Uma análise clínica e histológica de células-tronco mesenquimais em amputação (CHAMP)

Critério de inclusão:

1. Ter ≥ 40 e ≤ 90 anos.
2. Pacientes que necessitam de amputação maior da extremidade inferior, conforme determinado por um especialista vascular independente.
3. Se houver ulceração ou gangrena, é distal aos maléolos (para permitir o comprimento adequado da área da ATM de aproximadamente 3 cm x 10 cm x 3 cm)
4. A amputação pode ser realizada com segurança até 30 dias após a triagem, conforme determinado por um cirurgião vascular ou ortopédico independente.
5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar uma forma de controle de natalidade durante o estudo. As participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez de sangue ou urina na triagem.

Critério de exclusão:

1. Pacientes grávidas, planejando engravidar nos próximos 12 meses ou lactantes.
2. Hospitalização por ICC no último 1 mês antes da inscrição.*
3. Síndrome coronariana aguda no último 1 mês antes da inscrição.*
4. HIV positivo, ou HCV ativo, não tratado, conforme determinado pela revisão dos registros médicos.
5. História de câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele
6. Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito devido a barreiras cognitivas ou de linguagem (intérprete permitido).
7. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico investigativo que pode alterar os resultados da inscrição neste ensaio.
8. Qualquer condição que requeira medicamentos imunossupressores (por exemplo, para tratamento de transplantes de órgãos, psoríase, doença de Crohn, alopecia areata).

9. Presença de qualquer condição clínica que, na opinião do PI ou do patrocinador, torne o paciente não adequado para participar do estudo.

   • Conforme definido pelas definições padrão de CHF e ACS pela American Heart Association.