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间充质干细胞在截肢术中的临床和组织学分析 (CHAMP)

2025年9月18日 更新者：Michael Murphy、Indiana University
因动脉粥样硬化肢体缺血相关并发症而接受半选择性下肢大截肢术的患者将在截肢点上方和下方的腿部肌肉注射同种异体间充质干细胞，以预防术后缺血性伤口并发症并降低翻修发生率并进一步截肢。 队列组 1-4 将作为对照。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期单中心开放标签试验研究，将招募二十六 (26) 名因与严重肢体缺血 (CLI) 相关的非感染性并发症而需要在 30 天内进行半选择性下肢大截肢术的患者。 入组后，患者将被安排在 MSC 给药后 7 天进行截肢。 研究性治疗在护理点使用同种异体骨髓来源的间充质干细胞。 同种异体 MSC 将被注射到二十六 (26) 名接受大截肢手术的患者的腓肠肌和胫骨前肌中。 通过回顾 6 个月内与治疗相关的不良事件，我们将检验同种异体 MSC 不会导致显着的心血管、呼吸或感染治疗相关不良事件的假设。 通过探索性调查，我们将评估 MSCs 在促进免于坏疽、截肢翻修和大截肢后死亡方面的功效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

81

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥ 40 岁且≤ 90 岁。
  2. 需要下肢大截肢的患者，由独立的血管专家确定。
  3. 如果存在溃疡或坏疽，则位于踝关节远端（以允许足够长的 ATM 区域，大约 3 厘米 x 10 厘米 x 3 厘米）
  4. 由独立的血管或整形外科医生确定，筛选后最多 30 天可以安全地进行截肢术。
  5. 有生育能力的女性必须愿意在研究期间使用一种形式的避孕措施。 女性参与者必须在筛选时接受血液或尿液妊娠试验。

排除标准：

  1. 怀孕、计划在未来 12 个月内怀孕或正在哺乳期的患者。
  2. 入组前最后 1 个月内因 CHF 住院。 *
  3. 入组前最后 1 个月出现急性冠脉综合征。 *
  4. 通过医疗记录审查确定的 HIV 阳性或活动性未治疗的 HCV。
  5. 最近 5 年内的癌症病史，基底细胞皮肤癌除外
  6. 由于认知或语言障碍（允许翻译）而无法提供书面知情同意书。
  7. 同时参加另一项临床调查试验可能会改变参加该试验的结果。
  8. 任何需要免疫抑制药物治疗的疾病（例如，用于治疗器官移植、牛皮癣、克罗恩病、斑秃）。

  9. 存在 PI 或申办者认为使患者不适合参加试验的任何临床状况。

    • 根据美国心脏协会对 CHF 和 ACS 的标准定义。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：活性/治疗组
在异基因骨髓来源的间充质干细胞注射后 7 天进行截肢。
生物：同种异体骨髓间充质干细胞
在截肢前 7 天，将 HLA-A2+ 和/或性别不匹配的同种异体 MSCs 注射到计划进行半选择性下肢大截肢术的患者的截肢部位上方和胫骨前肌 (ATM) 中。
其他名称：
  • 间充质干细胞
  • cBMA
无干预：观察组1
在没有 MSC 管理的情况下进行截肢。 将跟踪受试者的感染发生率和伤口愈合状态至第 24 周，作为活性/治疗组的比较。
无干预：观察组2

组织收集组：

在没有 MSC 管理的情况下进行截肢。 执行截肢后将不会跟踪受试者。 组织收集将在截肢时进行。
无干预：观察组3
接受下肢搭桥手术的患者。 将收集缝匠肌和胫前肌的骨骼肌样本用于与治疗组进行比较。 不会进行研究测试，也不会进行后续访问。
无干预：对照组 4
在麻醉下接受标准护理手术的患者。 核心针活组织检查将在外科手术时从前胫骨肌肉收集。 不会进行研究测试，也不会进行后续访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者使用 MeDRA 量表评估的在入组期间发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：在 6 个月内进行初步随访
与治疗相关的不良事件将分为心血管、呼吸或感染的重叠系统，以及严重不良事件 (SAE) 和主要不良心脏事件 (MACE) 的严重程度。 将报告交付路线之间的总和和差异。 将生成置信区间并通过 Wilson 分数区间的方法汇总数据。 将计算这些组的 95% 置信水平的二项式置信区间和 p 值。 将构建 95% 水平的连续置信区间，以探索 MSCs 给药对 6 个月死亡、截肢翻修和坏疽复合终点的影响，并将与历史队列进行比较。 多重性调整的临界水平将通过简单的蒙特卡罗模拟确定。意外的 SAE 和影响受试者权利、安全或福利的 SAE 将在发现后立即记录和报告。
在 6 个月内进行初步随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基因和蛋白质阵列、IHC 染色和多参数流式细胞术将测量同种异体 MSC 在 MSC 植入后收获的人类骨骼肌组织中的保留时间。
大体时间：在 6 个月内进行初步随访
随着时间的推移，MSC 的数量将使用残差伪似然程序拟合指数衰减曲线，并估计细胞半衰期 (λ)。 将针对 MHC 表达和 SDF-1 激活的存在或不存在计算 95% 置信水平和 p 值的二项式置信区间。 每个时间点的毛细血管密度（CD31 计数）与组织灌注（ICA）之间的相关性将通过 Spearman 等级系数进行估计。 基因和蛋白质表达谱以及组织学发现将用于检验 MSC 注射后存活率有限的假设。
在 6 个月内进行初步随访
将测量和报告促血管生成造血细胞向缺血部位的募集，如截肢时注射到人骨骼肌中的 MSC 的作用所评估的那样。
大体时间：在 6 个月内进行初步随访
将构建 95% 水平的连续置信区间，以探索 MSC 的时间分层管理之间的差异（1）HIF-1α/SDF-1/CXCR4 的 CD34+CD133+ 促血管生成造血细胞募集到缺血性肌肉， (2) 使用苏木精 phloxin 藏红花和 CD31 计数对肌肉纤维中的毛细血管密度进行量化，(3) VEGF-A、C、D、肝细胞生长因子、血管生成素-1 以表征血管生成细胞因子的表达，(4) 覆盖率百分比，纤维直径和横截面积来检查形态的变化。 基因和蛋白质表达谱以及组织学发现将用于检验 MSC 用于募集 CD34+CD133+ 促血管生成造血细胞的假设。
在 6 个月内进行初步随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Indiana University

调查人员

  • 首席研究员：Michael P Murphy, MD、Indiana University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月23日

初级完成 (实际的)

2023年10月3日

研究完成 (实际的)

2023年10月3日

研究注册日期

首次提交

2016年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月12日

首次发布 (估计的)

2016年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1505714405

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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