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Aumento del progesterone dello studio sulla terapia sostitutiva della nicotina (PANS)

22 luglio 2019 aggiornato da: Yale University
Questo sarà uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, pilota, randomizzato. Un totale di 50 donne che fumano e hanno cicli mestruali regolari saranno randomizzate a progesterone (200 mg BID) + cerotto transdermico alla nicotina (TNP) o placebo + TNP per 8 settimane. Il TNP sarà ridotto dopo 4-6 settimane. Il progesterone o il placebo corrispondente verranno interrotti alla fine della settimana 8. A tutti i partecipanti verrà inoltre fornito un trattamento comportamentale per smettere di fumare. I partecipanti verranno introdotti sul progesterone (o placebo) + TNP per un periodo di una settimana (settimana 1) durante la fase luteale media, entro una settimana prima delle mestruazioni e la data di uscita target sarà fissata per il 5 (+/-2) giorni dopo l'inizio delle mestruazioni. I partecipanti avranno visite di follow-up post-trial a 1 e 3 mesi. I principali risultati dello studio saranno l'autovalutazione dell'astinenza dal fumo, l'astinenza dal fumo verificata biochimicamente, le misure del desiderio di sigaretta e l'astinenza da nicotina e le misure dell'inibizione della risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio cerca di determinare se la modifica dell'ambiente ormonale del ciclo mestruale, attraverso la somministrazione di progesterone esogeno, migliorerà l'efficacia dei trattamenti per smettere di fumare nelle donne. Il progesterone, un ormone gonadico, viene utilizzato clinicamente per il trattamento dell'iperplasia endometriale, dell'amenorrea, del sanguinamento uterino disfunzionale e per la riproduzione assistita nelle donne. Il progesterone mostra anche risultati promettenti per il trattamento di molteplici disturbi del sistema nervoso centrale tra cui dipendenza da cocaina, disturbi convulsivi e lesioni cerebrali traumatiche. Come passo successivo, i ricercatori cercano di determinare se il progesterone aumenta i trattamenti standard per smettere di fumare (ad esempio, NRT) nelle donne che pedalano regolarmente. I ricercatori ipotizzano che il co-trattamento con progesterone, rispetto al placebo, migliorerà l'efficacia della NRT per smettere di fumare. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori propongono uno studio clinico di 8 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, che randomizzerà 50 fumatori utilizzando un rapporto di assegnazione 1:1 a 400 mg/giorno di progesterone o placebo. Coerentemente con le Linee guida per la pratica clinica, tutti i partecipanti riceveranno anche cerotto transdermico alla nicotina (TNP) oltre a una breve consulenza per smettere di fumare durante la partecipazione allo studio.

Obiettivo specifico n. 1: determinare se il progesterone + TNP è superiore al placebo + TNP per la prevalenza puntuale prolungata e di 7 giorni dei tassi di astinenza dal fumo alla fine delle 8 settimane di trattamento e ai punti temporali di follow-up di 1 e 3 mesi. Gli investigatori valuteranno anche la sicurezza e la tollerabilità del trattamento con progesterone, rispetto al placebo. Le nostre misure di esito co-primario saranno la prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo e respiro CO alla fine del trattamento e 1 e 3 mesi dopo la fine dello studio. Obiettivo specifico n. 2: determinare se il trattamento con progesterone + TNP, rispetto al placebo + TNP, migliora la funzione inibitoria della risposta, come valutato dal compito Stroop, The Go/No Go e Digit Symbol Task. Obiettivo specifico n. 3: determinare se il trattamento con progesterone + TNP, rispetto al placebo + TNP, porta a una maggiore riduzione del desiderio di sigaretta e dei sintomi di astinenza da nicotina, come valutato dal Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) e dal Minnesota Scala di astinenza da nicotina (MNWS), rispettivamente. Obiettivo specifico n. 4: valutare con i cambiamenti affettivi, come mostrato nel programma degli affetti positivi e negativi, media gli effetti del progesterone sull'astinenza dal fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 45 anni
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno per almeno un anno
  • Cicli mestruali regolari ogni 24-36 giorni per i 6 mesi precedenti
  • Motivato a smettere di fumare (ovvero, un punteggio di almeno "7" su una scala di 10 punti dove 1 è per niente motivato e 10 è estremamente motivato)
  • In buona salute
  • Usare un controllo delle nascite accettabile e non ormonale

Criteri di esclusione:

Una storia di gravi malattie mediche o psicologiche tra cui:

  • malattia del fegato
  • cardiopatia
  • diabete
  • malignità compresa la storia di cancro al seno
  • trombosi venosa profonda
  • problemi di coagulazione del sangue inclusa una storia o una storia familiare di trombofilia
  • insufficienza epatica
  • lesioni intraepiteliali cervicali di III o superiore non trattate
  • altre condizioni mediche che il medico investigatore ritiene renderanno la partecipazione allo studio non sicura per il soggetto
  • storia attuale o passata disturbo bipolare o schizofrenia
  • attuale diagnosi di depressione maggiore
  • disturbo di panico o disturbo da stress post-traumatico
  • dipendenza attiva da droghe (non nicotina) e/o alcol
  • attualmente in trattamento con un altro agente farmacologico per smettere di fumare
  • uso regolare di farmaci sedativi inclusi sonniferi, antistaminici e altri uso di nicotina da sigari, pipe, tabacco da masticare
  • incinta
  • allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza entro 6 mesi
  • allergia al cerotto alla nicotina o al progesterone
  • allergia alle arachidi o altra frutta a guscio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TNP + Progesterone
Cerotto transdermico alla nicotina + progesterone (200 mg BID)
Droga: Progesterone (200 mg BID)
Cerotto transdermico alla nicotina (TNP) + progesterone
Altri nomi:
  • Prometrio
PLACEBO_COMPARATORE: TNP + Placebo
Cerotto transdermico alla nicotina + Placebo (per il progesterone)
Droga: Placebo
TNP + Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza dal fumo
Lasso di tempo: termine delle 8 settimane di trattamento
La prevalenza puntuale di 7 giorni è definita dall'astinenza dal fumo autodichiarata negli ultimi 7 giorni.
termine delle 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio <10 ppm
Lasso di tempo: termine delle 8 settimane di trattamento
Astinenza dal fumo misurata dal respiro CO
termine delle 8 settimane di trattamento
Monossido di carbonio <10 ppm
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Astinenza dal fumo misurata dal respiro CO
1 mese di follow-up
Monossido di carbonio <10 ppm
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Astinenza dal fumo misurata dal respiro CO
Follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella misura di Stroop della funzione inibitoria
Lasso di tempo: basale e settimana 2
Il test di Stroop valuta l'elaborazione cognitiva. Il punteggio Stroop Throughput di livello 3 incorpora sia la precisione che la velocità. Nel Livello 3 del test Stroop, una serie di parole che rappresentano i colori sono mostrate in un colore del carattere che è incongruente con la parola (ad es. ROSSO verrebbe mostrato in carattere blu). Agli utenti viene chiesto di premere un tasto di risposta associato al colore del carattere, non alla parola scritta. Risposte più rapide e accurate portano a punteggi più alti. Il punteggio più basso possibile è 0 (nessuna risposta corretta). Non esiste un punteggio massimo definito, poiché il punteggio dipende sia dal tempo di risposta che dal numero di risposte corrette. È stato calcolato un punteggio di variazione di Stroop Throughput di livello 3 sottraendo il punteggio basale dal punteggio della settimana 2. Punteggi positivi più alti rappresentano un miglioramento maggiore dei punteggi alla settimana 2 rispetto al basale e punteggi negativi più bassi rappresentano un calo maggiore dei punteggi dal basale alla settimana 2.
basale e settimana 2
Variazione del compito Go/No Go Misura della funzione inibitoria
Lasso di tempo: basale e settimana 2

Settimana 2 meno il basale. Questo compito valuta la capacità di trattenere le risposte a un obiettivo che si verifica raramente (prove No-Go). Un totale di 225 cifre singole (25 x 9 cifre) vengono presentate sul monitor di un computer per 250 ms ciascuna, seguite immediatamente da una maschera per 900 ms. I soggetti devono premere una barra spaziatrice in risposta a ogni cifra tranne il "3".

Il punteggio Go/No Go viene calcolato come separazione tra le medie del segnale e le distribuzioni del rumore ed è riportato in unità di deviazione standard, rappresentando un indicatore complessivo delle prestazioni poiché tiene conto delle risposte corrette e delle risposte errate. Punteggi più alti rappresentano un risultato migliore. Per il punteggio di variazione, i punteggi positivi più alti rappresentano un miglioramento maggiore dei punteggi tra il basale e la settimana 2, mentre i punteggi negativi più bassi rappresentano un calo maggiore dei punteggi tra il basale e la settimana 2.
basale e settimana 2
Modifica della cifra Simbolo Compito Misura della funzione inibitoria
Lasso di tempo: basale e settimana 2
Il Code Substitution Test (un adattamento/variante computerizzato del Digit Symbol Substitution Test) è un test delle prestazioni psicomotorie. Il punteggio del throughput di apprendimento per la sostituzione del codice incorpora sia l'accuratezza che la velocità. Durante la fase di apprendimento di questo test, agli utenti viene continuamente mostrata una riga di 9 cifre abbinate a un simbolo (gli abbinamenti sono costanti). Agli utenti viene presentata una serie di abbinamenti individuali e viene chiesto di premere un tasto di risposta per indicare se l'abbinamento è corretto o meno. Risposte più rapide e accurate portano a punteggi più alti. Il punteggio più basso possibile è 0 (nessuna risposta corretta). Non esiste un punteggio massimo definito, poiché il punteggio dipende sia dal tempo di risposta che dal numero di risposte corrette. È stato calcolato un punteggio di variazione sottraendo il punteggio basale dal punteggio della settimana 2. Punteggi positivi più alti rappresentano un miglioramento maggiore dei punteggi alla settimana 2 rispetto al basale e punteggi negativi più bassi rappresentano un calo maggiore dei punteggi dal basale alla settimana 2.
basale e settimana 2
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Linea di base
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 2
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 2
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 3
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 3
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 4
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 4
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 5
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 5
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 6
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 6
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 7
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 7
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Settimana 8
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
1 mese di follow-up
Punteggio totale del programma PANAS (positivo e negativo).
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi
Il questionario PANAS è composto da 20 item che descrivono diversi sentimenti ed emozioni. Ai partecipanti viene chiesto in che misura si sentono in questo modo in questo momento su una scala a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente). I punteggi affettivi positivi e negativi separati sono stati calcolati da 10 elementi ciascuno. I punteggi possono variare da 10 a 0 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo e punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Follow-up a 3 mesi
Astinenza prolungata dopo il processo
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento
Astinenza da 2 settimane dopo la data di cessazione fino al follow-up di un mese
Follow-up di 1 mese dopo la fine del trattamento
Astinenza prolungata Follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dopo la fine del trattamento
Astinenza da 2 settimane dopo la data di cessazione a 3 mesi di follow-up (totale di 6-8 settimane durante lo studio e 3 mesi di follow-up)
Follow-up a 3 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1504015618
  • R21CA198187 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

renderemo disponibili solo dati anonimi aggregati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Progesterone (200 mg BID)

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