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절단된 중간엽 줄기세포의 임상 및 조직학적 분석 (CHAMP)

2025년 9월 18일 업데이트: Michael Murphy, Indiana University
죽상경화성 사지 허혈과 관련된 합병증으로 인한 반선택적 하지 대절단 환자는 수술 후 허혈성 상처 합병증을 예방하고 재치환술 발생률을 줄이기 위해 절단 지점 위와 아래 다리에 동종 간엽 간질 세포를 근육 내 주사합니다. 그리고 추가 절단. 코호트 그룹 1-4는 대조군 역할을 할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중증 사지 허혈(CLI)과 관련된 비감염성 합병증에 대해 30일 기간 내에 반선택적 하지 주요 절단이 필요한 26명의 환자를 등록하는 1상 단일 센터 공개 라벨 시험 연구입니다. 등록 후 환자는 MSC 투여 후 7일째에 절단 예정입니다. 연구 치료는 현장 치료에서 동종 골수 유래 중간엽 줄기 세포를 사용합니다. 동종이계 중간엽 줄기세포는 주요 절단 수술을 받는 26명의 환자의 비복근과 전경골근에 주사됩니다. 6개월에 걸친 치료 관련 부작용 검토를 통해 우리는 동종이계 중간엽 줄기세포가 심각한 심혈관, 호흡기 또는 감염 치료 관련 부작용을 일으키지 않는다는 가설을 테스트할 것입니다. 탐색적 조사를 통해 우리는 괴저로부터의 자유, 절단 교정 및 주요 절단 후 사망을 촉진하는 중간엽 줄기세포의 효능을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상 90세 이하이어야 합니다.
  2. 독립적인 혈관 전문의의 결정에 따라 하지 주요 절단이 필요한 환자.
  3. 궤양이나 괴저가 있는 경우, 복사뼈의 원위입니다(약 3cm x 10cm x 3cm의 ATM 영역의 적절한 길이를 허용하기 위해).
  4. 절단은 독립적인 혈관 또는 정형외과 의사의 결정에 따라 스크리닝 후 최대 30일까지 안전하게 수행할 수 있습니다.
  5. 가임 여성은 연구 기간 동안 한 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 여성 참가자는 스크리닝 시 혈액 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 수유 중인 환자.
  2. 등록 전 마지막 1개월 이내에 CHF 입원.*
  3. 등록 전 마지막 1개월 동안의 급성 관상동맥 증후군.*
  4. 의료 기록 검토에 의해 결정된 HIV 양성 또는 활동성 미치료 HCV.
  5. 기저 세포 피부 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암 병력
  6. 인지 또는 언어 장벽으로 인해 서면 동의서를 제공할 수 없음(통역사 허용).
  7. 이 시험의 등록 결과를 변경할 수 있는 다른 임상 조사 시험에 동시 등록.
  8. 면역억제제가 필요한 상태(예: 장기 이식, 건선, 크론병, 원형 탈모증 치료).

  9. PI 또는 스폰서의 의견에 따라 환자가 시험에 참여하기에 적합하지 않은 임상 상태의 존재.

    • American Heart Association에서 CHF 및 ACS의 표준 정의로 정의한 대로입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성/치료 그룹
동종이계 골수 유래 중간엽 줄기 세포 주사 후 7일째에 수행된 절단.
생물학적: 동종 골수유래 간엽줄기세포
HLA-A2+ 및/또는 성별이 일치하지 않는 동종이계 중간엽 줄기세포를 절단 부위 위 및 절단 전 7일에 반 선택적 하지 대절단이 예정된 환자의 전경골근(ATM)에 주사.
다른 이름들:
  • MSC
  • cBMA
간섭 없음: 관찰 그룹 1
MSC 투여 없이 수행된 절단. 대상체는 활성/치료 그룹에 대한 비교자로서 24주까지 감염 발생률 및 상처 치유 상태에 대해 추적될 것입니다.
간섭 없음: 관찰 그룹 2

조직 수집 그룹:

MSC 투여 없이 수행된 절단. 절단이 수행된 후에 피험자는 추적되지 않습니다. 조직 수집은 절단 시 발생합니다.
간섭 없음: 관찰 그룹 3
하지 우회 이식술을 받는 환자. 봉공근 및 전정강근의 골격근 샘플을 처리군과 비교하기 위해 수집할 것이다. 연구 테스트나 후속 방문은 발생하지 않습니다.
간섭 없음: 대조군 4
마취 하에 표준 치료 수술을 받는 환자. 코어 바늘 생검은 외과 수술 시 전경골 근육에서 수집됩니다. 연구 테스트나 후속 방문은 발생하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 기간 동안 MeDRA 척도를 사용하여 조사자가 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수.
기간: 6개월 기간의 1차 후속 조치
치료 관련 유해 사례는 심혈관, 호흡기 또는 감염의 중복 시스템과 심각한 유해 사례(SAE) 및 주요 심장 유해 사례(MACE)로 분류됩니다. 배달 경로 간의 합계와 차액이 보고됩니다. 신뢰 구간이 생성되고 Wilson 점수 구간의 방법으로 데이터가 요약됩니다. 95% 신뢰 수준에서 이항 신뢰 구간과 이들 그룹에 대한 p-값이 계산됩니다. 95% 수준의 연속 신뢰 구간은 사망 6개월, 절단 수정 및 괴저에서 복합 종점에 대한 중간엽 줄기세포 투여의 효과를 조사하기 위해 구성될 것이며 역사적 코호트와 비교될 것입니다. 다중도 조정을 위한 임계 수준은 간단한 몬테카를로 시뮬레이션으로 결정됩니다. 예상치 못한 SAE 및 피험자의 권리, 안전 또는 복지에 영향을 미치는 SAE는 발견 즉시 문서화되고 보고됩니다.
6개월 기간의 1차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전자 및 단백질 어레이, IHC 염색 및 다변수 유동 세포측정법은 MSC 이식 후 수확된 인간 골격근 조직에서 동종이계 MSC의 보유 기간을 측정합니다.
기간: 6개월 기간의 1차 후속 조치
MSC의 시간 경과에 따른 양은 잔여 의사 우도 절차를 사용하여 지수 감쇠 곡선에 맞고 세포 반감기(λ)가 추정됩니다. 95% 신뢰 수준에서의 이항 신뢰 구간 및 p-값은 MHC 발현 및 SDF-1 활성화의 존재 또는 부재에 대해 계산될 것이다. 각 시점에 대한 조직 관류(ICA)와 모세관 밀도(CD31 카운트) 사이의 상관관계는 Spearman 순위 계수로 추정됩니다. 유전자 및 단백질 발현 프로필과 조직학적 발견은 중간엽 줄기세포가 주사 후 생존이 제한적이라는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
6개월 기간의 1차 후속 조치
허혈 부위로의 혈관신생 조혈 세포의 모집은 절단 시 인간 골격근에 주입된 중간엽 줄기세포의 역할에 의해 평가된 바와 같이 측정되고 보고될 것이다.
기간: 6개월 기간의 1차 후속 조치
95% 수준의 연속 신뢰 구간은 (1) HIF-1α/SDF-1/CXCR4의 허혈성 근육에 대한 CD34+CD133+ 혈관형성 촉진 조혈 세포 동원, (2) 헤마톡실린 플록신 사프란 및 CD31 카운트를 사용하여 근육 섬유의 모세관 밀도 정량화, (3) VEGF-A,C,D, 간세포 성장 인자, 혈관신생 사이토카인 발현을 특성화하기 위한 안지오포이에틴-1, (4) 퍼센트 커버리지, 섬유 형태의 변화를 조사하기 위한 직경 및 단면적. 유전자 및 단백질 발현 프로필과 조직학적 발견은 중간엽 줄기세포가 CD34+CD133+ 혈관신생 조혈 세포를 모집하는 역할을 한다는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
6개월 기간의 1차 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

수사관

  • 수석 연구원: Michael P Murphy, MD, Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1505714405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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