Étude sur l'augmentation de la progestérone dans la thérapie de remplacement de la nicotine (PANS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer si la modification du milieu hormonal du cycle menstruel, par l'administration de progestérone exogène, améliorera l'efficacité des traitements de sevrage tabagique chez la femme. La progestérone, une hormone gonadique, est utilisée en clinique pour le traitement de l'hyperplasie de l'endomètre, de l'aménorrhée, des saignements utérins anormaux et pour la procréation assistée chez les femmes. La progestérone est également prometteuse pour le traitement de plusieurs troubles du système nerveux central, notamment la dépendance à la cocaïne, les troubles épileptiques et les lésions cérébrales traumatiques. Dans l'étape suivante, les chercheurs cherchent à déterminer si la progestérone augmente les traitements standard de sevrage tabagique (par exemple, la TRN) chez les femmes faisant régulièrement du vélo. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le co-traitement avec la progestérone, par rapport au placebo, améliorera l'efficacité de la TRN pour l'arrêt du tabac. Pour tester cette hypothèse, les chercheurs proposent un essai clinique de 8 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, qui randomisera 50 fumeurs en utilisant un rapport d'assignation de 1: 1 à 400 mg / jour de progestérone ou à un placebo. Conformément aux directives de pratique clinique, tous les participants recevront également un patch transdermique de nicotine (TNP) ainsi qu'un bref conseil pour arrêter de fumer pendant la participation à l'étude.
Objectif spécifique n° 1 : Déterminer si la progestérone + TNP est supérieure au placebo + TNP pour la prévalence ponctuelle prolongée et sur 7 jours des taux d'abstinence tabagique à la fin de 8 semaines de traitement et à 1 et 3 mois de suivi. Les enquêteurs évalueront également l'innocuité et la tolérabilité du traitement à la progestérone, par rapport au placebo. Nos mesures de résultat co-primaires seront la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique et du CO respiratoire à la fin du traitement et 1 et 3 mois après la fin de l'essai. Objectif spécifique n° 2 : Déterminer si le traitement progestérone + TNP, par rapport au placebo + TNP, améliore la fonction inhibitrice de la réponse, telle qu'évaluée par la tâche Stroop, The Go/No Go et la tâche Digit Symbol. Objectif spécifique n° 3 : Déterminer si le traitement progestérone + TNP, par rapport au placebo + TNP, conduit à une plus grande réduction des envies de fumer et des symptômes de sevrage à la nicotine, comme évalué par le Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) et le Minnesota Échelle de sevrage de la nicotine (MNWS), respectivement. Objectif spécifique n° 4 : Évaluer avec des changements affectifs, comme indiqué sur le programme des effets positifs et négatifs, médiatise les effets de la progestérone sur l'abstinence tabagique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine, Department of Psychiatry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 45 ans
- Fumer au moins 5 cigarettes/jour pendant au moins un an
- Cycles menstruels réguliers tous les 24 à 36 jours au cours des 6 mois précédents
- Motivé à arrêter de fumer (c'est-à-dire une note d'au moins "7" sur une échelle de 10 points où 1 signifie pas du tout motivé et 10 signifie extrêmement motivé)
- En bonne santé
- Utilisation d'un contraceptif acceptable et non hormonal
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladies médicales ou psychologiques majeures, notamment :
- maladie du foie
- cardiopathie
- diabète
- tumeur maligne, y compris des antécédents de cancer du sein
- thrombose veineuse profonde
- problèmes de coagulation sanguine, y compris des antécédents ou des antécédents familiaux de thrombophilie
- insuffisance hépatique
- lésions intra-épithéliales cervicales III ou plus qui ne sont pas traitées
- d'autres conditions médicales qui, selon le médecin investigateur, rendront la participation à l'étude dangereuse pour le sujet
- trouble bipolaire actuel ou passé ou schizophrénie
- diagnostic actuel de dépression majeure
- trouble panique ou trouble de stress post-traumatique
- dépendance aux drogues actives (non nicotiniques) et/ou à l'alcool
- actuellement sous traitement avec un autre agent pharmacologique pour le sevrage tabagique
- utilisation régulière de médicaments sédatifs, y compris les somnifères, les antihistaminiques et autres utilisation de la nicotine des cigares, des pipes, du tabac à chiquer
- enceinte
- allaiter ou avoir l'intention de tomber enceinte dans les 6 mois
- allergie au timbre de nicotine ou à la progestérone
- allergie aux cacahuètes ou autres fruits à coque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TNP + Progestérone
Patch transdermique de nicotine + progestérone (200 mg BID)
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Patch Transdermique de Nicotine (TNP) + Progestérone
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Patch transdermique de nicotine + Placebo (pour la progestérone)
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TNP + Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence ponctuelle de l'abstinence tabagique sur 7 jours
Délai: fin de 8 semaines de traitement
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La prévalence ponctuelle sur 7 jours est définie par l'abstinence tabagique autodéclarée au cours des 7 derniers jours.
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fin de 8 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoxyde de carbone <10 ppm
Délai: fin de 8 semaines de traitement
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Abstinence tabagique mesurée par le CO respiratoire
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fin de 8 semaines de traitement
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Monoxyde de carbone <10 ppm
Délai: 1 mois de suivi
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Abstinence tabagique mesurée par le CO respiratoire
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1 mois de suivi
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Monoxyde de carbone <10 ppm
Délai: Suivi de 3 mois
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Abstinence tabagique mesurée par le CO respiratoire
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Suivi de 3 mois
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Modification de la mesure de Stroop de la fonction inhibitrice
Délai: ligne de base et semaine 2
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Le test de Stroop évalue le traitement cognitif.
Le score Stroop Throughput de niveau 3 intègre à la fois la précision et la vitesse.
Au niveau 3 du test de Stroop, une série de mots représentant des couleurs sont affichés dans une couleur de police non congruente avec le mot (par ex.
ROUGE serait affiché dans la police bleue).
Les utilisateurs sont invités à appuyer sur une touche de réponse associée à la couleur de la police, et non au mot écrit.
Des réponses plus rapides et plus précises conduisent à des scores plus élevés.
Le score le plus bas possible est 0 (aucune réponse correcte).
Il n'y a pas de score maximum défini, car le score dépend à la fois du temps de réponse et du nombre de réponses correctes.
Un score de changement de débit Stroop de niveau 3 a été calculé en soustrayant le score de base du score de la semaine 2.
Des scores positifs plus élevés représentent une plus grande amélioration des scores à la semaine 2 par rapport à la ligne de base, et des scores négatifs plus faibles représentent une plus grande baisse des scores de la ligne de base à la semaine 2.
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ligne de base et semaine 2
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Changement dans la mesure de la tâche Go/No Go de la fonction inhibitrice
Délai: ligne de base et semaine 2
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Semaine 2 moins ligne de base. Cette tâche évalue la capacité à retenir les réponses à une cible peu fréquente (essais No-Go). Un total de 225 chiffres simples (25 x 9 chiffres) sont présentés sur un écran d'ordinateur pendant 250 ms chacun, immédiatement suivis d'un masque pendant 900 ms. Les sujets doivent appuyer sur une barre d'espace en réponse à chaque chiffre sauf le "3". Le score Go/No Go est calculé comme la séparation entre les moyennes du signal et les distributions de bruit et est rapporté dans les unités d'écart type, représentant un indicateur global de performance puisqu'il tient compte des réponses correctes et des réponses incorrectes. Des scores plus élevés représentent un meilleur résultat. Pour le score de changement, les scores positifs les plus élevés représentent une plus grande amélioration des scores entre le départ et la semaine 2, et les scores négatifs les plus faibles représentent une baisse plus importante des scores entre le départ et la semaine 2. |
ligne de base et semaine 2
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Changement de chiffre Symbole Tâche Mesure de la fonction inhibitrice
Délai: ligne de base et semaine 2
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Le Code Substitution Test (une adaptation/variante informatisée du Digit Symbol Substitution Test) est un test de performance psychomotrice.
Le score de débit d'apprentissage par substitution de code intègre à la fois la précision et la vitesse.
Pendant la phase d'apprentissage de ce test, les utilisateurs voient en permanence une rangée de 9 chiffres associés à un symbole (les appariements sont constants).
Les utilisateurs se voient présenter une série de couplages individuels et sont invités à appuyer sur une touche de réponse pour indiquer si le couplage est correct ou non.
Des réponses plus rapides et plus précises conduisent à des scores plus élevés.
Le score le plus bas possible est 0 (aucune réponse correcte).
Il n'y a pas de score maximum défini, car le score dépend à la fois du temps de réponse et du nombre de réponses correctes.
Un score de changement a été calculé en soustrayant le score de base du score de la semaine 2.
Des scores positifs plus élevés représentent une plus grande amélioration des scores à la semaine 2 par rapport au départ, et des scores négatifs inférieurs représentent une baisse plus importante des scores du départ à la semaine 2.
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ligne de base et semaine 2
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Ligne de base
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 2
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 2
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 3
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 3
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 4
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 4
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 5
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 5
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 6
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 6
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 7
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 7
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Semaine 8
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Semaine 8
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: 1 mois de suivi
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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1 mois de suivi
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Score total du programme des effets positifs et négatifs (PANAS)
Délai: Suivi de 3 mois
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Le questionnaire PANAS se compose de 20 items qui décrivent différents sentiments et émotions.
On demande aux participants dans quelle mesure ils se sentent de cette façon en ce moment sur une échelle de 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement).
Des scores d'affect positifs et des scores d'affect négatifs distincts ont été calculés à partir de 10 éléments chacun.
Les scores peuvent aller de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif et les scores les plus faibles représentant des niveaux plus faibles d'affect négatif.
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Suivi de 3 mois
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Abstinence prolongée après le procès
Délai: Suivi à 1 mois après la fin du traitement
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Abstinence de 2 semaines après la date d'arrêt jusqu'au suivi d'un mois
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Suivi à 1 mois après la fin du traitement
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Suivi de l'abstinence prolongée
Délai: Suivi de 3 mois après la fin du traitement
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Abstinence de 2 semaines après la date d'arrêt jusqu'à 3 mois de suivi (total de 6 à 8 semaines pendant l'essai et 3 mois de suivi)
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Suivi de 3 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1504015618
- R21CA198187 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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