Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie augmentacji progesteronu w nikotynowej terapii zastępczej (PANS)

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Yale University
Będzie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe, randomizowane badanie kliniczne. Łącznie 50 kobiet, które palą papierosy i mają regularne cykle miesiączkowe, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej progesteron (200 mg BID) + transdermalny plaster nikotynowy (TNP) lub placebo + TNP przez 8 tygodni. TNP zmniejszy się po 4-6 tygodniach. Progesteron lub odpowiadające mu placebo zostanie przerwane pod koniec 8. tygodnia. Wszyscy uczestnicy otrzymają również terapię behawioralną w celu zaprzestania palenia. Uczestnikom zostanie podana progesteron (lub placebo) + TNP przez okres jednego tygodnia (Tydzień 1) podczas środkowej fazy lutealnej, w ciągu tygodnia przed miesiączką, a docelowa data rzucenia palenia zostanie ustalona na 5 (+/-2) dni po wystąpieniu miesiączki. Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne po badaniu po 1 i 3 miesiącach. Głównymi wynikami badania będą samoopis abstynencji od palenia, potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia, pomiary głodu papierosowego i odstawienia nikotyny oraz pomiary hamowania odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy modyfikacja środowiska hormonalnego cyklu miesiączkowego poprzez podawanie egzogennego progesteronu poprawi skuteczność leczenia rzucania palenia u kobiet. Progesteron, hormon gonad, jest stosowany klinicznie w leczeniu rozrostu endometrium, braku miesiączki, dysfunkcji krwawienia z macicy oraz wspomaganego rozrodu u kobiet. Progesteron jest również obiecujący w leczeniu wielu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego, w tym uzależnienia od kokainy, napadów padaczkowych i urazowego uszkodzenia mózgu. W kolejnym kroku badacze starają się ustalić, czy progesteron wspomaga standardowe metody leczenia rzucania palenia (np. NRT) u regularnie jeżdżących na rowerze kobiet. Badacze stawiają hipotezę, że jednoczesne leczenie progesteronem, w porównaniu z placebo, zwiększy skuteczność NRT w rzucaniu palenia. Aby przetestować tę hipotezę, badacze proponują 8-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym losowo przydzielono 50 palaczy, stosując stosunek przypisania 1: 1 do grupy otrzymującej 400 mg progesteronu dziennie lub placebo. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej wszyscy uczestnicy otrzymają również przezskórny plaster nikotynowy (TNP) oraz krótkie porady dotyczące rzucania palenia podczas udziału w badaniu.

Cel szczegółowy nr 1: Określenie, czy progesteron + TNP jest lepszy od placebo + TNP pod względem przedłużonego i 7-dniowego występowania wskaźników abstynencji palenia pod koniec 8 tygodni leczenia oraz w punktach czasowych obserwacji po 1 i 3 miesiącach. Badacze ocenią również bezpieczeństwo i tolerancję leczenia progesteronem w porównaniu z placebo. Naszymi pierwszorzędowymi miarami wyników będą 7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji palenia i CO2 w wydychanym powietrzu pod koniec leczenia oraz 1 i 3 miesiące po zakończeniu badania. Cel szczegółowy nr 2: Określenie, czy leczenie progesteronem + TNP, w porównaniu z placebo + TNP, poprawia funkcję hamowania odpowiedzi, co oceniono za pomocą zadania Stroopa, zadania Go/No Go i zadania Symbol cyfry. Cel szczegółowy nr 3: Ustalenie, czy leczenie progesteronem + TNP, w porównaniu z placebo + TNP, prowadzi do większego zmniejszenia głodu nikotynowego i objawów odstawienia nikotyny, jak oceniono za pomocą Kwestionariusza dotyczącego palenia papierosów (QSU-B) i Minnesoty Skala odstawienia nikotyny (MNWS), odpowiednio. Cel szczegółowy nr 4: Ocena zmian afektywnych, jak pokazano w harmonogramie afektów pozytywnych i negatywnych, pośredniczy w wpływie progesteronu na abstynencję od palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine, Department of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 45 lat
  • Palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez co najmniej rok
  • Regularne cykle miesiączkowe co 24-36 dni przez ostatnie 6 miesięcy
  • Zmotywowany do rzucenia palenia (tj. ocena co najmniej „7” w 10-stopniowej skali, gdzie 1 oznacza całkowity brak motywacji, a 10 skrajną motywację)
  • W dobrym zdrowiu
  • Stosowanie akceptowalnej, niehormonalnej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

Historia poważnych chorób medycznych lub psychicznych, w tym:

  • choroba wątroby
  • choroba serca
  • cukrzyca
  • nowotwór złośliwy, w tym rak piersi w wywiadzie
  • zakrzepica żył głębokich
  • problemy z krzepnięciem krwi, w tym trombofilia w wywiadzie lub w rodzinie
  • niewydolność wątroby
  • śródnabłonkowe zmiany szyjki macicy III lub większe, które nie są leczone
  • inne schorzenia, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogą spowodować, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika
  • obecna lub przebyta choroba afektywna dwubiegunowa lub schizofrenia
  • aktualna diagnoza dużej depresji
  • zespół lęku napadowego lub zespół stresu pourazowego
  • aktywny narkotyk (nienikotynowy) i/lub uzależnienie od alkoholu
  • obecnie w trakcie leczenia innym środkiem farmakologicznym wspomagającym rzucanie palenia
  • regularne stosowanie leków uspokajających, w tym środków nasennych, przeciwhistaminowych i innych, stosowanie nikotyny z cygar, fajek, tytoniu do żucia
  • w ciąży
  • karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy
  • uczulenie na plaster nikotynowy lub progesteron
  • alergia na orzeszki ziemne lub inne orzechy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TNP + progesteron
Przezskórny plaster nikotynowy + progesteron (200 mg dwa razy na dobę)
Lek: Progesteron (200 mg BID)
Przezskórny plaster nikotynowy (TNP) + progesteron
Inne nazwy:
  • Prometrium
PLACEBO_COMPARATOR: TNP + Placebo
Transdermalny plaster nikotynowy + placebo (dla progesteronu)
Lek: Placebo
TNP + Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe punktowe rozpowszechnienie abstynencji od palenia
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni leczenia
7-dniowe rozpowszechnienie punktowe definiuje się na podstawie zgłaszanej przez samych siebie abstynencji od palenia w ciągu ostatnich 7 dni.
koniec 8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla <10 ppm
Ramy czasowe: koniec 8 tygodni leczenia
Abstynencja od palenia mierzona CO2 w wydychanym powietrzu
koniec 8 tygodni leczenia
Tlenek węgla <10 ppm
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Abstynencja od palenia mierzona CO2 w wydychanym powietrzu
1 miesiąc obserwacji
Tlenek węgla <10 ppm
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Abstynencja od palenia mierzona CO2 w wydychanym powietrzu
3 miesięczna obserwacja
Zmiana miary Stroopa funkcji hamującej
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
Test Stroopa ocenia przetwarzanie poznawcze. Wynik Poziomu 3 Stroopa Przepustowości obejmuje zarówno dokładność, jak i szybkość. Na poziomie 3 testu Stroopa seria słów reprezentujących kolory jest wyświetlana czcionką w kolorze niezgodnym z danym słowem (np. CZERWONY byłby pokazany niebieską czcionką). Użytkownicy proszeni są o naciśnięcie klawisza odpowiedzi związanego z kolorem czcionki, a nie słowem pisanym. Szybsze i dokładniejsze odpowiedzi prowadzą do wyższych wyników. Najniższy możliwy wynik to 0 (brak poprawnych odpowiedzi). Nie ma określonego maksymalnego wyniku, ponieważ wynik zależy zarówno od czasu odpowiedzi, jak i liczby poprawnych odpowiedzi. Wynik zmiany przepustowości Stroopa na poziomie 3 obliczono, odejmując wynik wyjściowy od wyniku z tygodnia 2. Wyższe pozytywne wyniki oznaczają większą poprawę wyników w tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowej, a niższe wyniki negatywne oznaczają większy spadek wyników od wartości początkowej do tygodnia 2.
linia podstawowa i tydzień 2
Zmiana zadania Go/No Go Miara funkcji hamowania
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2

Tydzień 2 minus linia podstawowa. To zadanie ocenia zdolność do wstrzymania odpowiedzi na rzadko występujący cel (próby No-Go). W sumie 225 pojedynczych cyfr (25 x 9 cyfr) jest prezentowanych na monitorze komputera przez 250 ms każda, po których bezpośrednio następuje maska ​​przez 900 ms. Badani muszą nacisnąć spację w odpowiedzi na każdą cyfrę z wyjątkiem „3”.

Wynik Go/No Go jest obliczany jako oddzielenie średnich rozkładów sygnału od rozkładów szumów i jest podawany w jednostkach odchylenia standardowego, reprezentujących ogólny wskaźnik wydajności, ponieważ uwzględnia prawidłowe i nieprawidłowe odpowiedzi. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. W przypadku wyniku zmiany, wyższe wyniki pozytywne oznaczają większą poprawę wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 2, a niższe wyniki ujemne oznaczają większy spadek wyników między punktem wyjściowym a tygodniem 2.
linia podstawowa i tydzień 2
Zmiana cyfry Symbol Zadanie Miara funkcji hamującej
Ramy czasowe: linia podstawowa i tydzień 2
Test Zastępowania Kodów (skomputeryzowana adaptacja/wariant Testu Zastępowania Symboli Cyfrowych) jest testem sprawności psychomotorycznej. Wynik przepustowości uczenia się zastępowania kodu obejmuje zarówno dokładność, jak i szybkość. Podczas fazy uczenia się tego testu użytkownikom stale pokazywany jest rząd 9 cyfr, które są sparowane z symbolem (parowanie jest stałe). Użytkownikom prezentowana jest seria indywidualnych parowań i proszeni są o naciśnięcie klawisza odpowiedzi, aby wskazać, czy parowanie jest prawidłowe, czy nie. Szybsze i dokładniejsze odpowiedzi prowadzą do wyższych wyników. Najniższy możliwy wynik to 0 (brak poprawnych odpowiedzi). Nie ma określonego maksymalnego wyniku, ponieważ wynik zależy zarówno od czasu odpowiedzi, jak i liczby poprawnych odpowiedzi. Wynik zmiany obliczono przez odjęcie wyniku wyjściowego od wyniku z tygodnia 2. Wyższe pozytywne wyniki oznaczają większą poprawę wyników w tygodniu 2 w stosunku do wartości wyjściowej, a niższe wyniki negatywne oznaczają większy spadek wyników od wartości początkowej do tygodnia 2.
linia podstawowa i tydzień 2
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Linia bazowa
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 2
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 2
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 3
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 3
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 4
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 5
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 5
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 6
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 7
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 7
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
Tydzień 8
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
1 miesiąc obserwacji
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów (PANAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
Kwestionariusz PANAS składa się z 20 pozycji opisujących różne uczucia i emocje. Uczestnicy są pytani, w jakim stopniu czują się w ten sposób w tej chwili na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo). Oddzielne wyniki pozytywnego afektu i negatywne wyniki afektu zostały obliczone na podstawie 10 pozycji każda. Wyniki mogą wahać się od 10 do 0,50, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom afektu pozytywnego, a niższe wyniki reprezentują niższy poziom afektu negatywnego.
3 miesięczna obserwacja
Przedłużona abstynencja po procesie
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Abstynencja od 2 tygodni po rzuceniu palenia do miesiąca obserwacji
1-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Kontynuacja długotrwałej abstynencji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Abstynencja od 2 tygodni po rzuceniu palenia do 3 miesięcy obserwacji (łącznie 6-8 tygodni podczas badania i 3 miesiące obserwacji)
3-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Yonkers, MD, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1504015618
  • R21CA198187 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

udostępnimy tylko zagregowane dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Progesteron (200 mg BID)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj