Studie av progesteronforsterkning av nikotinerstatningsterapi (PANS)
22. juli 2019 oppdatert av: Yale University
Dette vil være en dobbeltblind, placebokontrollert, pilot, randomisert klinisk studie.
Totalt 50 kvinner som røyker og har regelmessige menstruasjonssykluser vil bli randomisert til enten progesteron (200 mg BID) + transdermal nikotinplaster (TNP) eller placebo + TNP i 8 uker.
TNP vil trappes ned etter 4-6 uker.
Progesteron eller tilsvarende placebo vil bli avbrutt i slutten av uke 8.
Alle deltakere vil også få atferdsbehandling for røykeslutt.
Deltakerne vil bli introdusert på progesteron (eller placebo) + TNP i løpet av en ukes periode (uke 1) i midten av lutealfasen, innen en uke før menstruasjon, og målet for sluttdato vil bli satt til 5 (+/-2) dager etter menstruasjonsstart.
Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk etter 1 og 3 måneder. Hovedresultatene av studien vil være selvrapportering av røykeavholdenhet, biokjemisk bekreftet røykeavholdenhet, mål på sigarettsuget og nikotinabstinens, og mål på responshemming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å finne ut om modifisering av det hormonelle miljøet i menstruasjonssyklusen, gjennom administrering av eksogent progesteron, vil forbedre effektiviteten av behandlinger for røykeslutt hos kvinner. Progesteron, et gonadalhormon, brukes klinisk til behandling av endometriehyperplasi, amenoré, dysfunksjonell uterinblødning og for assistert befruktning hos kvinner. Progesteron viser også lovende for behandling av flere forstyrrelser i sentralnervesystemet, inkludert kokainavhengighet, anfallsforstyrrelse og traumatisk hjerneskade. Som neste trinn søker etterforskerne å finne ut om progesteron forsterker standard røykesluttbehandlinger (f.eks. NRT) hos kvinner som sykler regelmessig. Etterforskerne antar at samtidig behandling med progesteron, sammenlignet med placebo, vil øke effektiviteten av NRT for røykeslutt. For å teste denne hypotesen, foreslår etterforskerne en 8-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie, som vil randomisere 50 røykere ved å bruke et tildelingsforhold på 1:1 til 400 mg/dag progesteron eller placebo. I samsvar med retningslinjene for klinisk praksis vil alle deltakerne også motta transdermal nikotinplaster (TNP) pluss kort veiledning for røykeslutt under studiedeltakelsen.
Spesifikt mål #1: Å bestemme om progesteron +TNP er overlegen placebo +TNP for forlenget og 7-dagers forekomst av røykeavholdsfrekvenser ved slutten av 8 ukers behandling og ved 1 og 3 måneders oppfølgingstidspunkt. Etterforskerne vil også evaluere sikkerheten og toleransen av progesteronbehandling, sammenlignet med placebo. Våre co-primære utfallsmål vil være 7-dagers forekomst av røykeavholdenhet og pust CO ved slutten av behandlingen og 1 og 3 måneder etter slutten av studien. Spesifikt mål #2: Å bestemme om progesteron + TNP-behandling, sammenlignet med placebo + TNP, forbedrer responshemmende funksjon, som vurdert av Stroop, The Go/No Go-oppgaven og Digit Symbol Task. Spesifikt mål nr. 3: Å finne ut om progesteron + TNP-behandling, sammenlignet med placebo + TNP, fører til en større reduksjon i sigarettsuget og nikotinabstinenssymptomer, som vurdert av Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) og Minnesota Nikotinavtaksskala (MNWS), henholdsvis. Spesifikt mål #4: Å evaluere med affektive endringer, som vist på planen for positiv og negativ affekt, medierer effekten av progesteron på røykeavholdenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-45 år
- Røyking minst 5 sigaretter/dag i minst ett år
- Regelmessige menstruasjonssykluser hver 24.-36. dag de siste 6 månedene
- Motivert til å slutte å røyke (dvs. en vurdering på minst "7" på en 10-punkts skala der 1 ikke er motivert i det hele tatt og 10 er ekstremt motivert)
- Ved god helse
- Bruke en akseptabel, ikke-hormonell prevensjon
Ekskluderingskriterier:
En historie med store medisinske eller psykologiske sykdommer, inkludert:
- leversykdom
- hjertesykdom
- diabetes
- malignitet inkludert historie med brystkreft
- dyp venetrombose
- blodkoagulasjonsproblemer inkludert en historie eller familiehistorie med trombofili
- leversvikt
- cervikale intraepiteliale lesjoner III eller større som er ubehandlet
- andre medisinske tilstander som legens etterforskere mener vil gjøre studiedeltakelse usikker for faget
- nåværende eller tidligere historie bipolar lidelse eller schizofreni
- nåværende diagnose av alvorlig depresjon
- panikklidelse eller posttraumatisk stresslidelse
- aktivt medikament (ikke-nikotin) og/eller alkoholavhengighet
- for tiden under behandling med et annet farmakologisk middel for røykeslutt
- regelmessig bruk av beroligende medisiner inkludert sovemidler, antihistaminer og annen bruk av nikotin fra sigarer, piper, tyggetobakk
- gravid
- ammer eller har tenkt å bli gravid innen 6 måneder
- allergi mot nikotinplaster eller progesteron
- allergi mot peanøtter eller andre nøtter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TNP + Progesteron
Transdermal Nikotinplaster + Progesteron (200 mg BID)
|
Transdermal Nikotinplaster (TNP) + Progesteron
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transdermal nikotinplaster + placebo (for progesteron)
|
TNP + Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens av røykeavholdenhet
Tidsramme: slutten av 8 ukers behandling
|
7-dagers poengprevalens er definert av selvrapportert røykeavholdenhet de siste 7 dagene.
|
slutten av 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karbonmonoksid <10 ppm
Tidsramme: slutten av 8 ukers behandling
|
Røykeavholdenhet målt ved pust CO
|
slutten av 8 ukers behandling
|
|
Karbonmonoksid <10 ppm
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Røykeavholdenhet målt ved pust CO
|
1 måneds oppfølging
|
|
Karbonmonoksid <10 ppm
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
Røykeavholdenhet målt ved pust CO
|
3 måneders oppfølging
|
|
Endring i Stroop-mål for inhibitorisk funksjon
Tidsramme: baseline og uke 2
|
Stroop-testen vurderer kognitiv prosessering.
Level 3 Stroop Throughput-poengsum inkluderer både nøyaktighet og hastighet.
I nivå 3 av Stroop-testen vises en rekke ord som representerer farger i en skriftfarge som er inkongruent med ordet (f.eks.
RØD vises med blå skrift).
Brukere blir bedt om å trykke på en svartast knyttet til fargen på skriften, ikke det skrevne ordet.
Raskere og mer nøyaktige svar fører til høyere poengsum.
Lavest mulig poengsum er 0 (ingen korrekte svar).
Det er ingen definert maksimal poengsum, da poengsummen avhenger av både responstid og antall korrekte svar.
En nivå 3 Stroop Throughput endringsscore ble beregnet ved å subtrahere baseline score fra uke 2 poengsum.
Høyere positive skårer representerer større forbedring i skårer ved uke 2 i forhold til baseline, og lavere negative skårer representerer større nedgang i skårer fra baseline til uke 2.
|
baseline og uke 2
|
|
Endring i Go/No Go Task Mål for inhibitorisk funksjon
Tidsramme: baseline og uke 2
|
Uke 2 minus baseline. Denne oppgaven vurderer evnen til å holde tilbake svar på et sjeldent forekommende mål (No-Go-forsøk). Totalt 225 enkeltsiffer (25 x 9 sifre) presenteres på en dataskjerm i 250 ms hver, umiddelbart etterfulgt av en maske i 900 ms. Emner må trykke på mellomromstasten som svar på hvert siffer bortsett fra "3". Go/No Go-poengsum beregnes som separasjon mellom middelverdiene for signalet og støyfordelingen og rapporteres i standardavviksenheter, som representerer en samlet indikator på ytelse siden den står for korrekte svar og feil svar. Høyere score representerer et bedre resultat. For endringsskåren representerer høyere positive skårer større forbedring i skårene mellom baseline og uke 2, og lavere negative skårer representerer større nedgang i skårer mellom baseline og uke 2. |
baseline og uke 2
|
|
Endring i siffersymbol Oppgave Mål for inhibitorisk funksjon
Tidsramme: baseline og uke 2
|
Code Substitution Test (en datastyrt tilpasning/variant av Digit Symbol Substitution Test) er en test av psykomotorisk ytelse.
Code Substitution-Learning Throughput Score inkluderer både nøyaktighet og hastighet.
I løpet av læringsfasen av denne testen blir brukerne kontinuerlig vist en rad med 9 sifre som er sammenkoblet med et symbol (paringene er konstante).
Brukere blir presentert med en serie individuelle sammenkoblinger og blir bedt om å trykke på en svartast for å indikere om sammenkoblingen er riktig eller ikke.
Raskere og mer nøyaktige svar fører til høyere poengsum.
Lavest mulig poengsum er 0 (ingen korrekte svar).
Det er ingen definert maksimal poengsum, da poengsummen avhenger av både responstid og antall korrekte svar.
En endringsscore ble beregnet ved å trekke grunnlinjescore fra uke 2-score.
Høyere positive skårer representerer større forbedring i skårer ved uke 2 i forhold til baseline, og lavere negative skårer representerer større nedgang i skårer fra baseline til uke 2.
|
baseline og uke 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Grunnlinje
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 2
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 3
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 3
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 4
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 4
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 5
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 5
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 6
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 6
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 7
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 7
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: Uke 8
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
Uke 8
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS) total poengsum
Tidsramme: 3 måneders oppfølging
|
PANAS-spørreskjemaet består av 20 elementer som beskriver ulike følelser og følelser.
Deltakerne blir spurt i hvilken grad de har det slik akkurat nå på en 5-punkts skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Separate positive påvirkningsscore og negative påvirkningsscore ble beregnet fra 10 elementer hver.
Poeng kan variere fra 10 til 0 50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning og med lavere poengsum representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.
|
3 måneders oppfølging
|
|
Langvarig avholdenhet etter rettssak
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
Avholdenhet fra 2 uker etter sluttdato til en måneds oppfølging
|
1 måneds oppfølging etter avsluttet behandling
|
|
Langvarig avholdsoppfølging
Tidsramme: 3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Avholdenhet fra 2 uker etter sluttdato til 3 måneders oppfølging (totalt 6-8 uker under prøveperioden og 3 måneders oppfølging)
|
3 måneders oppfølging etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. april 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
12. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
18. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
vi vil bare gjøre aggregerte avidentifiserte data tilgjengelig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .