Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie progesteronové augmentace nikotinovou substituční terapií (PANS)

22. července 2019 aktualizováno: Yale University
Půjde o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, pilotní, randomizovanou klinickou studii. Celkem 50 žen, které kouří a mají pravidelné menstruační cykly, bude randomizováno buď na progesteron (200 mg BID) + transdermální nikotinovou náplast (TNP) nebo placebo + TNP po dobu 8 týdnů. TNP se sníží po 4-6 týdnech. Progesteron nebo odpovídající placebo budou ukončeny na konci 8. týdne. Všem účastníkům bude také poskytnuta behaviorální léčba pro odvykání kouření. Účastnicím bude podáván progesteron (nebo placebo) + TNP po dobu jednoho týdne (1. týden) během střední luteální fáze, do týdne před menstruací a cílové datum ukončení bude stanoveno na 5 (+/-2) dny po začátku menstruace. Účastníci budou absolvovat následné návštěvy po 1 a 3 měsících. Hlavními výstupy studie budou vlastní zpráva o abstinenci kouření, biochemicky ověřená abstinence kouření, měření touhy po cigaretě a odvykání nikotinu a měření inhibice odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se snaží zjistit, zda úprava hormonálního prostředí menstruačního cyklu prostřednictvím podávání exogenního progesteronu zlepší účinnost léčby pro odvykání kouření u žen. Progesteron, gonadální hormon, se klinicky používá k léčbě hyperplazie endometria, amenorey, dysfunkčního děložního krvácení a k asistované reprodukci u žen. Progesteron se také ukazuje jako slibný pro léčbu mnoha poruch centrálního nervového systému včetně závislosti na kokainu, záchvatové poruchy a traumatického poranění mozku. Jako další krok se výzkumníci snaží zjistit, zda progesteron zvyšuje standardní léčbu odvykání kouření (např. NRT) u pravidelně cyklujících žen. Výzkumníci předpokládají, že současná léčba progesteronem ve srovnání s placebem zvýší účinnost NRT při odvykání kouření. K otestování této hypotézy výzkumníci navrhují 8týdenní, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii, která randomizuje 50 kuřáků s použitím poměru přiřazení 1:1 ke 400 mg/den progesteronu nebo placebu. V souladu s Pokyny pro klinickou praxi obdrží všichni účastníci také transdermální nikotinovou náplast (TNP) plus krátké poradenství ohledně odvykání kouření během účasti ve studii.

Specifický cíl č. 1: Zjistit, zda je progesteron + TNP lepší než placebo + TNP z hlediska prodloužené a 7denní bodové prevalence míry abstinence kouření na konci 8 týdnů léčby a po 1 a 3 měsících sledování. Výzkumníci také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost léčby progesteronem ve srovnání s placebem. Naším primárním výsledným měřítkem bude 7denní bodová prevalence abstinence kouření a CO z dechu na konci léčby a 1 a 3 měsíce po ukončení studie. Specifický cíl č. 2: Zjistit, zda léčba progesteronem + TNP ve srovnání s placebem + TNP zlepšuje inhibiční funkci odpovědi, jak bylo hodnoceno pomocí Stroop, úlohy Go/No Go a úlohy Digit Symbol. Specifický cíl č. 3: Zjistit, zda léčba progesteronem + TNP ve srovnání s placebem + TNP vede k většímu snížení touhy po cigaretě a abstinenčních příznaků nikotinu, jak bylo hodnoceno v dotazníku Questionnaire on Smoking Nutges-Brief (QSU-B) a Minnesotě Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), resp. Specifický cíl č. 4: Vyhodnotit s afektivními změnami, jak je uvedeno v plánu pozitivních a negativních afektů, zprostředkovávat účinky progesteronu na abstinenci kouření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine, Department of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 45 let
  • Kouření alespoň 5 cigaret/den po dobu alespoň jednoho roku
  • Pravidelné menstruační cykly každých 24-36 dní po dobu předchozích 6 měsíců
  • Motivace přestat kouřit (tj. hodnocení alespoň „7“ na 10bodové škále, kde 1 není vůbec motivována a 10 je extrémně motivovaná)
  • Ve zdraví
  • Použití přijatelné nehormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Anamnéza závažných zdravotních nebo psychických onemocnění, včetně:

  • nemoc jater
  • srdeční choroba
  • cukrovka
  • malignity včetně anamnézy rakoviny prsu
  • hluboká žilní trombóza
  • problémy s koagulací krve včetně trombofilie v anamnéze nebo rodinné anamnéze
  • selhání jater
  • cervikální intraepiteliální léze III nebo větší, které nejsou léčeny
  • jiné zdravotní stavy, o kterých se zkoušející lékaři domnívají, že účast ve studii bude pro subjekt nebezpečná
  • bipolární porucha nebo schizofrenie v současné nebo minulé anamnéze
  • současná diagnóza těžké deprese
  • panická porucha nebo posttraumatická stresová porucha
  • závislost na aktivních drogách (nenikotin) a/nebo alkoholu
  • v současné době podstupuje léčbu jiným farmakologickým prostředkem pro odvykání kouření
  • pravidelné užívání sedativních léků včetně prostředků na spaní, antihistaminik a dalších užívání nikotinu z doutníků, dýmek, žvýkacího tabáku
  • těhotná
  • kojíte nebo zamýšlíte otěhotnět do 6 měsíců
  • alergie na nikotinové náplasti nebo progesteron
  • alergie na arašídy nebo jiné ořechy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TNP + progesteron
Transdermální nikotinová náplast + progesteron (200 mg BID)
Lék: Progesteron (200 mg BID)
Transdermální nikotinová náplast (TNP) + progesteron
Ostatní jména:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + placebo
Transdermální nikotinová náplast + placebo (pro progesteron)
Lék: Placebo
TNP + placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalence abstinence kouření
Časové okno: konec 8 týdnů léčby
7denní bodová prevalence je definována abstinencí kouření za posledních 7 dní, kterou sám uvedl.
konec 8 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxid uhelnatý <10 ppm
Časové okno: konec 8 týdnů léčby
Abstinence kouření měřená dechem CO
konec 8 týdnů léčby
Oxid uhelnatý <10 ppm
Časové okno: 1 měsíc sledování
Abstinence kouření měřená dechem CO
1 měsíc sledování
Oxid uhelnatý <10 ppm
Časové okno: 3 měsíce sledování
Abstinence kouření měřená dechem CO
3 měsíce sledování
Změna Stroopovy míry inhibiční funkce
Časové okno: základní stav a týden 2
Stroopův test hodnotí kognitivní zpracování. Skóre Stroop Throughput Level 3 zahrnuje jak přesnost, tak rychlost. Na úrovni 3 Stroopova testu je řada slov reprezentujících barvy zobrazena barvou písma, která není v souladu se slovem (např. ČERVENÁ bude zobrazena modrým písmem). Uživatelé jsou požádáni, aby stiskli tlačítko odpovědi spojené s barvou písma, nikoli s napsaným slovem. Rychlejší a přesnější reakce vedou k vyšším skóre. Nejnižší možné skóre je 0 (žádné správné odpovědi). Neexistuje žádné definované maximální skóre, protože skóre závisí jak na době odezvy, tak na počtu správných odpovědí. Skóre změny Stroopova propustnosti úrovně 3 bylo vypočteno odečtením základního skóre od skóre 2. týdne. Vyšší pozitivní skóre představuje větší zlepšení skóre v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou a nižší negativní skóre představuje větší pokles skóre od výchozí hodnoty do týdne 2.
základní stav a týden 2
Změna v úkolu Go/No Go Měření inhibiční funkce
Časové okno: základní stav a týden 2

Týden 2 mínus základní linie. Tento úkol hodnotí schopnost zadržet reakce na zřídka se vyskytující cíl (zkoušky No-Go). Na monitoru počítače je zobrazeno celkem 225 jednotlivých číslic (25 x 9 číslic) každá po dobu 250 ms, po které bezprostředně následuje maska ​​po dobu 900 ms. Subjekty musí stisknout mezerník jako odpověď na každou číslici kromě „3“.

Skóre Go/No Go se vypočítává jako oddělení mezi průměrem signálu a distribucí šumu a uvádí se v jednotkách standardní odchylky, což představuje celkový ukazatel výkonu, protože zohledňuje správné a nesprávné odezvy. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. U skóre změny vyšší pozitivní skóre představuje větší zlepšení skóre mezi výchozím stavem a týdnem 2 a nižší negativní skóre představuje větší pokles skóre mezi výchozím stavem a týdnem 2.
základní stav a týden 2
Změna číslicového symbolu Úloha Měření inhibiční funkce
Časové okno: základní stav a týden 2
Test substituce kódu (počítačová adaptace/varianta testu substituce číslicových symbolů) je test psychomotorické výkonnosti. Skóre propustnosti učení se nahrazování kódu zahrnuje přesnost i rychlost. Během fáze učení tohoto testu se uživatelům nepřetržitě zobrazuje řada 9 číslic, které jsou spárovány se symbolem (párování je konstantní). Uživatelům je nabídnuta řada jednotlivých párování a jsou požádáni, aby stiskli tlačítko odpovědi, aby označili, zda je párování správné nebo ne. Rychlejší a přesnější reakce vedou k vyšším skóre. Nejnižší možné skóre je 0 (žádné správné odpovědi). Neexistuje žádné definované maximální skóre, protože skóre závisí jak na době odezvy, tak na počtu správných odpovědí. Skóre změny bylo vypočítáno odečtením základního skóre od skóre 2. týdne. Vyšší pozitivní skóre představuje větší zlepšení skóre v týdnu 2 ve srovnání s výchozí hodnotou a nižší negativní skóre představuje větší pokles skóre od výchozí hodnoty do týdne 2.
základní stav a týden 2
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: Základní linie
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
Základní linie
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 2. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
2. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 3. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
3. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 4. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
4. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 5. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
5. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 6. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
6. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 7. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
7. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 8. týden
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
8. týden
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 1 měsíc sledování
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
1 měsíc sledování
Celkové skóre plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS).
Časové okno: 3 měsíce sledování
Dotazník PANAS se skládá z 20 položek, které popisují různé pocity a emoce. Účastníci jsou dotázáni, do jaké míry se takto cítí právě teď, na 5bodové škále od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně). Samostatná skóre pozitivního účinku a skóre negativního vlivu byla vypočtena z 10 položek. Skóre se může pohybovat od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň pozitivního vlivu a nižší skóre představuje nižší úroveň negativního vlivu.
3 měsíce sledování
Prodloužená abstinence po soudu
Časové okno: Sledování 1 měsíc po ukončení léčby
Abstinence od 2 týdnů po datu ukončení do jednoho měsíce následného sledování
Sledování 1 měsíc po ukončení léčby
Sledování dlouhodobé abstinence
Časové okno: 3měsíční sledování po ukončení léčby
Abstinence od 2 týdnů po datu ukončení do 3 měsíců sledování (celkem 6-8 týdnů během studie a 3 měsíce sledování)
3měsíční sledování po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1504015618
  • R21CA198187 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

zpřístupníme pouze souhrnná neidentifikovatelná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron (200 mg BID)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit