Клинический и гистологический анализ мезенхимальных стволовых клеток при ампутации (CHAMP)

Критерии включения:

1. Быть в возрасте ≥ 40 и ≤ 90 лет.
2. Пациенты, нуждающиеся в обширной ампутации нижних конечностей по решению независимого специалиста по сосудам.
3. При наличии изъязвления или гангрены он располагается дистально по отношению к лодыжкам (чтобы обеспечить достаточную длину области БАТ примерно 3 см х 10 см х 3 см).
4. Ампутация может быть безопасно выполнена в течение 30 дней после скрининга по решению независимого сосудистого или ортопедического хирурга.
5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать одну форму контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Женщины-участницы должны пройти тест на беременность по крови или моче при скрининге.

Критерий исключения:

1. Пациенты, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев или кормят грудью.
2. Госпитализация с ЗСН в течение последнего 1 месяца перед включением в исследование.*
3. Острый коронарный синдром в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.*
4. ВИЧ-положительный или активный, нелеченый ВГС, как определено при просмотре медицинских записей.
5. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
6. Невозможность предоставить письменное информированное согласие из-за когнитивных или языковых барьеров (разрешен переводчик).
7. Параллельная регистрация в другом клиническом исследовательском исследовании, которое может изменить результаты включения в это исследование.
8. Любое состояние, требующее иммунодепрессантов (например, при лечении трансплантации органов, псориазе, болезни Крона, очаговой алопеции).

9. Наличие любого клинического состояния, которое, по мнению ИП или спонсора, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

   • Согласно стандартным определениям ЗСН и ОКС Американской кардиологической ассоциации.