Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amputaatiossa olevien mesenkymaalisten kantasolujen kliininen ja histologinen analyysi (CHAMP)

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Michael Murphy, Indiana University
Potilaat, joille tehdään puolielektiivinen alaraajojen suuri amputaatio ateroskleroottiseen raajaiskemiaan liittyvien komplikaatioiden vuoksi, saavat allogeenisiä mesenkymaalisia stroomasoluja lihaksensisäisesti jalan amputaatiopisteen ylä- ja alapuolelle estämään leikkauksen jälkeisiä iskeemisiä haavakomplikaatioita ja vähentämään revision ilmaantuvuutta. ja jatkoamputaatio. Kohorttiryhmät 1-4 toimivat kontrollina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I yksikeskus avoin tutkimustutkimus, johon otetaan kaksikymmentäkuusi (26) potilasta, jotka tarvitsevat puolielektiivisen alaraajan suuren amputoinnin 30 päivän kuluessa kriittiseen raajan iskemiaan (CLI) liittyvien ei-tarttuvien komplikaatioiden vuoksi. Ilmoittautumisen jälkeen potilaille määrätään amputaatio 7 päivää MSC:n annon jälkeen. Tutkimushoidossa käytetään allogeenisiä luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja hoitopisteessä. Allogeeniset MSC:t ruiskutetaan gastrocnemius-lihakseen ja anterioriseen säärilihakseen kahdellakymmenelläkuudella (26) potilaalla, joille tehdään suuri amputaatio. Tarkastelemalla hoitoon liittyviä haittatapahtumia yli 6 kuukauden ajan testaamme hypoteesia, jonka mukaan allogeeniset MSC:t eivät aiheuta merkittäviä kardiovaskulaarisia, hengityselimiä tai infektioihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia. Tutkivan tutkimuksen avulla arvioimme MSC:iden tehokkuuden edistämisessä kuoliosta vapautumista, amputaation tarkistamista ja kuolemaa suuren amputaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Olla ≥ 40 ja ≤ 90 vuotta vanha.
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat alaraajojen suuren amputoinnin riippumattoman verisuoniasiantuntijan määrittämänä.
  3. Jos haava tai kuolio esiintyy, se on distaalisesti malleolista (jotta ATM-alue on riittävän pitkä, noin 3 cm x 10 cm x 3 cm)
  4. Amputaatio voidaan suorittaa turvallisesti jopa 30 päivää seulonnan jälkeen riippumattoman verisuoni- tai ortopedin määrittämänä.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Naispuolisille osallistujille on tehtävä seulonnan yhteydessä veri- tai virtsaraskaustesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai imettävät.
  2. CHF sairaalahoito viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.*
  3. Akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.*
  4. HIV-positiivinen tai aktiivinen hoitamaton HCV sairauskertomusten tarkastelun perusteella.
  5. Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolukarsinooma
  6. Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta kognitiivisten tai kielimuurien vuoksi (tulkki sallittu).
  7. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen, joka voi muuttaa tähän tutkimukseen osallistumisen tuloksia.
  8. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä (esim. elinsiirtojen, psoriaasin, Crohnin taudin, hiustenlähtö areatan hoitoon).

  9. Sellaisen kliinisen sairauden olemassaolo, joka PI:n tai toimeksiantajan mielestä tekee potilaasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.

    • American Heart Associationin CHF- ja ACS-standardimääritelmien mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen/hoitoryhmä
Amputaatio suoritettiin 7 päivää allogeenisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasoluinjektioiden jälkeen.
Biologinen: Allogeeniset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
HLA-A2+:n ja/tai sukupuolen suhteen ristiriitaisten allogeenisten MSC:iden injektio amputaatiokohdan yläpuolelle ja sääriluun etulihakseen (ATM) potilailla, joille on suunniteltu semi-elektiivinen alaraajan suuri amputaatio 7 päivää ennen amputaatiota.
Muut nimet:
  • MSC:t
  • cBMA
Ei väliintuloa: Havaintoryhmä 1
Amputaatio suoritettu ilman MSC-antoa. Koehenkilöitä seurataan infektioiden ilmaantuvuuden ja haavan paranemistilan suhteen viikolle 24 asti Aktiivinen/Hoito-ryhmän vertailuna.
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä 2

Kudosten keräysryhmä:

Amputaatio suoritettu ilman MSC-antoa. Potilaita ei seurata amputaation jälkeen. Kudosten kerääminen tapahtuu amputaation yhteydessä.
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä 3
Potilaat, joille tehdään alaraajojen ohitusleikkaus. Sartorius- ja anteriorisen säärilihaksen luustolihasnäytteet kerätään vertailua varten hoitoryhmään. Tutkimuskokeita tai seurantakäyntejä ei tehdä.
Ei väliintuloa: Valvontaryhmä 4
Potilaat, joille tehdään tavallinen hoitokirurginen toimenpide nukutuksessa. Neulan ydinbiopsiat otetaan sääriluun etulihaksesta kirurgisen toimenpiteen aikana. Tutkimuskokeita tai seurantakäyntejä ei tehdä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmoittautumisjakson aikana, tutkijan arvioimana MeDRA-asteikolla.
Aikaikkuna: Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat luokitellaan päällekkäisten sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden tai tarttuvien järjestelmien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ja vakavien haittatapahtumien (MACE) mukaan. Summa ja toimitusreittien välinen ero ilmoitetaan. Luottamusvälit luodaan, ja ne tekevät yhteenvedon tiedoista Wilson Score Interval -menetelmällä. Näille ryhmille lasketaan binomiaaliset luottamusvälit 95 %:n luottamustasolla ja p-arvot. Jatkuvat luottamusvälit 95 %:n tasolla muodostetaan tutkimaan MSC:iden antamisen vaikutusta yhdistettyyn päätepisteeseen kuuden kuukauden kuoleman, amputaatiotarkistuksen ja kuoliokuukauden kohdalla, ja niitä verrataan historiallisiin kohortteihin. Multiplisiteettisäädön kriittiset tasot määritetään yksinkertaisella Monte Carlo -simulaatiolla. Odottamattomat vaaralliset tapahtumat sekä koehenkilöiden oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin vaikuttavat tapahtumat dokumentoidaan ja raportoidaan välittömästi havaittuaan.
Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeni- ja proteiiniryhmät, IHC-värjäys ja moniparametrinen virtaussytometria mittaavat allogeenisten MSC:iden retentioaikaa kerätyssä ihmisen luustolihaskudoksessa MSC-istutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein
MSC:n määrät ajan mittaan sovitetaan eksponentiaaliseen vaimenemiskäyrään käyttämällä jäännöspseudotodennäköisyysmenettelyä ja solun puoliintumisaika (λ) arvioidaan. Binomiaaliset luottamusvälit 95 %:n luottamustasolla ja p-arvot lasketaan MHC-ekspression ja SDF-1-aktivaation olemassaololle tai puuttumiselle. Kapillaaritiheyden (CD31-määrät) ja kudosperfuusion (ICA) välinen korrelaatio kullakin aikapisteellä arvioidaan Spearmanin järjestyskertoimella. Geeni- ja proteiiniekspressioprofiileja ja histologisia löydöksiä käytetään testattaessa hypoteeseja, joiden mukaan MSC:illä on rajoitettu eloonjääminen injektion jälkeen.
Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein
Proangiogeenisten hematopoieettisten solujen kerääntyminen iskemiakohtiin mitataan ja raportoidaan ihmisen luustolihakseen amputaation aikana injektoitujen MSC-solujen roolin perusteella.
Aikaikkuna: Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein
Jatkuvat luottamusvälit 95 %:n tasolla muodostetaan, jotta voidaan tutkia eroja MSC:n aikaporrastuksen välillä (1) CD34+CD133+ pro-angiogeenisten hematopoieettisten solujen HIF-1α/SDF-1/CXCR4:n rekrytoinnissa iskeemiseen lihakseen, (2) lihaskuitujen kapillaaritiheyden kvantifiointi käyttämällä hematoksyliinifloksiinisahramia ja CD31-arvoja, (3) VEGF-A,C,D, hepatosyyttien kasvutekijä, angiopoietiini-1 angiogeenisen sytokiinin ilmentymisen karakterisoimiseksi, (4) peittoprosentti, kuitu halkaisija ja poikkileikkausala morfologian muutosten tutkimiseksi. Geeni- ja proteiiniekspressioprofiileja ja histologisia löydöksiä käytetään testattaessa hypoteeseja, joiden mukaan MSC:t toimivat rekrytoimalla CD34+CD133+ proangiogeenisiä hematopoieettisia soluja.
Ensisijainen seuranta 6 kuukauden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 18. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 23. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1505714405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa