Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af progesteronforøgelse af nikotinerstatningsterapi (PANS)

22. juli 2019 opdateret af: Yale University
Dette vil være et dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilot-, randomiseret klinisk forsøg. I alt 50 kvinder, der ryger og har regelmæssige menstruationscyklusser, vil blive randomiseret til enten progesteron (200 mg BID) + transdermal nikotinplaster (TNP) eller placebo + TNP i 8 uger. TNP nedtrappes efter 4-6 uger. Progesteron eller tilsvarende placebo vil blive afbrudt i slutningen af ​​uge 8. Alle deltagere vil også blive ydet adfærdsbehandling for rygestop. Deltagerne vil blive induceret på progesteron (eller placebo) + TNP over en periode på en uge (uge 1) i den midterste lutealfase inden for en uge før menstruation, og måldatoen for ophør vil blive sat til de 5 (+/-2) dage efter menstruationsstart. Deltagerne vil have opfølgningsbesøg efter 1 og 3 måneder. De vigtigste undersøgelsesresultater vil være selvrapportering af rygeabstinens, biokemisk verificeret rygeabstinens, målinger af cigarettrang og nikotinabstinenser og mål for responshæmning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse søger at afgøre, om ændring af det hormonelle miljø i menstruationscyklussen gennem administration af eksogent progesteron vil forbedre effektiviteten af ​​behandlinger for rygestop hos kvinder. Progesteron, et gonadalhormon, bruges klinisk til behandling af endometriehyperplasi, amenoré, dysfunktionel uterinblødning og til assisteret reproduktion hos kvinder. Progesteron viser også lovende for behandling af flere lidelser i centralnervesystemet, herunder kokainafhængighed, anfaldsforstyrrelse og traumatisk hjerneskade. Som det næste trin søger efterforskerne at afgøre, om progesteron forstærker standardbehandlinger til rygestop (f.eks. NRT) hos kvinder, der regelmæssigt cykler. Forskerne antager, at samtidig behandling med progesteron sammenlignet med placebo vil øge effektiviteten af ​​NRT til rygestop. For at teste denne hypotese foreslår efterforskerne et 8-ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, som vil randomisere 50 rygere ved at bruge et tildelingsforhold på 1:1 til 400 mg/dag progesteron eller placebo. I overensstemmelse med retningslinjerne for klinisk praksis vil alle deltagere også modtage transdermalt nikotinplaster (TNP) plus kort rådgivning om rygestop under studiedeltagelsen.

Specifikt mål #1: At bestemme, om progesteron +TNP er overlegen i forhold til placebo +TNP for langvarig og 7-dages forekomst af rygeabstinenser ved afslutningen af ​​8 ugers behandling og ved 1 og 3 måneders opfølgningstidspunkter. Efterforskerne vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​progesteronbehandling sammenlignet med placebo. Vores co-primære udfaldsmål vil være 7-dages prævalens af rygeabstinens og ånde CO ved afslutningen af ​​behandlingen og 1 og 3 måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Specifikt mål #2: At bestemme om progesteron + TNP-behandling sammenlignet med placebo + TNP forbedrer responshæmmende funktion, som vurderet af Stroop, The Go/No Go-opgaven og Digit Symbol Task. Specifikt mål nr. 3: At afgøre, om progesteron + TNP-behandling sammenlignet med placebo + TNP fører til en større reduktion i cigarettrang og nikotinabstinenssymptomer, som vurderet af Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) og Minnesota Nikotintilbagetrækningsskalaen (MNWS) hhv. Specifikt mål #4: At evaluere med affektive ændringer, som vist på skemaet for positiv og negativ påvirkning, medierer virkningerne af progesteron på rygeafholdenhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-45
  • Rygning mindst 5 cigaretter om dagen i mindst et år
  • Regelmæssige menstruationscyklusser hver 24.-36. dag i de foregående 6 måneder
  • Motiveret til at holde op med at ryge (dvs. en vurdering på mindst "7" på en 10-trins skala, hvor 1 slet ikke er motiveret og 10 er ekstremt motiveret)
  • Ved godt helbred
  • Brug af en acceptabel, ikke-hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

En historie med større medicinske eller psykologiske sygdomme, herunder:

  • lever sygdom
  • hjerte sygdom
  • diabetes
  • malignitet, herunder brystkræft i anamnesen
  • dyb venetrombose
  • blodkoagulationsproblemer, herunder en historie eller familiehistorie med trombofili
  • leversvigt
  • cervikale intraepiteliale læsioner III eller større, der er ubehandlede
  • andre medicinske tilstande, som lægens efterforskere vurderer, vil gøre studiedeltagelse usikker for forsøgspersonen
  • nuværende eller tidligere bipolar lidelse eller skizofreni
  • nuværende diagnose af svær depression
  • panikangst eller posttraumatisk stresslidelse
  • aktivt stof (ikke-nikotin) og/eller alkoholafhængighed
  • i øjeblikket i behandling med et andet farmakologisk middel til rygestop
  • regelmæssig brug af beroligende medicin, herunder sovemidler, antihistaminer og andre brug af nikotin fra cigarer, piber, tyggetobak
  • gravid
  • ammer eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder
  • allergi over for nikotinplaster eller progesteron
  • allergi over for jordnødder eller andre nødder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TNP + Progesteron
Transdermalt nikotinplaster + progesteron (200 mg BID)
Medicin: Progesteron (200 mg BID)
Transdermalt nikotinplaster (TNP) + progesteron
Andre navne:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transdermalt nikotinplaster + placebo (til progesteron)
Medicin: Placebo
TNP + Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens af rygeafholdenhed
Tidsramme: slutningen af ​​8 ugers behandling
7-dages pointprævalensen er defineret ved selvrapporteret rygeabstinens i de sidste 7 dage.
slutningen af ​​8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kulilte <10 ppm
Tidsramme: slutningen af ​​8 ugers behandling
Rygeabstinens målt ved åndedræt CO
slutningen af ​​8 ugers behandling
Kulilte <10 ppm
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
Rygeabstinens målt ved åndedræt CO
1 måneds opfølgning
Kulilte <10 ppm
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Rygeabstinens målt ved åndedræt CO
3 måneders opfølgning
Ændring i Stroop-mål for hæmmende funktion
Tidsramme: baseline og uge 2
Stroop-testen vurderer kognitiv bearbejdning. Level 3 Stroop Throughput-score inkorporerer både nøjagtighed og hastighed. I niveau 3 af Stroop-testen vises en række ord, der repræsenterer farver, i en skriftfarve, der er inkongruent med ordet (f.eks. RØD vil blive vist med blå skrift). Brugere bliver bedt om at trykke på en svartast, der er knyttet til skrifttypens farve, ikke det skrevne ord. Hurtigere og mere præcise svar fører til højere score. Den lavest mulige score er 0 (ingen korrekte svar). Der er ingen defineret maksimumscore, da scoren afhænger af både responstid og antal korrekte svar. En niveau 3 Stroop Throughput-ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline-score fra uge 2-score. Højere positive scores repræsenterer større forbedring i scores i uge 2 i forhold til baseline, og lavere negative scores repræsenterer større fald i scores fra baseline til uge 2.
baseline og uge 2
Ændring i Go/No Go-opgave Mål for hæmmende funktion
Tidsramme: baseline og uge 2

Uge 2 minus baseline. Denne opgave vurderer evnen til at tilbageholde svar på et sjældent forekommende mål (No-Go forsøg). I alt 225 enkeltcifre (25 x 9 cifre) præsenteres på en computerskærm i 250 ms hver, umiddelbart efterfulgt af en maske i 900 ms. Emner skal trykke på mellemrumstasten som svar på hvert ciffer undtagen "3".

Go/No Go-score beregnes som adskillelse mellem middelværdien af ​​signalet og støjfordelingen og rapporteres i standardafvigelsesenheder, der repræsenterer en overordnet indikator for ydeevne, da den tager højde for korrekte svar og forkerte svar. Højere score repræsenterer et bedre resultat. For ændringsscore repræsenterer højere positive score større forbedring i score mellem baseline og uge 2, og lavere negative score repræsenterer større fald i score mellem baseline og uge 2.
baseline og uge 2
Ændring i ciffersymbol Opgave Mål for hæmmende funktion
Tidsramme: baseline og uge 2
Code Substitution Test (en computerstyret tilpasning/variant af Digit Symbol Substitution Test) er en test af psykomotorisk ydeevne. Code Substitution-Learning Throughput Score inkorporerer både nøjagtighed og hastighed. I løbet af denne tests indlæringsfase får brugerne løbende vist en række med 9 cifre, der er parret med et symbol (parringerne er konstante). Brugere præsenteres for en række individuelle parringer og bliver bedt om at trykke på en svartast for at indikere, om parringen er korrekt eller ej. Hurtigere og mere præcise svar fører til højere score. Den lavest mulige score er 0 (ingen korrekte svar). Der er ingen defineret maksimumscore, da scoren afhænger af både responstid og antal korrekte svar. En ændringsscore blev beregnet ved at trække baseline-score fra uge 2-score. Højere positive scores repræsenterer større forbedring i scores i uge 2 i forhold til baseline, og lavere negative scores repræsenterer større fald i scores fra baseline til uge 2.
baseline og uge 2
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Baseline
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Baseline
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 2
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 2
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 3
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 3
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 4
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 4
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 5
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 5
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 6
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 6
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 7
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 7
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: Uge 8
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
Uge 8
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: 1 måneds opfølgning
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
1 måneds opfølgning
Samlet resultat for positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS).
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
PANAS-spørgeskemaet består af 20 punkter, der beskriver forskellige følelser og følelser. Deltagerne bliver spurgt, i hvor høj grad de har det sådan lige nu på en 5-trins skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt). Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore blev beregnet ud fra 10 genstande hver. Scoringer kan variere fra 10 til 0 50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning og med lavere score repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.
3 måneders opfølgning
Langvarig afholdenhed efter prøvelse
Tidsramme: 1 måneds opfølgning efter endt behandling
Afholdenhed fra 2 uger efter ophørsdatoen til en måneds opfølgning
1 måneds opfølgning efter endt behandling
Langvarig abstinensopfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning efter endt behandling
Afholdenhed fra 2 uger efter ophørsdatoen til 3 måneders opfølgning (i alt 6-8 uger under forsøget og 3 måneders opfølgning)
3 måneders opfølgning efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (SKØN)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1504015618
  • R21CA198187 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

vi vil kun gøre aggregerede afidentificerede data tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron (200 mg BID)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner