Progesteronvergroting van onderzoek naar nicotinevervangende therapie (PANS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie probeert vast te stellen of het wijzigen van het hormonale milieu van de menstruatiecyclus, door toediening van exogeen progesteron, de effectiviteit van behandelingen voor stoppen met roken bij vrouwen zal verbeteren. Progesteron, een gonadaal hormoon, wordt klinisch gebruikt voor de behandeling van endometriumhyperplasie, amenorroe, disfunctioneel baarmoederbloeden en voor geassisteerde voortplanting bij vrouwen. Progesteron is ook veelbelovend voor de behandeling van meerdere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, waaronder cocaïneverslaving, convulsies en traumatisch hersenletsel. Als volgende stap proberen de onderzoekers vast te stellen of progesteron standaardbehandelingen voor stoppen met roken (bijv. NRT) verbetert bij regelmatig fietsende vrouwen. De onderzoekers veronderstellen dat gelijktijdige behandeling met progesteron, in vergelijking met placebo, de effectiviteit van NRT voor stoppen met roken zal verbeteren. Om deze hypothese te testen, stellen de onderzoekers een 8 weken durende, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie voor, die 50 rokers zal randomiseren met behulp van een 1:1 toewijzingsratio tot 400 mg/dag progesteron of placebo. In overeenstemming met de richtlijnen voor klinische praktijken, zullen alle deelnemers ook een transdermale nicotinepleister (TNP) plus korte begeleiding voor het stoppen met roken ontvangen tijdens deelname aan het onderzoek.
Specifiek doel #1: Bepalen of progesteron +TNP superieur is aan placebo +TNP voor langdurige en 7-daagse puntprevalentie van onthoudingspercentages van roken aan het einde van 8 weken behandeling en op follow-up-tijdstippen van 1 en 3 maanden. De onderzoekers zullen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van progesteronbehandeling evalueren, in vergelijking met placebo. Onze co-primaire uitkomstmaten zijn 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken en koolmonoxide in de adem aan het einde van de behandeling en 1 en 3 maanden na het einde van het onderzoek. Specifiek doel #2: bepalen of behandeling met progesteron + TNP, in vergelijking met placebo + TNP, de responsremmende functie verbetert, zoals beoordeeld door de Stroop, de Go/No Go-taak en de Digit Symbol-taak. Specifiek doel # 3: Vaststellen of behandeling met progesteron + TNP, in vergelijking met placebo + TNP, leidt tot een grotere vermindering van het verlangen naar sigaretten en ontwenningsverschijnselen van nicotine, zoals beoordeeld door de Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) en de Minnesota Nicotine Intrekking Schaal (MNWS), respectievelijk. Specifiek doel #4: Evalueren met affectieve veranderingen, zoals weergegeven op het schema voor positieve en negatieve affecten, medieert de effecten van progesteron op onthouding van roken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 45 jaar oud
- Minstens een jaar lang minstens 5 sigaretten per dag roken
- Regelmatige menstruatiecycli elke 24-36 dagen gedurende de voorgaande 6 maanden
- Gemotiveerd om te stoppen met roken (d.w.z. een beoordeling van ten minste "7" op een 10-puntsschaal waarbij 1 helemaal niet gemotiveerd is en 10 extreem gemotiveerd is)
- In goede gezondheid
- Een aanvaardbare, niet-hormonale anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
Een voorgeschiedenis van ernstige medische of psychische aandoeningen, waaronder:
- leverziekte
- hartziekte
- suikerziekte
- maligniteit inclusief voorgeschiedenis van borstkanker
- diepe veneuze trombose
- bloedstollingsproblemen, waaronder een voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van trombofilie
- Leverfalen
- cervicale intra-epitheliale laesies III of hoger die onbehandeld zijn
- andere medische aandoeningen waarvan de arts-onderzoekers menen dat deelname aan de studie onveilig zal zijn voor de proefpersoon
- huidige of vroegere bipolaire stoornis of schizofrenie
- huidige diagnose van ernstige depressie
- paniekstoornis of posttraumatische stressstoornis
- actieve drugs (niet-nicotine) en/of alcoholafhankelijkheid
- momenteel een behandeling ondergaat met een ander farmacologisch middel om te stoppen met roken
- regelmatig gebruik van kalmerende medicijnen, waaronder slaapmiddelen, antihistaminica en andere gebruik van nicotine uit sigaren, pijpen, pruimtabak
- zwanger
- borstvoeding geeft of van plan bent binnen 6 maanden zwanger te worden
- allergie voor nicotinepleister of progesteron
- allergie voor pinda's of andere noten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TNP + Progesteron
Transdermale nicotinepleister + progesteron (200 mg tweemaal daags)
|
Transdermale nicotinepleister (TNP) + progesteron
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transdermale nicotinepleister + placebo (voor progesteron)
|
TNP + Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
Tijdsspanne: einde van 8 weken behandeling
|
De 7-daagse puntprevalentie wordt bepaald door zelfgerapporteerde onthouding van roken gedurende de laatste 7 dagen.
|
einde van 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koolmonoxide <10 ppm
Tijdsspanne: einde van 8 weken behandeling
|
Roken onthouding gemeten door adem CO
|
einde van 8 weken behandeling
|
|
Koolmonoxide <10 ppm
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
Roken onthouding gemeten door adem CO
|
1 maand follow-up
|
|
Koolmonoxide <10 ppm
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
Roken onthouding gemeten door adem CO
|
3 maanden follow-up
|
|
Verandering in stroopmaat van remmende functie
Tijdsspanne: basislijn en week 2
|
De Stroop-test beoordeelt cognitieve verwerking.
De Level 3 Stroop Throughput-score bevat zowel nauwkeurigheid als snelheid.
In niveau 3 van de Stroop-test wordt een reeks woorden die kleuren vertegenwoordigen weergegeven in een letterkleur die niet overeenkomt met het woord (bijv.
ROOD zou in blauw lettertype worden weergegeven).
Gebruikers wordt gevraagd om op een antwoordtoets te drukken die is gekoppeld aan de kleur van het lettertype, niet aan het geschreven woord.
Snellere en nauwkeurigere antwoorden leiden tot hogere scores.
De laagst mogelijke score is 0 (geen juiste antwoorden).
Er is geen gedefinieerde maximale score, aangezien de score afhangt van zowel de reactietijd als het aantal juiste antwoorden.
Een Level 3 Stroop Throughput change-score werd berekend door de baselinescore af te trekken van de week 2-score.
Hogere positieve scores vertegenwoordigen een grotere verbetering van de scores in week 2 ten opzichte van de basislijn, en lagere negatieve scores vertegenwoordigen een grotere afname van de scores vanaf de basislijn tot week 2.
|
basislijn en week 2
|
|
Verandering in Go/No Go-taakmaat van remmende functie
Tijdsspanne: basislijn en week 2
|
Week 2 minus basislijn. Deze taak beoordeelt het vermogen om reacties op een zelden voorkomend doelwit achter te houden (No-Go-onderzoeken). In totaal worden 225 enkele cijfers (25 x 9 cijfers) elk 250 ms op een computerscherm weergegeven, onmiddellijk gevolgd door een masker van 900 ms. Onderwerpen moeten op een spatiebalk drukken als reactie op elk cijfer behalve de "3". Go/No Go-score wordt berekend als scheiding tussen de gemiddelden van het signaal en de ruisverdelingen en wordt gerapporteerd in standaarddeviatie-eenheden, wat een algemene prestatie-indicator vertegenwoordigt, aangezien het rekening houdt met juiste reacties en onjuiste reacties. Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. Voor de veranderingsscore vertegenwoordigen hogere positieve scores een grotere verbetering van de scores tussen baseline en week 2, en lagere negatieve scores vertegenwoordigen een grotere afname van scores tussen baseline en week 2. |
basislijn en week 2
|
|
Verandering in cijfersymbool Taakmaat van remmende functie
Tijdsspanne: basislijn en week 2
|
De Codevervangingstest (een gecomputeriseerde aanpassing/variant van de Digit Symbol Substitution Test) is een test van psychomotorische prestaties.
De Code Substitution-Learning Throughput Score bevat zowel nauwkeurigheid als snelheid.
Tijdens de leerfase van deze test krijgen gebruikers continu een rij van 9 cijfers te zien die gekoppeld zijn aan een symbool (de koppelingen zijn constant).
Gebruikers krijgen een reeks individuele koppelingen te zien en worden gevraagd om op een antwoordtoets te drukken om aan te geven of de koppeling correct is of niet.
Snellere en nauwkeurigere antwoorden leiden tot hogere scores.
De laagst mogelijke score is 0 (geen juiste antwoorden).
Er is geen gedefinieerde maximale score, aangezien de score afhangt van zowel de reactietijd als het aantal juiste antwoorden.
Er werd een veranderingsscore berekend door de baselinescore af te trekken van de week 2-score.
Hogere positieve scores vertegenwoordigen een grotere verbetering van de scores in week 2 ten opzichte van de basislijn, en lagere negatieve scores vertegenwoordigen een grotere afname van de scores vanaf de basislijn tot week 2.
|
basislijn en week 2
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Basislijn
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 2
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 2
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 3
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 3
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 4
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 4
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 5
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 5
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 6
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 6
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 7
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 7
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: Week 8
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
Week 8
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
1 maand follow-up
|
|
Totaalscore positief en negatief affectschema (PANAS).
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up
|
De PANAS-vragenlijst bestaat uit 20 items die verschillende gevoelens en emoties beschrijven.
Deelnemers wordt gevraagd in welke mate ze zich op dit moment zo voelen op een 5-puntsschaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem).
Afzonderlijke positieve affectscores en negatieve affectscores werden elk berekend op basis van 10 items.
Scores kunnen variëren van 10 tot 0 50, waarbij hogere scores hogere niveaus van positief affect vertegenwoordigen en lagere scores lagere niveaus van negatief affect.
|
3 maanden follow-up
|
|
Langdurige onthouding na het proces
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na het einde van de behandeling
|
Onthouding vanaf 2 weken na de stopdatum tot de follow-up van een maand
|
1 maand follow-up na het einde van de behandeling
|
|
Langdurige onthouding Follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
Onthouding vanaf 2 weken na stopdatum tot 3 maanden follow-up (totaal 6-8 weken tijdens de proef en 3 maanden follow-up)
|
3 maanden follow-up na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .