Estudio de terapia de reemplazo de nicotina con aumento de progesterona (PANS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca determinar si la modificación del medio hormonal del ciclo menstrual, mediante la administración de progesterona exógena, mejorará la efectividad de los tratamientos para dejar de fumar en mujeres. La progesterona, una hormona gonadal, se usa clínicamente para el tratamiento de la hiperplasia endometrial, la amenorrea, el sangrado uterino disfuncional y para la reproducción asistida en mujeres. La progesterona también se muestra prometedora para el tratamiento de múltiples trastornos del sistema nervioso central, incluida la adicción a la cocaína, el trastorno convulsivo y la lesión cerebral traumática. Como siguiente paso, los investigadores buscan determinar si la progesterona aumenta los tratamientos estándar para dejar de fumar (p. ej., NRT) en mujeres que andan en bicicleta regularmente. Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento conjunto con progesterona, en comparación con el placebo, mejorará la eficacia de la TRN para dejar de fumar. Para probar esta hipótesis, los investigadores proponen un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo de 8 semanas de duración, que seleccionará aleatoriamente a 50 fumadoras utilizando una proporción de asignación de 1:1 a 400 mg/día de progesterona o placebo. De acuerdo con las Pautas de práctica clínica, todos los participantes también recibirán un parche transdérmico de nicotina (TNP) además de un breve asesoramiento para dejar de fumar durante la participación en el estudio.
Objetivo específico n.º 1: determinar si la progesterona + TNP es superior al placebo + TNP para la prevalencia puntual prolongada y de 7 días de las tasas de abstinencia tabáquica al final de las 8 semanas de tratamiento y en los puntos temporales de seguimiento de 1 y 3 meses. Los investigadores también evaluarán la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con progesterona, en comparación con el placebo. Nuestras medidas de resultado coprimarias serán la prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de fumar y CO en el aliento al final del tratamiento y 1 y 3 meses después del final del ensayo. Objetivo específico n.° 2: determinar si el tratamiento con progesterona + TNP, en comparación con placebo + TNP, mejora la función inhibitoria de la respuesta, según lo evaluado por Stroop, la tarea Go/No Go y la tarea Digit Symbol. Objetivo específico n.° 3: Determinar si el tratamiento con progesterona + TNP, en comparación con placebo + TNP, conduce a una mayor reducción de las ansias de fumar y los síntomas de abstinencia de la nicotina, según lo evaluado por el Cuestionario sobre la urgencia de fumar-Brief (QSU-B) y el Minnesota Escala de abstinencia de nicotina (MNWS), respectivamente. Objetivo Específico #4: Evaluar con cambios afectivos, como se muestra en el Programa de Afecto Positivo y Negativo, media los efectos de la progesterona en la abstinencia de fumar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 45 años
- Fumar al menos 5 cigarrillos/día durante al menos un año
- Ciclos menstruales regulares cada 24-36 días durante los últimos 6 meses
- Motivado para dejar de fumar (es decir, una calificación de al menos "7" en una escala de 10 puntos donde 1 es nada motivado y 10 es extremadamente motivado)
- En buena salud
- Usar un método anticonceptivo no hormonal aceptable
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades médicas o psicológicas importantes, que incluyen:
- enfermedad del higado
- cardiopatía
- diabetes
- malignidad incluyendo antecedentes de cáncer de mama
- trombosis venosa profunda
- problemas de coagulación de la sangre, incluidos antecedentes o antecedentes familiares de trombofilia
- insuficiencia hepática
- lesiones intraepiteliales cervicales III o mayores que no se tratan
- otras condiciones médicas que los investigadores médicos consideren que harán que la participación en el estudio sea insegura para el sujeto
- trastorno bipolar actual o pasado o esquizofrenia
- Diagnóstico actual de depresión mayor.
- trastorno de pánico o trastorno de estrés postraumático
- dependencia de drogas activas (no nicotina) y/o alcohol
- actualmente en tratamiento con otro agente farmacológico para dejar de fumar
- uso regular de medicamentos sedantes, incluidos somníferos, antihistamínicos y otros uso de nicotina de cigarros, pipas, tabaco de mascar
- embarazada
- amamantando o con la intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses
- alergia al parche de nicotina o progesterona
- alergia a los cacahuetes u otros frutos secos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: TNP + Progesterona
Parche transdérmico de nicotina + progesterona (200 mg BID)
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Parche Transdérmico de Nicotina (TNP) + Progesterona
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: TNP + Placebo
Parche Transdérmico de Nicotina + Placebo (para Progesterona)
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TNP + Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto de prevalencia de 7 días de abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: final de 8 semanas de tratamiento
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La prevalencia puntual de 7 días se define por la abstinencia de fumar autoinformada durante los últimos 7 días.
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final de 8 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monóxido de carbono <10 ppm
Periodo de tiempo: final de 8 semanas de tratamiento
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Abstinencia de fumar medida por el aliento CO
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final de 8 semanas de tratamiento
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Monóxido de carbono <10 ppm
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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Abstinencia de fumar medida por el aliento CO
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1 mes de seguimiento
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Monóxido de carbono <10 ppm
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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Abstinencia de fumar medida por el aliento CO
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Seguimiento de 3 meses
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Cambio en la medida de Stroop de la función inhibitoria
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
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La prueba de Stroop evalúa el procesamiento cognitivo.
La puntuación de rendimiento de Stroop de nivel 3 incorpora precisión y velocidad.
En el nivel 3 de la prueba de Stroop, una serie de palabras que representan colores se muestran en un color de fuente que no es congruente con la palabra (p. ej.,
RED se mostraría en letra azul).
Se les pide a los usuarios que presionen una tecla de respuesta asociada con el color de la fuente, no con la palabra escrita.
Las respuestas más rápidas y precisas conducen a puntuaciones más altas.
La puntuación más baja posible es 0 (sin respuestas correctas).
No hay una puntuación máxima definida, ya que la puntuación depende tanto del tiempo de respuesta como del número de respuestas correctas.
Se calculó una puntuación de cambio de rendimiento de Stroop de nivel 3 restando la puntuación inicial de la puntuación de la semana 2.
Las puntuaciones positivas más altas representan una mayor mejora en las puntuaciones en la semana 2 en relación con el inicio, y las puntuaciones negativas más bajas representan una mayor disminución en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 2.
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línea base y semana 2
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Cambio en la tarea Go/No Go Medida de la función inhibitoria
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
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Semana 2 menos línea de base. Esta tarea evalúa la capacidad de retener respuestas a un objetivo que ocurre con poca frecuencia (ensayos de No-Go). Se presentan un total de 225 dígitos individuales (25 x 9 dígitos) en un monitor de computadora durante 250 ms cada uno, seguidos inmediatamente por una máscara durante 900 ms. Los sujetos deben presionar una barra espaciadora en respuesta a cada dígito excepto el "3". La puntuación Go/No Go se calcula como la separación entre las medias de la señal y las distribuciones de ruido y se informa en unidades de desviación estándar, lo que representa un indicador general de rendimiento, ya que tiene en cuenta las respuestas correctas y las respuestas incorrectas. Las puntuaciones más altas representan un mejor resultado. Para el puntaje de cambio, los puntajes positivos más altos representan una mayor mejora en los puntajes entre el inicio y la semana 2, y los puntajes negativos más bajos representan una mayor disminución en los puntajes entre el inicio y la semana 2. |
línea base y semana 2
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Cambio en el símbolo de dígito Tarea Medida de la función inhibidora
Periodo de tiempo: línea base y semana 2
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La Prueba de Sustitución de Códigos (una adaptación/variante computarizada de la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos) es una prueba de desempeño psicomotor.
La puntuación de rendimiento de aprendizaje de sustitución de código incorpora precisión y velocidad.
Durante la fase de aprendizaje de esta prueba, a los usuarios se les muestra continuamente una fila de 9 dígitos que se emparejan con un símbolo (los emparejamientos son constantes).
A los usuarios se les presenta una serie de emparejamientos individuales y se les pide que presionen una tecla de respuesta para indicar si el emparejamiento es correcto o no.
Las respuestas más rápidas y precisas conducen a puntuaciones más altas.
La puntuación más baja posible es 0 (sin respuestas correctas).
No hay una puntuación máxima definida, ya que la puntuación depende tanto del tiempo de respuesta como del número de respuestas correctas.
Se calculó una puntuación de cambio restando la puntuación inicial de la puntuación de la semana 2.
Las puntuaciones positivas más altas representan una mayor mejora en las puntuaciones en la semana 2 en relación con el inicio, y las puntuaciones negativas más bajas representan una mayor disminución en las puntuaciones desde el inicio hasta la semana 2.
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línea base y semana 2
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Base
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 2
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 3
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 3
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 4
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 4
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 5
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 5
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 6
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 6
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 7
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 7
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Semana 8
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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1 mes de seguimiento
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Puntuación total del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
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El cuestionario PANAS consta de 20 ítems que describen diferentes sentimientos y emociones.
Se pregunta a los participantes en qué medida se sienten así en este momento en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente).
Se calcularon puntuaciones de afecto positivo y puntuaciones de afecto negativo separadas a partir de 10 ítems cada una.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 0 50; las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.
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Seguimiento de 3 meses
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Abstinencia prolongada posterior al juicio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes después del final del tratamiento
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Abstinencia desde 2 semanas después de la fecha de abandono hasta el mes de seguimiento
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Seguimiento de 1 mes después del final del tratamiento
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Seguimiento de abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses después del final del tratamiento
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Abstinencia desde 2 semanas después de dejar de fumar hasta 3 meses de seguimiento (un total de 6 a 8 semanas durante el ensayo y 3 meses de seguimiento)
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Seguimiento de 3 meses después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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