Studie av progesteronförstärkning av nikotinersättningsterapi (PANS)

Denna studie försöker avgöra om modifiering av den hormonella miljön i menstruationscykeln, genom administrering av exogent progesteron, kommer att förbättra effektiviteten av behandlingar för rökavvänjning hos kvinnor. Progesteron, ett gonadalt hormon, används kliniskt för behandling av endometriehyperplasi, amenorré, dysfunktionell livmoderblödning och för assisterad reproduktion hos kvinnor. Progesteron visar också lovande för behandling av flera störningar i centrala nervsystemet inklusive kokainberoende, anfallsstörning och traumatisk hjärnskada. Som nästa steg försöker forskarna avgöra om progesteron förstärker vanliga rökavvänjningsbehandlingar (t.ex. NRT) hos kvinnor som cyklar regelbundet. Utredarna antar att samtidig behandling med progesteron, jämfört med placebo, kommer att öka effektiviteten av NRT för rökavvänjning. För att testa denna hypotes föreslår utredarna en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning, som kommer att randomisera 50 rökare med ett tilldelningsförhållande på 1:1 till 400 mg/dag progesteron eller placebo. I enlighet med riktlinjerna för klinisk praxis kommer alla deltagare också att få transdermalt nikotinplåster (TNP) plus kort rådgivning för att sluta röka under studiedeltagandet.

Specifikt mål #1: Att avgöra om progesteron +TNP är överlägset placebo +TNP för långvarig och 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet vid slutet av 8 veckors behandling och vid 1 och 3 månaders uppföljningstidpunkter. Utredarna kommer också att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av progesteronbehandling, jämfört med placebo. Våra co-primära utfallsmått kommer att vara 7-dagars förekomst av rökavhållsamhet och andedräkt CO i slutet av behandlingen och 1 och 3 månader efter slutet av försöket. Specifikt mål #2: Att avgöra om behandling med progesteron + TNP, jämfört med placebo + TNP, förbättrar den responshämmande funktionen, enligt bedömningen av Stroop, Go/No Go-uppgiften och siffersymboluppgiften. Specifikt mål #3: Att avgöra om progesteron + TNP-behandling, jämfört med placebo + TNP, leder till en större minskning av cigarettsuget och nikotinabstinenssymptom, enligt bedömningen av Questionnaire on Smoking Urges-Brief (QSU-B) och Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), respektive. Specifikt mål #4: Att utvärdera med affektiva förändringar, som visas i schemat för positiva och negativa effekter, förmedlar effekterna av progesteron på rökavhållsamhet.