En klinisk og histologisk analyse av mesenkymale stamceller ved amputasjon (CHAMP)

Inklusjonskriterier:

1. Være ≥ 40 og ≤ 90 år.
2. Pasienter som krever større amputasjon av nedre ekstremiteter, bestemt av en uavhengig vaskulær spesialist.
3. Hvis sår eller koldbrann er tilstede, er det distalt for malleoli (for å tillate tilstrekkelig lengde på ATM-området på ca. 3 cm x 10 cm x 3 cm)
4. Amputasjon kan trygt utføres opptil 30 dager etter screening, bestemt av en uavhengig kar- eller ortopedisk kirurg.
5. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke én form for prevensjon i løpet av studien. Kvinnelige deltakere må gjennomgå en blod- eller uringraviditetstest ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene, eller som ammer.
2. CHF-sykehusinnleggelse siste 1 måned før innmelding.*
3. Akutt koronarsyndrom siste 1 måned før innmelding.*
4. HIV-positiv, eller aktiv, ubehandlet HCV som bestemt ved gjennomgang av medisinske journaler.
5. Anamnese med kreft de siste 5 årene, bortsett fra basalcellehudkarsinom
6. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke på grunn av kognitive eller språklige barrierer (tolk tillatt).
7. Samtidig påmelding til en annen klinisk undersøkende studie som kan endre resultatene av påmelding til denne studien.
8. Enhver tilstand som krever immunsuppressive medisiner (f.eks. for behandling av organtransplantasjoner, psoriasis, Crohns sykdom, alopecia areata).

9. Tilstedeværelse av enhver klinisk tilstand som etter PI eller sponsor gjør at pasienten ikke er egnet til å delta i forsøket.

   • Som definert av standarddefinisjonene av CHF og ACS av American Heart Association.