Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Увеличение прогестерона в исследовании никотинзаместительной терапии (PANS)

22 июля 2019 г. обновлено: Yale University
Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное рандомизированное клиническое исследование. В общей сложности 50 женщин, которые курят и имеют регулярные менструальные циклы, будут рандомизированы для получения прогестерона (200 мг два раза в день) + трансдермального никотинового пластыря (ТНП) или плацебо + ТНП в течение 8 недель. TNP будет постепенно снижаться через 4-6 недель. Прогестерон или соответствующее плацебо будет прекращено в конце 8-й недели. Всем участникам также будет предоставлена ​​поведенческая терапия для отказа от курения. Участникам будет назначен прогестерон (или плацебо) + TNP в течение одной недели (неделя 1) в середине лютеиновой фазы, в течение недели до менструации, и целевая дата прекращения будет установлена ​​на 5 (+/-2) дней после начала менструации. Участники будут проходить контрольные визиты после испытания через 1 и 3 месяца. Основными результатами исследования будут самооценка воздержания от курения, биохимически подтвержденное воздержание от курения, показатели тяги к сигаретам и никотиновой абстиненции, а также показатели подавления реакции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на то, чтобы определить, повысит ли изменение гормональной среды менструального цикла путем введения экзогенного прогестерона эффективность лечения отказа от курения у женщин. Прогестерон, гонадный гормон, используется клинически для лечения гиперплазии эндометрия, аменореи, дисфункциональных маточных кровотечений и для вспомогательной репродукции у женщин. Прогестерон также обещает лечение множественных расстройств центральной нервной системы, включая кокаиновую зависимость, судорожные расстройства и черепно-мозговую травму. В качестве следующего шага исследователи стремятся определить, дополняет ли прогестерон стандартные методы лечения отказа от курения (например, НЗТ) у женщин, регулярно занимающихся велосипедным спортом. Исследователи предполагают, что одновременное лечение прогестероном по сравнению с плацебо повысит эффективность НЗТ для прекращения курения. Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи предлагают 8-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором будет рандомизировано 50 курильщиков с соотношением распределения 1:1 для приема прогестерона по 400 мг/день или плацебо. В соответствии с Руководством по клинической практике все участники также получат трансдермальный никотиновый пластырь (ТНП), а также краткие консультации по прекращению курения во время участия в исследовании.

Конкретная цель № 1: определить, превосходит ли прогестерон + TNP по сравнению с плацебо + TNP в показателях продолжительной и 7-дневной распространенности воздержания от курения в конце 8-недельного курса лечения и через 1 и 3 месяца наблюдения. Исследователи также оценят безопасность и переносимость лечения прогестероном по сравнению с плацебо. Нашими дополнительными первичными показателями результатов будут 7-дневная точечная распространенность воздержания от курения и CO дыхания в конце лечения, а также через 1 и 3 месяца после окончания исследования. Конкретная цель № 2: Определить, улучшает ли лечение прогестероном + TNP по сравнению с плацебо + TNP функцию ингибирования ответа, что оценивалось с помощью тестов Stroop, задач «Да/нет» и задач «Цифровой символ». Конкретная цель № 3: Определить, приводит ли лечение прогестероном + TNP по сравнению с плацебо + TNP к большему снижению тяги к сигаретам и симптомов отмены никотина, как это оценивается с помощью Краткого опросника о побуждениях к курению (QSU-B) и Миннесотского опросника. Шкала отмены никотина (MNWS) соответственно. Конкретная цель № 4: Оценить аффективные изменения, как показано в Таблице положительных и отрицательных воздействий, опосредует влияние прогестерона на воздержание от курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет
  • Курение не менее 5 сигарет в день в течение как минимум одного года
  • Регулярные менструальные циклы каждые 24-36 дней в течение предыдущих 6 мес.
  • Мотивированность к отказу от курения (т. е. оценка не менее «7» по 10-балльной шкале, где 1 — совсем не мотивирован, а 10 — крайне мотивирован)
  • В добром здравии
  • Использование приемлемого негормонального противозачаточного средства

Критерий исключения:

Наличие в анамнезе серьезных медицинских или психологических заболеваний, включая:

  • болезнь печени
  • сердечное заболевание
  • диабет
  • злокачественные новообразования, включая рак молочной железы в анамнезе
  • тромбоз глубоких вен
  • проблемы со свертываемостью крови, включая историю или семейную историю тромбофилии
  • отказ печени
  • цервикальные интраэпителиальные поражения III или выше, которые не лечатся
  • другие медицинские состояния, которые, по мнению врачей-исследователей, сделают участие в исследовании небезопасным для субъекта.
  • текущее или прошлое биполярное расстройство или шизофрения
  • текущий диагноз большой депрессии
  • паническое расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство
  • активная наркотическая (не никотиновая) и/или алкогольная зависимость
  • в настоящее время проходит лечение другим фармакологическим средством для прекращения курения
  • регулярное использование седативных препаратов, включая снотворные, антигистаминные препараты и другие; употребление никотина из сигар, трубок, жевательного табака.
  • беременная
  • кормление грудью или намерение забеременеть в течение 6 месяцев
  • аллергия на никотиновый пластырь или прогестерон
  • аллергия на арахис или другие орехи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТНП + прогестерон
Трансдермальный никотиновый пластырь + прогестерон (200 мг два раза в день)
Лекарство: Прогестерон (200 мг два раза в день)
Трансдермальный никотиновый пластырь (ТНП) + прогестерон
Другие имена:
  • Прометриум
PLACEBO_COMPARATOR: ТНП + плацебо
Трансдермальный никотиновый пластырь + плацебо (для прогестерона)
Лекарство: Плацебо
ТНП + плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность воздержания от курения
Временное ограничение: конец 8 недель лечения
7-дневная точечная распространенность определяется по самооценке воздержания от курения в течение последних 7 дней.
конец 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угарный газ <10 частей на миллион
Временное ограничение: конец 8 недель лечения
Воздержание от курения, измеряемое по CO в выдыхаемом воздухе
конец 8 недель лечения
Угарный газ <10 частей на миллион
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Воздержание от курения, измеряемое по CO в выдыхаемом воздухе
1 месяц наблюдения
Угарный газ <10 частей на миллион
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Воздержание от курения, измеряемое по CO в выдыхаемом воздухе
3 месяца наблюдения
Изменение меры Струпа ингибиторной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
Тест Струпа оценивает когнитивную обработку. Оценка Stroop Throughput уровня 3 включает в себя как точность, так и скорость. На уровне 3 теста Струпа последовательность слов, представляющих цвета, отображается шрифтом, не соответствующим цвету слова (например, КРАСНЫЙ будет отображаться синим шрифтом). Пользователей просят нажать клавишу ответа, связанную с цветом шрифта, а не с написанным словом. Более быстрые и точные ответы приводят к более высоким баллам. Наименьший возможный балл – 0 (нет правильных ответов). Не существует определенного максимального балла, так как балл зависит как от времени ответа, так и от количества правильных ответов. Показатель изменения пропускной способности по Струпу на уровне 3 рассчитывали путем вычитания исходного показателя из показателя на 2-й неделе. Более высокие положительные баллы представляют большее улучшение баллов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем, а более низкие отрицательные баллы представляют большее снижение баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе.
исходный уровень и 2 неделя
Изменение в задаче «годен/не годен» Мера тормозной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя

2-я неделя минус исходный уровень. В этом задании оценивается способность удерживать ответы на редко встречающуюся цель (тесты No-Go). В общей сложности 225 одиночных цифр (25 x 9 цифр) отображаются на мониторе компьютера по 250 мс каждая, сразу после чего следует маска на 900 мс. Субъекты должны нажимать пробел в ответ на каждую цифру, кроме «3».

Оценка «годен/не годен» рассчитывается как разделение между средним значением сигнала и распределением шума и сообщается в единицах стандартного отклонения, представляя собой общий показатель производительности, поскольку он учитывает правильные ответы и неправильные ответы. Более высокие баллы представляют лучший результат. Что касается показателя изменения, более высокие положительные баллы представляют большее улучшение показателей между исходным уровнем и неделей 2, а более низкие отрицательные баллы представляют большее снижение показателей между исходным уровнем и неделей 2.
исходный уровень и 2 неделя
Изменение цифрового символа Задача Мера тормозной функции
Временное ограничение: исходный уровень и 2 неделя
Тест на замену кода (компьютеризированная адаптация/вариант теста на замену цифрового символа) представляет собой тест на психомоторные характеристики. Оценка пропускной способности обучения подстановке кода включает в себя как точность, так и скорость. На этапе обучения в этом тесте пользователям постоянно показывают ряд из 9 цифр, соединенных с символом (пары постоянны). Пользователям предоставляется ряд отдельных пар, и их просят нажать клавишу ответа, чтобы указать, правильное ли сопряжение или нет. Более быстрые и точные ответы приводят к более высоким баллам. Наименьший возможный балл – 0 (нет правильных ответов). Не существует определенного максимального балла, так как балл зависит как от времени ответа, так и от количества правильных ответов. Оценку изменения рассчитывали путем вычитания исходной оценки из оценки на 2-й неделе. Более высокие положительные баллы представляют большее улучшение баллов на 2-й неделе по сравнению с исходным уровнем, а более низкие отрицательные баллы представляют большее снижение баллов по сравнению с исходным уровнем на 2-й неделе.
исходный уровень и 2 неделя
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Базовый уровень
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 2
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 2
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 3
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 3
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 4
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 4
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 5
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 5
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: 6 неделя
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
6 неделя
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 7
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 7
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: Неделя 8
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
Неделя 8
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
1 месяц наблюдения
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) Общий балл
Временное ограничение: 3 месяца наблюдения
Анкета PANAS состоит из 20 пунктов, описывающих различные чувства и эмоции. Участников спрашивают, в какой степени они чувствуют себя так прямо сейчас по 5-балльной шкале от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно). Отдельные оценки положительного воздействия и оценки отрицательного воздействия рассчитывались по 10 пунктам каждый. Баллы могут варьироваться от 10 до 50, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню положительного аффекта, а более низкие баллы представляют более низкий уровень негативного аффекта.
3 месяца наблюдения
Длительное воздержание после судебного разбирательства
Временное ограничение: Контроль через 1 месяц после окончания лечения
Воздержание от 2 недель после отказа от курения до одного месяца последующего наблюдения
Контроль через 1 месяц после окончания лечения
Длительное воздержание
Временное ограничение: 3-месячное наблюдение после окончания лечения
Воздержание от 2 недель после прекращения курения до 3 месяцев последующего наблюдения (всего 6-8 недель во время исследования и 3 месяца последующего наблюдения)
3-месячное наблюдение после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1504015618
  • R21CA198187 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

мы будем предоставлять доступ только к совокупным деидентифицированным данным

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться