Un'analisi clinica e istologica delle cellule staminali mesenchimali nell'amputazione (CHAMP)

Criterio di inclusione:

1. Avere ≥ 40 e ≤90 anni di età.
2. Pazienti che richiedono l'amputazione maggiore degli arti inferiori, come determinato da uno specialista vascolare indipendente.
3. Se è presente ulcerazione o cancrena, è distale rispetto ai malleoli (per consentire un'adeguata lunghezza dell'area ATM di circa 3 cm x 10 cm x 3 cm)
4. L'amputazione può essere eseguita in sicurezza fino a 30 giorni dopo lo screening, come stabilito da un chirurgo vascolare o ortopedico indipendente.
5. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una forma di controllo delle nascite per la durata dello studio. Le partecipanti di sesso femminile devono sottoporsi a un test di gravidanza su sangue o urina durante lo screening.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti in gravidanza, che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi o che allattano.
2. Ricovero CHF nell'ultimo mese 1 prima dell'arruolamento.*
3. Sindrome coronarica acuta nell'ultimo mese prima dell'arruolamento.*
4. HIV positivo o attivo, HCV non trattato come determinato dalla revisione delle cartelle cliniche.
5. Storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali
6. Incapacità di fornire il consenso informato scritto a causa di barriere cognitive o linguistiche (interprete consentito).
7. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico investigativo che potrebbe alterare i risultati dell'arruolamento in questo studio.
8. Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressori (ad esempio, per il trattamento di trapianti di organi, psoriasi, morbo di Crohn, alopecia areata).

9. Presenza di qualsiasi condizione clinica che a giudizio del PI o dello sponsor renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione.

   • Come definito dalle definizioni standard di CHF e ACS dell'American Heart Association.