Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikotinpótló terápia progeszteron növelése (PANS)

2019. július 22. frissítette: Yale University
Ez egy kettős vak, placebo-kontrollos, kísérleti, randomizált klinikai vizsgálat lesz. Összesen 50 dohányzó és rendszeres menstruációs ciklusú nőt randomizálnak progeszteron (200 mg BID) + Transzdermális nikotin tapasz (TNP) vagy placebo + TNP 8 hétig tartó kezelésre. A TNP 4-6 hét múlva csökken. A progeszteron vagy a megfelelő placebo a 8. hét végén leáll. Minden résztvevő magatartási kezelést is kap a dohányzás abbahagyása érdekében. A résztvevők progeszteron (vagy placebo) + TNP-t kapnak egy hetes időszakon keresztül (1. hét) a luteális fázis közepén, egy héten belül a menstruáció előtt, és a leszokás céldátumát az 5. évre (+/-2) határozzák meg. nappal a menstruáció kezdete után. A résztvevőket a vizsgálat után 1 és 3 hónapos követési látogatások várják. A fő vizsgálati eredmények a dohányzás absztinencia önbevallása, biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia, a cigarettázási vágy és a nikotinelvonás mértéke, valamint a válaszgátlás mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt igyekszik meghatározni, hogy a menstruációs ciklus hormonális környezetének exogén progeszteron adásával történő módosítása javítja-e a dohányzás abbahagyására irányuló kezelések hatékonyságát nőknél. A progeszteront, egy gonadális hormont klinikailag endometriális hiperplázia, amenorrhoea, diszfunkcionális méhvérzés kezelésére, valamint nők asszisztált reprodukciójára használják. A progeszteron számos központi idegrendszeri rendellenesség kezelésében is ígéretesnek mutatkozik, beleértve a kokainfüggőséget, a rohamzavart és a traumás agysérülést. Következő lépésként a kutatók arra törekednek, hogy megállapítsák, hogy a progeszteron fokozza-e a szokásos dohányzás abbahagyását célzó kezeléseket (pl. NRT) a rendszeresen kerékpározó nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a progeszteronnal történő együttes kezelés a placebóval összehasonlítva növeli az NRT hatékonyságát a dohányzásról való leszokásban. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a kutatók egy 8 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolnak, amelyben 50 dohányost randomizálnak, 1:1 arányban 400 mg/nap progeszteronhoz vagy placebóhoz. A Klinikai Gyakorlati Irányelvekkel összhangban minden résztvevő transzdermális nikotin tapaszt (TNP) és rövid tanácsadást is kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatban a vizsgálatban való részvétel során.

1. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a progeszteron + TNP jobb-e a placebo + TNP-nél a dohányzás absztinencia elhúzódó és 7 napos pontos prevalenciájában a 8 hetes kezelés végén és az 1 és 3 hónapos követési időpontokban. A kutatók értékelni fogják a progeszteron-kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóval összehasonlítva. A társ-elsődleges kimenetelű méréseink a dohányzás absztinencia és a kilégzési CO 7 napos prevalenciája lesz a kezelés végén, valamint 1 és 3 hónappal a vizsgálat befejezése után. 2. konkrét cél: Annak meghatározása, hogy a progeszteron + TNP kezelés a placebóval + TNP-vel összehasonlítva javítja-e a válaszgátló funkciót, amint azt a Stroop, a The Go/No Go feladat és a Digit Symbol Task értékeli. 3. specifikus cél: Annak meghatározása, hogy a progeszteron + TNP kezelés a placebóval + TNP-vel összehasonlítva a cigaretta utáni sóvárgás és a nikotin elvonási tünetek nagyobb csökkenéséhez vezet-e, amint azt a Dohányzási késztetésekről szóló kérdőív (QSU-B) és a Minnesota állam értékelte. Nikotin Megvonási Skála (MNWS), ill. 4. konkrét cél: Az érzelmi változások értékelése, amint az a pozitív és negatív hatások ütemtervében látható, közvetíti a progeszteron hatását a dohányzás absztinenciájára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale School of Medicine, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Legalább napi 5 cigaretta elszívása legalább egy évig
  • Rendszeres menstruációs ciklus 24-36 naponként az előző 6 hónapban
  • Motivált a dohányzás abbahagyására (azaz legalább "7"-es értékelés egy 10-es skálán, ahol az 1-es egyáltalán nem motivált, a 10-es pedig rendkívül motivált)
  • Jó egészségben
  • Elfogadható, nem hormonális fogamzásgátló használata

Kizárási kritériumok:

Jelentősebb orvosi vagy pszichés betegségek története, beleértve:

  • májbetegség
  • szívbetegség
  • cukorbetegség
  • rosszindulatú daganatok, beleértve az emlőrákot
  • mélyvénás trombózis
  • véralvadási problémák, beleértve az anamnézisben vagy a családban előforduló thrombophiliát
  • májelégtelenség
  • nyaki intraepiteliális léziók III vagy nagyobb, amelyek kezeletlenek
  • egyéb egészségügyi állapotok, amelyekről a vizsgálóorvos úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatban való részvétel nem biztonságos az alany számára
  • jelenlegi vagy korábbi bipoláris zavar vagy skizofrénia
  • súlyos depresszió jelenlegi diagnózisa
  • pánikbetegség vagy poszttraumás stressz zavar
  • aktív drog (nem nikotin) és/vagy alkoholfüggőség
  • jelenleg egy másik gyógyszeres kezelés alatt áll a dohányzás abbahagyása céljából
  • nyugtató gyógyszerek rendszeres használata, beleértve az altatókat, az antihisztaminokat és egyéb nikotinhasználat szivarból, pipából, rágódohányból
  • terhes
  • szoptat vagy 6 hónapon belül teherbe kíván esni
  • nikotin tapaszra vagy progeszteronra való allergia
  • allergia földimogyoróra vagy más diófélékre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TNP + progeszteron
Transzdermális nikotin tapasz + progeszteron (200 mg BID)
Drog: Progeszteron (200 mg BID)
Transzdermális nikotin tapasz (TNP) + progeszteron
Más nevek:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transzdermális nikotin tapasz + placebo (progeszteronhoz)
Drog: Placebo
TNP + Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányzásról való absztinencia 7 napos pontprevalenciája
Időkeret: a 8 hetes kezelés végén
A 7 napos pontprevalenciát az elmúlt 7 nap saját bevallása szerinti dohányzási absztinenciája határozza meg.
a 8 hetes kezelés végén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szén-monoxid <10 ppm
Időkeret: a 8 hetes kezelés végén
A dohányzástól való absztinencia a kilélegzett CO-val mérve
a 8 hetes kezelés végén
Szén-monoxid <10 ppm
Időkeret: 1 hónapos követés
A dohányzástól való absztinencia a kilélegzett CO-val mérve
1 hónapos követés
Szén-monoxid <10 ppm
Időkeret: 3 hónapos követés
A dohányzástól való absztinencia a kilélegzett CO-val mérve
3 hónapos követés
Változás a gátló funkció Stroop mértékében
Időkeret: alapvonal és 2. hét
A Stroop teszt a kognitív feldolgozást értékeli. A 3. szintű Stroop Throughput pontszám a pontosságot és a sebességet egyaránt magában foglalja. A Stroop teszt 3. szintjén a színeket jelző szavak sorozata olyan betűszínnel jelenik meg, amely nem egyeztethető össze a szóval (pl. A PIROS kék betűtípussal jelenik meg). A felhasználóknak a betűtípus színéhez tartozó válaszbillentyűt kell megnyomniuk, nem az írott szóhoz. A gyorsabb és pontosabb válaszok magasabb pontszámot eredményeznek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0 (nincs helyes válasz). Nincs meghatározott maximális pontszám, mivel a pontszám a válaszidőtől és a helyes válaszok számától is függ. A 3. szintű Stroop Throughput változási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 2. heti pontszámból kivontuk az alapvonal pontszámát. A magasabb pozitív pontszámok nagyobb javulást jelentenek a pontszámokban a 2. héten az alapvonalhoz képest, az alacsonyabb negatív pontszámok pedig a kiindulási értékhez képest a 2. hétre mért pontszámok nagyobb csökkenését jelentik.
alapvonal és 2. hét
Változás a Go/No Go feladatban, a gátló funkció mértéke
Időkeret: alapvonal és 2. hét

2. hét mínusz alapérték. Ez a feladat felméri a ritkán előforduló célpontra adott válaszok visszatartásának képességét (No-Go kísérletek). Összesen 225 egyjegyű (25 x 9 számjegy) jelenik meg a számítógép-monitoron egyenként 250 ms-on keresztül, amelyet közvetlenül követ egy 900 ms-os maszk. Az alanyoknak a „3” kivételével minden számjegyre szóközt kell lenyomniuk.

A Go/No Go pontszámot a jel átlaga és a zajeloszlások elválasztásaként számítják ki, és szórási egységekben adják meg, ami a teljesítmény általános mutatója, mivel a helyes válaszokat és a helytelen válaszokat veszi figyelembe. A magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek. A változási pontszám esetében a magasabb pozitív pontszámok nagyobb javulást jelentenek az alapvonal és a 2. hét között, az alacsonyabb negatív pontszámok pedig nagyobb csökkenést jelentenek az alapvonal és a 2. hét között.
alapvonal és 2. hét
Változás a számjelben Feladat A gátló funkció mértéke
Időkeret: alapvonal és 2. hét
A kódhelyettesítési teszt (a Digit Symbol Substitution Test számítógépes adaptációja/változata) a pszichomotoros teljesítmény tesztje. A kódhelyettesítés-tanulási teljesítmény pontszám a pontosságot és a sebességet egyaránt magában foglalja. A teszt tanulási szakaszában a felhasználók folyamatosan egy 9 számjegyből álló sort mutatnak, amelyek egy szimbólummal vannak párosítva (a párosítások állandóak). A felhasználók egy sor egyedi párosítást kapnak, és megkérik őket, hogy nyomjanak meg egy válaszgombot, jelezve, hogy a párosítás helyes-e vagy sem. A gyorsabb és pontosabb válaszok magasabb pontszámot eredményeznek. A lehetséges legalacsonyabb pontszám 0 (nincs helyes válasz). Nincs meghatározott maximális pontszám, mivel a pontszám a válaszidőtől és a helyes válaszok számától is függ. A változási pontszámot úgy számítottuk ki, hogy a 2. heti pontszámból kivontuk az alapvonal pontszámát. A magasabb pozitív pontszámok nagyobb javulást jelentenek a pontszámokban a 2. héten az alapvonalhoz képest, az alacsonyabb negatív pontszámok pedig a kiindulási értékhez képest a 2. hétre mért pontszámok nagyobb csökkenését jelentik.
alapvonal és 2. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: Alapvonal
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
Alapvonal
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 2. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
2. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 3. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
3. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 4. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
4. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 5. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
5. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 6. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
6. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 7. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
7. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 8. hét
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
8. hét
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 1 hónapos követés
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
1 hónapos követés
Pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) összpontszám
Időkeret: 3 hónapos követés
A PANAS kérdőív 20 tételből áll, amelyek különböző érzéseket és érzelmeket írnak le. A résztvevőket 1-től (nagyon enyhén vagy egyáltalán nem) 5-ig (nagyon erősen) terjedő 5-fokú skálán kérdezzük, hogy mennyire érzik ezt így jelenleg. A pozitív hatás pontszámokat és a negatív hatás pontszámokat külön-külön 10 elemből számítottuk ki. A pontszámok 10-től 0 50-ig terjedhetnek, ahol a magasabb pontszámok a pozitív hatás magasabb szintjét, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.
3 hónapos követés
Elhúzódó absztinencia tárgyalás után
Időkeret: 1 hónapos követés a kezelés befejezése után
Absztinencia a leszokás utáni 2 héttől az egy hónapos követésig
1 hónapos követés a kezelés befejezése után
Hosszan tartó absztinencia nyomon követése
Időkeret: 3 hónapos követés a kezelés befejezése után
Absztinencia a leszokás utáni 2 héttől a 3 hónapos követésig (összesen 6-8 hét a próba alatt és 3 hónapos követés)
3 hónapos követés a kezelés befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. április 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1504015618
  • R21CA198187 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

csak összesített, de azonosított adatokat teszünk elérhetővé

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel