Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i histologiczna analiza mezenchymalnych komórek macierzystych w amputacji (CHAMP)

18 września 2025 zaktualizowane przez: Michael Murphy, Indiana University
Pacjenci poddawani półplanowej dużej amputacji kończyny dolnej z powodu powikłań związanych z miażdżycowym niedokrwieniem kończyny otrzymają domięśniowe wstrzyknięcia allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych w nogę powyżej i poniżej miejsca amputacji, aby zapobiec powikłaniom niedokrwiennym rany po operacji i zmniejszyć częstość rewizji i dalsza amputacja. Grupy kohortowe 1-4 będą służyć jako kontrole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, do którego zostanie włączonych dwudziestu sześciu (26) pacjentów wymagających półplanowej dużej amputacji kończyn dolnych w okresie 30 dni z powodu powikłań niezakaźnych związanych z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Po włączeniu pacjenci zostaną zakwalifikowani do amputacji 7 dni po podaniu MSC. Leczenie eksperymentalne wykorzystuje allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego w miejscu opieki. Allogeniczne MSC zostaną wstrzyknięte do mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego dwudziestu sześciu (26) pacjentów poddawanych poważnej amputacji. Poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu 6 miesięcy przetestujemy hipotezę, że allogeniczne MSC nie powodują istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem sercowo-naczyniowym, oddechowym lub zakaźnym. Poprzez badanie eksploracyjne ocenimy skuteczność MSC w promowaniu uwolnienia od gangreny, rewizji amputacji i śmierci po poważnej amputacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć ≥ 40 i ≤90 lat.
  2. Pacjenci wymagający dużej amputacji kończyny dolnej, zgodnie z ustaleniami niezależnego specjalisty naczyniowego.
  3. Jeśli obecne jest owrzodzenie lub gangrena, to dystalnie od kostek (aby zapewnić odpowiednią długość obszaru ATM wynoszącą około 3 cm x 10 cm x 3 cm)
  4. Amputację można bezpiecznie przeprowadzić do 30 dni po badaniu przesiewowym, zgodnie z ustaleniami niezależnego chirurga naczyniowego lub ortopedycznego.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania jednej formy antykoncepcji w czasie trwania badania. Uczestniczki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży, planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub karmiące piersią.
  2. Hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed włączeniem.*
  3. Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.*
  4. HIV dodatni lub aktywny, nieleczony wirus HCV określony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
  5. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry
  6. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody ze względu na bariery poznawcze lub językowe (dozwolony tłumacz).
  7. Jednoczesne włączenie do innego klinicznego badania badawczego, które może zmienić wyniki włączenia do tego badania.
  8. Każdy stan wymagający leków immunosupresyjnych (np. w leczeniu przeszczepów narządów, łuszczycy, chorobie Leśniowskiego-Crohna, łysieniu plackowatym).

  9. Obecność jakiegokolwiek stanu klinicznego, który w opinii PI lub sponsora powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.

    • Zgodnie ze standardowymi definicjami CHF i ACS opracowanymi przez American Heart Association.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Aktywna/Leczona
Amputację wykonano 7 dni po wstrzyknięciu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
Biologiczny: Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Wstrzyknięcie HLA-A2+ i/lub allogenicznych MSC niedopasowanych pod względem płci powyżej miejsca amputacji i do przedniego mięśnia piszczelowego (ATM) pacjentów, u których zaplanowano pół-planową dużą amputację kończyny dolnej na 7 dni przed amputacją.
Inne nazwy:
  • MSC
  • cBMA
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna 1
Amputacja wykonana bez podawania MSC. Pacjenci będą obserwowani pod kątem częstości występowania infekcji i stanu gojenia się ran do 24 tygodnia jako porównanie z grupą Aktywna/Leczona.
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna 2

Grupa pobierania tkanek:

Amputacja wykonana bez podawania MSC. Osoby badane nie będą obserwowane po wykonaniu amputacji. Pobranie tkanki nastąpi w momencie amputacji.
Brak interwencji: Grupa Obserwacyjna 3
Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia bajpasów kończyn dolnych. Próbki mięśni szkieletowych mięśnia krawieckiego i mięśnia piszczelowego przedniego zostaną zebrane w celu porównania z grupą leczoną. Nie będą przeprowadzane żadne badania ani wizyty kontrolne.
Brak interwencji: Grupa kontrolna 4
Pacjenci poddawani standardowemu zabiegowi chirurgicznemu w znieczuleniu. Biopsje gruboigłowe zostaną pobrane z przedniego mięśnia piszczelowego w czasie zabiegu chirurgicznego. Nie będą przeprowadzane żadne badania ani wizyty kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, które wystąpiły w okresie włączenia, według oceny badacza przy użyciu skali MeDRA.
Ramy czasowe: Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną sklasyfikowane według nakładających się układów sercowo-naczyniowych, oddechowych lub zakaźnych oraz ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). Suma i różnica między drogami dostawy zostaną zgłoszone. Przedziały ufności zostaną wygenerowane i podsumują dane metodą Wilson Score Interval. Obliczone zostaną dwumianowe przedziały ufności na 95% poziomie ufności i wartości p dla tych grup. Ciągłe przedziały ufności na poziomie 95% zostaną skonstruowane w celu zbadania wpływu podawania MSC na złożony punkt końcowy po 6 miesiącach od śmierci, rewizji amputacji i gangreny i zostaną porównane z kohortami historycznymi. Poziomy krytyczne dla korekty krotności zostaną określone za pomocą prostej symulacji Monte Carlo. Nieoczekiwane SAE oraz te, które mają wpływ na prawa, bezpieczeństwo lub dobro podmiotów, zostaną udokumentowane i zgłoszone natychmiast po ich wykryciu.
Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Macierze genów i białek, barwienie IHC i wieloparametryczna cytometria przepływowa zmierzą okres retencji allogenicznych MSC w zebranej ludzkiej tkance mięśni szkieletowych po wszczepieniu MSC.
Ramy czasowe: Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy
Ilości MSC w czasie zostaną dopasowane do krzywej rozkładu wykładniczego przy użyciu procedury pseudo-wiarygodności resztkowej i zostanie oszacowany okres półtrwania komórek (λ). Dwumianowe przedziały ufności na 95% poziomie ufności i wartości p zostaną obliczone dla obecności lub braku ekspresji MHC i aktywacji SDF-1. Korelacja między gęstością naczyń włosowatych (liczba CD31) a perfuzją tkanki (ICA) dla każdego punktu czasowego zostanie oszacowana za pomocą współczynnika rang Spearmana. Profile ekspresji genów i białek oraz wyniki badań histologicznych zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez, że MSC mają ograniczone przeżycie po wstrzyknięciu.
Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy
Rekrutacja proangiogennych komórek hematopoetycznych do miejsc niedokrwienia będzie mierzona i raportowana na podstawie oceny roli MSC wstrzykniętych do ludzkiego mięśnia szkieletowego w czasie amputacji.
Ramy czasowe: Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy
Ciągłe przedziały ufności na poziomie 95% zostaną skonstruowane w celu zbadania różnic między stopniowym podawaniem MSC dla (1) rekrutacji proangiogennych komórek hematopoetycznych CD34+CD133+ HIF-1α/SDF-1/CXCR4 do niedokrwionego mięśnia, (2) ilościowe określenie gęstości naczyń włosowatych we włóknach mięśniowych przy użyciu szafranu hematoksyliny floksynowej i liczby CD31, (3) VEGF-A, C, D, czynnik wzrostu hepatocytów, angiopoetyna-1 w celu scharakteryzowania ekspresji cytokin angiogennych, (4) procent pokrycia, włókno średnicę i pole przekroju poprzecznego w celu zbadania zmian w morfologii. Profile ekspresji genów i białek oraz wyniki badań histologicznych zostaną wykorzystane do przetestowania hipotez, że MSC działają w celu rekrutacji proangiogennych komórek hematopoetycznych CD34+CD133+.
Pierwsza obserwacja za 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Murphy, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1505714405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj