胰岛素泵对 1 型糖尿病患儿纯蛋白餐的胰岛素需求。
接受连续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病患儿纯蛋白餐的胰岛素需求 - 一项交叉随机试验。
这是一项随机的交叉研究。 本研究的目的是比较纯蛋白质餐后的餐后血糖变异性，前一天给予方波推注餐胰岛素或不推注任何餐胰岛素。
将使用血糖（10 点曲线）和 CGMS 的自我监测来确定餐后血糖变异性的延长。
研究概览
详细说明
方波推注（用于富含脂肪和/或蛋白质的膳食）按照患者设定的程序在数小时内均匀输送。 所需的胰岛素剂量将根据患者的胰岛素交换率计算。 第一次早餐后 3 小时将提供纯蛋白质餐。
为了尽量减少前一次早餐的影响，所有患者在第一次早餐时将接受高达 120 kcal 的碳水化合物和 <100 kcal 的蛋白质和脂肪（没有任何延长的推注）患者在第二次早餐时间接受标准化的纯蛋白质餐. 进餐胰岛素将以方形推注形式提供，或者根本不提供进餐胰岛素。 将通过自我血糖测量 (SMBG)（每 30 分钟）和连续血糖监测系统 (CGMS) 记录餐后 5 小时的葡萄糖偏移。 干预是在住院病人的临床条件下进行的。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Warsaw、波兰、02- 091
- 招聘中
- Medical University
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接触：
- Agnieszka Szypowska, MD, PhD
- 电话号码：+48223179421
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副研究员：
- Kamila Indulska
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首席研究员：
- Katarzyna Dżygało
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1 型糖尿病病程超过 12 个月
- 胰岛素泵治疗超过 3 个月
- 患者和父母的书面知情同意书
- 胰岛素需求量超过 0.5 单位/公斤/天
排除标准：
- 糖尿病相关并发症（例如 肾病）
- 慢性肾病
- 研究者判断为影响试验的任何疾病
- 撤回参与研究的同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：A组
在第一个研究日，在标准化的纯蛋白质餐之前不给予胰岛素推注。 第二天，在同样的标准化纯蛋白质餐之前，以方波推注方式给予早餐前胰岛素。 两个研究日的脂肪-蛋白质-胰岛素比率与患者进入试验时的比率相同。 研究推注胰岛素的种类将是一种速效胰岛素类似物，与参与者之前使用的相同（进入试验前）——门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素 |
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是门冬胰岛素
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是赖脯胰岛素
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是赖脯胰岛素
其他名称：
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有源比较器：B组
在第一个研究日，早餐前胰岛素在标准纯蛋白质餐前以方波推注形式给药。 第二天，在相同的标准化纯蛋白质餐之前不给予胰岛素推注。 两个研究日的脂肪-蛋白质-胰岛素比率与患者进入试验时的比率相同。 研究推注胰岛素的种类将是一种速效胰岛素类似物，与参与者之前使用的相同（进入试验前）——门冬胰岛素、赖脯胰岛素或谷赖胰岛素 |
如果参与者在进入试验前使用门冬胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是门冬胰岛素
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是赖脯胰岛素
其他名称：
如果参与者在进入试验前使用赖脯胰岛素，则一种研究推注胰岛素将是赖脯胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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餐后血糖
大体时间：饭后30分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后30分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后60分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后60分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后90分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后90分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后120分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后120分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后150分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后150分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后180分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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餐后180分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后210分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后210分钟
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餐后血糖
大体时间：餐后240分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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餐后240分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后270分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后270分钟
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餐后血糖
大体时间：饭后300分钟
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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饭后300分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖发作
大体时间：5小时的学习时间
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低血糖定义为血浆葡萄糖浓度低于 65 mg/dl，有或没有症状
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5小时的学习时间
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葡萄糖曲线下面积 (AUC)
大体时间：5小时的学习时间
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基于CGMS的测量
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5小时的学习时间
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血糖波动的平均幅度
大体时间：5小时的学习时间
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基于 SMBG 的测量
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5小时的学习时间
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最大和基线葡萄糖水平之间的差异
大体时间：5小时的学习时间
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通过血糖自我监测 (SMBG) 测量的餐后血糖波动
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5小时的学习时间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Katarzyna Dżygało、Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
- 研究主任：Kamila Indulska、University of Alberta
- 学习椅：Agnieszka Szypowska、University of Alberta
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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