Estudo de aumento de progesterona na terapia de reposição de nicotina (PANS)

Este estudo visa determinar se a modificação do ambiente hormonal do ciclo menstrual, através da administração de progesterona exógena, melhorará a eficácia dos tratamentos para cessação do tabagismo em mulheres. A progesterona, um hormônio gonadal, é usada clinicamente para tratamento de hiperplasia endometrial, amenorreia, sangramento uterino disfuncional e para reprodução assistida em mulheres. A progesterona também se mostra promissora para o tratamento de vários distúrbios do sistema nervoso central, incluindo dependência de cocaína, distúrbios convulsivos e lesões cerebrais traumáticas. Como próximo passo, os investigadores procuram determinar se a progesterona aumenta os tratamentos padrão para parar de fumar (por exemplo, NRT) em mulheres que praticam ciclismo regularmente. Os investigadores levantam a hipótese de que o co-tratamento com progesterona, em comparação com o placebo, aumentará a eficácia da TSN para a cessação tabágica. Para testar essa hipótese, os pesquisadores propõem um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de 8 semanas, que randomizará 50 fumantes usando uma proporção de atribuição de 1:1 para 400 mg/dia de progesterona ou placebo. De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica, todos os participantes também receberão adesivo transdérmico de nicotina (TNP) mais breve aconselhamento para parar de fumar durante a participação no estudo.

Objetivo Específico #1: Determinar se a progesterona +TNP é superior ao placebo +TNP para prevalência prolongada e pontual de 7 dias de taxas de abstinência tabágica no final de 8 semanas de tratamento e em pontos de tempo de acompanhamento de 1 e 3 meses. Os investigadores também avaliarão a segurança e a tolerabilidade do tratamento com progesterona, em comparação com o placebo. Nossas medidas de resultados coprimários serão a prevalência pontual de 7 dias de abstinência de fumo e CO expirado no final do tratamento e 1 e 3 meses após o final do estudo. Objetivo Específico #2: Determinar se o tratamento com progesterona + TNP, em comparação com placebo + TNP, melhora a função inibitória da resposta, conforme avaliado pelo Stroop, a tarefa Go/No Go e a tarefa Digit Symbol. Objetivo Específico # 3: Determinar se o tratamento com progesterona + TNP, em comparação com placebo + TNP, leva a uma maior redução no desejo por cigarro e nos sintomas de abstinência de nicotina, conforme avaliado pelo Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) e pelo Minnesota Escala de Abstinência de Nicotina (MNWS), respectivamente. Objetivo Específico #4: Avaliar com mudanças afetivas, como mostrado no Esquema de Afeto Positivo e Negativo, medeia os efeitos da progesterona na abstinência tabágica.