Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezenchimális őssejtek klinikai és szövettani elemzése amputációban (CHAMP)

2025. szeptember 18. frissítette: Michael Murphy, Indiana University
Az ateroszklerotikus végtag-ischaemiával összefüggő szövődmények miatt félig elektív alsó végtagi nagy amputáción átesett betegek intramuszkuláris injekciót kapnak allogén mezenchimális stromasejtekből az amputációs pont felett és alatt, hogy megelőzzék a műtét utáni ischaemiás sebszövődményeket és csökkentsék a revízió gyakoriságát. és további amputáció. Az 1–4. kohorszcsoportok szolgálnak majd kontrollként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt vizsgálati vizsgálat, amelybe huszonhat (26) beteget vonnak be, akiknek 30 napon belül félig elektív alsó végtagi nagy amputációra van szükségük a kritikus végtag ischaemiával (CLI) kapcsolatos nem fertőző szövődmények miatt. A felvételt követően a betegek amputációját az MSC beadása után 7 nappal tervezik. A vizsgálati kezelés során allogén csontvelő eredetű mezenchimális őssejteket használnak az ellátás helyén. Az allogén MSC-ket huszonhat (26) nagy amputáción átesett beteg gastrocnemius izomzatába és elülső sípcsont izomzatába fecskendezik be. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események 6 hónapon át történő áttekintése révén tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy az allogén MSC-k nem okoznak jelentős kardiovaszkuláris, légzőszervi vagy fertőzéses kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket. Feltáró vizsgálaton keresztül felmérjük az MSC-k hatékonyságát a gangrénától való megszabadulás, az amputáció felülvizsgálata és a súlyos amputáció utáni halál elősegítésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen ≥ 40 és ≤90 éves.
  2. Az alsó végtagi nagy amputációt igénylő betegek független érrendszeri szakember által meghatározottak szerint.
  3. Ha fekély vagy gangréna van jelen, az a malleolusoktól távolabb helyezkedik el (hogy megfelelő hosszúságú, körülbelül 3 cm x 10 cm x 3 cm-es ATM terület legyen)
  4. Az amputáció a szűrést követő 30 napig biztonságosan elvégezhető, független ér- vagy ortopéd sebész megállapítása szerint.
  5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a fogamzásgátlás egyik formáját alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt. A női résztvevőknek a szűréskor vér- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezniük.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik terhesek, terhességet terveznek a következő 12 hónapban, vagy szoptatnak.
  2. CHF kórházi kezelés a felvételt megelőző utolsó 1 hónapban.*
  3. Akut koronária szindróma a felvételt megelőző utolsó 1 hónapban.*
  4. HIV-pozitív vagy aktív, kezeletlen HCV, az orvosi feljegyzések áttekintése alapján.
  5. Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát
  6. Kognitív vagy nyelvi akadályok miatt képtelenség megadni írásos beleegyezését (tolmács engedélyezett).
  7. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálati vizsgálatba, amely megváltoztathatja az ebbe a vizsgálatba való beiratkozás kimenetelét.
  8. Minden olyan állapot, amely immunszuppresszív gyógyszereket igényel (például szervátültetések, pikkelysömör, Crohn-betegség, alopecia areata kezelésére).

  9. Bármely olyan klinikai állapot jelenléte, amely a PI vagy a megbízó véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.

    • Az American Heart Association CHF és ACS standard definíciói szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív/kezelési csoport
Amputáció 7 nappal az allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejt injekciót követően.
Biológiai: Allogén csontvelőből származó mezenchimális őssejtek
HLA-A2+ és/vagy nem megfelelő allogén MSC-k injekciója az amputáció helye felett és az elülső tibialis izomba (ATM) olyan betegeknél, akiket félig elektív alsó végtagi nagyamputációra terveztek 7 nappal az amputáció előtt.
Más nevek:
  • MSC-k
  • cBMA
Nincs beavatkozás: 1. megfigyelési csoport
Amputáció MSC beadás nélkül történt. Az alanyokat a fertőzés előfordulási gyakorisága és a sebgyógyulási állapot tekintetében a 24. hétig követik, összehasonlítva az Active/Treatment csoporttal.
Nincs beavatkozás: 2. megfigyelési csoport

Szövetgyűjtő csoport:

Amputáció MSC beadás nélkül történt. Az amputáció elvégzése után az alanyokat nem követik. A szövetgyűjtés az amputáció idején történik.
Nincs beavatkozás: 3. megfigyelési csoport
Alsó végtag bypass graftoláson átesett betegek. A sártorius és az elülső sípcsont izom vázizom-mintáját gyűjtik a kezelt csoporttal való összehasonlításhoz. Tanulmányi tesztelésre és nyomon követési látogatásokra nem kerül sor.
Nincs beavatkozás: 4. kontrollcsoport
Azok a betegek, akik standard ellátáson esnek át altatásban végzett sebészeti beavatkozáson. Az elülső sípcsont izomzatából a műtéti beavatkozás során a tűmagból vett biopsziát veszik. Tanulmányi tesztelésre és nyomon követési látogatásokra nem kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő a felvételi időszak alatt, a vizsgáló által a MeDRA skála segítségével értékelve.
Időkeret: Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a kardiovaszkuláris, légzőszervi vagy fertőző betegségek átfedő rendszerei, valamint a súlyos nemkívánatos események (SAE) és súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) súlyossága szerint osztályozzák. A szállítási útvonalak összege és különbsége jelentésre kerül. A megbízhatósági intervallumokat a Wilson Score Interval módszerével állítják elő, és összegzik az adatokat. A binomiális konfidencia intervallumokat 95%-os megbízhatósági szinten és a p-értékeket számítják ki ezekre a csoportokra. Folyamatos 95%-os konfidenciaintervallumokat állítanak össze, hogy feltárják az MSC-k beadásának hatását az összetett végpontra a 6 hónapos halálozás, az amputáció revíziója és a gangréna után, és összehasonlítják a korábbi kohorszokkal. A multiplicitás-korrekció kritikus szintjeit egyszerű Monte Carlo-szimuláció határozza meg. A váratlan SAE-ket, valamint azokat, amelyek befolyásolják az alanyok jogait, biztonságát vagy jólétét, dokumentálni kell, és a felfedezés után azonnal jelenteni kell.
Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gén- és fehérjetömbök, az IHC-festés és a multiparaméteres áramlási citometria mérni fogja az allogén MSC-k megtartásának időtartamát a begyűjtött emberi vázizomszövetben az MSC beültetés után.
Időkeret: Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban
Az MSC mennyiségeit az idő függvényében egy exponenciális bomlási görbére illesztjük egy maradék pszeudovalószínűségi eljárással, és megbecsüljük a sejt felezési idejét (λ). A binomiális konfidencia intervallumokat 95%-os megbízhatósági szinten és a p-értékeket számítjuk ki az MHC expresszió és az SDF-1 aktiváció jelenlétére vagy hiányára. A kapillárissűrűség (CD31-számok) és a szöveti perfúzió (ICA) közötti korrelációt minden egyes időpontban Spearman rang együtthatójával becsüljük meg. A gén- és fehérjeexpressziós profilokat és a szövettani leleteket fogják használni annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az MSC-k túlélése korlátozott az injekció beadása után.
Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban
A proangiogén hematopoietikus sejtek iszkémia helyére való toborzását mérjük, és az amputáció idején az emberi vázizomba injektált MSC-k szerepe alapján értékeljük.
Időkeret: Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban
Folyamatos konfidencia intervallumokat szerkesztenek 95%-os szinten, hogy feltárják az MSC időszintű beadása közötti különbségeket (1) a CD34+CD133+ pro-angiogén vérképző sejtek HIF-1α/SDF-1/CXCR4 ischaemiás izomba toborzására, (2) az izomrostok kapillárissűrűségének számszerűsítése hematoxilin-floxin sáfrány és CD31-számok segítségével, (3) VEGF-A,C,D, hepatocita növekedési faktor, angiopoietin-1 az angiogén citokin expresszió jellemzésére, (4) százalékos lefedettség, rost átmérő és keresztmetszeti terület a morfológiai változások vizsgálatához. A gén- és fehérjeexpressziós profilokat és a szövettani leleteket arra használjuk fel, hogy teszteljük azokat a hipotéziseket, amelyek szerint az MSC-k CD34+CD133+ proangiogén hematopoietikus sejteket toboroznak.
Elsődleges nyomon követés 6 hónapos periódusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1505714405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel