- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02685072
Progesterone Augmentation of Nicotine Replacement Therapy Study (PANS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie versucht festzustellen, ob die Veränderung des hormonellen Milieus des Menstruationszyklus durch die Verabreichung von exogenem Progesteron die Wirksamkeit von Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Frauen verbessern wird. Progesteron, ein Keimdrüsenhormon, wird klinisch zur Behandlung von Endometriumhyperplasie, Amenorrhö, dysfunktionellen Uterusblutungen und zur assistierten Reproduktion bei Frauen eingesetzt. Progesteron ist auch vielversprechend für die Behandlung mehrerer Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Kokainsucht, Anfallsleiden und traumatischer Hirnverletzung. Als nächsten Schritt versuchen die Forscher festzustellen, ob Progesteron Standardbehandlungen zur Raucherentwöhnung (z. B. NRT) bei Frauen, die regelmäßig Radfahren, unterstützt. Die Forscher gehen davon aus, dass die gleichzeitige Behandlung mit Progesteron im Vergleich zu Placebo die Wirksamkeit von NRT zur Raucherentwöhnung erhöhen wird. Um diese Hypothese zu testen, schlagen die Forscher eine 8-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie vor, in der 50 Raucher unter Verwendung eines Zuteilungsverhältnisses von 1:1 auf 400 mg/Tag Progesteron oder Placebo randomisiert werden. In Übereinstimmung mit den Clinical Practice Guidelines erhalten alle Teilnehmer während der Studienteilnahme außerdem ein transdermales Nikotinpflaster (TNP) sowie eine kurze Beratung zur Raucherentwöhnung.
Spezifisches Ziel Nr. 1: Bestimmung, ob Progesteron + TNP gegenüber Placebo + TNP für verlängerte und 7-tägige Punktprävalenz von Rauchabstinenzraten am Ende von 8 Behandlungswochen und zu 1- und 3-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkten überlegen ist. Die Prüfärzte werden auch die Sicherheit und Verträglichkeit der Progesteronbehandlung im Vergleich zu Placebo bewerten. Unsere co-primären Ergebnismessungen sind die 7-Tage-Punktprävalenz von Raucherabstinenz und Atem-CO am Ende der Behandlung sowie 1 und 3 Monate nach Ende der Studie. Spezifisches Ziel Nr. 2: Bestimmung, ob die Behandlung mit Progesteron + TNP im Vergleich zu Placebo + TNP die reaktionshemmende Funktion verbessert, wie durch die Stroop-, die Go/No Go-Aufgabe und die Ziffernsymbol-Aufgabe bewertet. Spezifisches Ziel Nr. 3: Bestimmung, ob die Behandlung mit Progesteron + TNP im Vergleich zu Placebo + TNP zu einer stärkeren Verringerung des Verlangens nach Zigaretten und der Nikotinentzugssymptome führt, wie vom Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) und dem Minnesota bewertet Nikotinentzugsskala (MNWS). Spezifisches Ziel Nr. 4: Bewertung der Auswirkungen von Progesteron auf die Raucherabstinenz mit affektiven Veränderungen, wie in der Liste der positiven und negativen Affekte gezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 - 45 Jahre
- Rauchen von mindestens 5 Zigaretten/Tag für mindestens ein Jahr
- Regelmäßige Menstruationszyklen alle 24-36 Tage in den letzten 6 Monaten
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (d. h. eine Bewertung von mindestens „7“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 „überhaupt nicht motiviert“ und 10 „extrem motiviert“ bedeutet)
- Bei guter Gesundheit
- Verwendung einer akzeptablen, nicht-hormonellen Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
Eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychischer Erkrankungen, einschließlich:
- Leber erkrankung
- Herzkrankheit
- Diabetes
- Bösartigkeit, einschließlich Brustkrebs in der Vorgeschichte
- tiefe Venenthrombose
- Blutgerinnungsprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte oder Familiengeschichte von Thrombophilie
- Leberversagen
- zervikale intraepitheliale Läsionen III oder größer, die unbehandelt sind
- andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für den Probanden unsicher machen
- aktuelle oder vergangene Bipolarstörung oder Schizophrenie
- aktuelle Diagnose einer schweren Depression
- Panikstörung oder posttraumatische Belastungsstörung
- aktive Drogen- (Nicht-Nikotin-) und/oder Alkoholabhängigkeit
- derzeit in Behandlung mit einem anderen pharmakologischen Mittel zur Raucherentwöhnung
- regelmäßiger Gebrauch von sedierenden Medikamenten, einschließlich Schlafmitteln, Antihistaminika und anderen Nikotinkonsum aus Zigarren, Pfeifen, Kautabak
- schwanger
- stillen oder beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden
- Allergie gegen Nikotinpflaster oder Progesteron
- Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nüsse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: TNP + Progesteron
Transdermales Nikotinpflaster + Progesteron (200 mg BID)
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Transdermales Nikotinpflaster (TNP) + Progesteron
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transdermales Nikotinpflaster + Placebo (für Progesteron)
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TNP + Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Die 7-Tage-Punktprävalenz wird durch die selbstberichtete Rauchabstinenz der letzten 7 Tage definiert.
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Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohlenmonoxid <10 ppm
Zeitfenster: Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Rauchabstinenz gemessen am Atem-CO
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Ende der 8-wöchigen Behandlung
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Kohlenmonoxid <10 ppm
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Rauchabstinenz gemessen am Atem-CO
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1 Monat Follow-up
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Kohlenmonoxid <10 ppm
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Rauchabstinenz gemessen am Atem-CO
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3 Monate Follow-up
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Änderung im Stroop-Maß der Hemmfunktion
Zeitfenster: Basis und Woche 2
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Der Stroop-Test bewertet die kognitive Verarbeitung.
Der Level 3 Stroop Throughput Score beinhaltet sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit.
In Stufe 3 des Stroop-Tests wird eine Reihe von Wörtern, die Farben darstellen, in einer Schriftfarbe angezeigt, die nicht mit dem Wort übereinstimmt (z.
ROT würde in blauer Schrift angezeigt).
Benutzer werden aufgefordert, eine Antworttaste zu drücken, die der Farbe der Schriftart und nicht dem geschriebenen Wort zugeordnet ist.
Schnellere und genauere Antworten führen zu höheren Punktzahlen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 (keine richtigen Antworten).
Es gibt keine definierte Höchstpunktzahl, da die Punktzahl sowohl von der Antwortzeit als auch von der Anzahl der richtigen Antworten abhängt.
Ein Level 3 Stroop Throughput Change Score wurde berechnet, indem der Baseline-Score vom Score in Woche 2 subtrahiert wurde.
Höhere positive Scores stellen eine größere Verbesserung der Scores in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert dar, und niedrigere negative Scores stellen einen stärkeren Rückgang der Scores vom Ausgangswert bis zur 2. Woche dar.
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Basis und Woche 2
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Änderung des Go/No Go-Aufgabenmaßes der Hemmfunktion
Zeitfenster: Basis und Woche 2
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Woche 2 minus Ausgangswert. Diese Aufgabe bewertet die Fähigkeit, Antworten auf ein selten auftretendes Ziel zurückzuhalten (No-Go-Versuche). Insgesamt 225 einzelne Ziffern (25 x 9 Ziffern) werden auf einem Computermonitor für jeweils 250 ms dargestellt, unmittelbar gefolgt von einer Maske für 900 ms. Die Probanden müssen als Antwort auf jede Ziffer außer der „3“ eine Leertaste drücken. Der Go/No Go-Score wird als Trennung zwischen dem Mittelwert des Signals und der Rauschverteilung berechnet und in Standardabweichungseinheiten angegeben, was einen Gesamtleistungsindikator darstellt, da er richtige Antworten und falsche Antworten berücksichtigt. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Für den Veränderungs-Score bedeuten höhere positive Scores eine stärkere Verbesserung der Scores zwischen Baseline und Woche 2, und niedrigere negative Scores bedeuten einen stärkeren Rückgang der Scores zwischen Baseline und Woche 2. |
Basis und Woche 2
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Änderung des Ziffernsymbols Aufgabenmaß der Hemmfunktion
Zeitfenster: Basis und Woche 2
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Der Code Substitution Test (eine computergestützte Adaption/Variante des Digit Symbol Substitution Test) ist ein Test der psychomotorischen Leistungsfähigkeit.
Der Code Substitution-Learning Throughput Score umfasst sowohl Genauigkeit als auch Geschwindigkeit.
Während der Lernphase dieses Tests wird den Benutzern kontinuierlich eine Reihe von 9 Ziffern angezeigt, die mit einem Symbol gepaart sind (die Paarungen sind konstant).
Den Benutzern wird eine Reihe individueller Kopplungen präsentiert und sie werden aufgefordert, eine Antworttaste zu drücken, um anzugeben, ob die Kopplung korrekt ist oder nicht.
Schnellere und genauere Antworten führen zu höheren Punktzahlen.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist 0 (keine richtigen Antworten).
Es gibt keine definierte Höchstpunktzahl, da die Punktzahl sowohl von der Antwortzeit als auch von der Anzahl der richtigen Antworten abhängt.
Ein Veränderungs-Score wurde berechnet, indem der Baseline-Score vom Score in Woche 2 abgezogen wurde.
Höhere positive Scores stellen eine größere Verbesserung der Scores in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert dar, und niedrigere negative Scores stellen einen stärkeren Rückgang der Scores vom Ausgangswert bis zur 2. Woche dar.
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Basis und Woche 2
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Grundlinie
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 2
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 2
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 3
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 3
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 4
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 5
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 5
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 6
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 6
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 7
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 7
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 8
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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Woche 8
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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1 Monat Follow-up
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Positiver und negativer Affektplan (PANAS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up
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Der PANAS-Fragebogen besteht aus 20 Items, die verschiedene Gefühle und Emotionen beschreiben.
Die Teilnehmer werden gefragt, inwieweit sie sich im Moment so fühlen, auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr wenig oder gar nicht) bis 5 (extrem).
Separate Positive Affect Scores und Negative Affect Scores wurden aus jeweils 10 Items berechnet.
Die Werte können von 10 bis 50 reichen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt und niedrigere Werte ein geringeres Maß an negativem Affekt darstellen.
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3 Monate Follow-up
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Längere Abstinenz nach dem Prozess
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up nach Ende der Behandlung
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Abstinenz von 2 Wochen nach dem Beendigungsdatum bis zur einmonatigen Nachsorge
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1-Monats-Follow-up nach Ende der Behandlung
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Follow-up bei längerer Abstinenz
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up nach Behandlungsende
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Abstinenz von 2 Wochen nach dem Beendigungsdatum bis zu 3 Monaten Follow-up (insgesamt 6-8 Wochen während der Studie und 3 Monate Follow-up)
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3-Monats-Follow-up nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Progesteron (200 mg zweimal täglich)
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SOM Innovation Biotech SAAbgeschlossen
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