Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulinkrav til måltid med rent protein hos børn med type 1-diabetes på insulinpumper.

28. juli 2016 opdateret af: Medical University of Warsaw

Insulinbehov til måltid med rent protein hos børn med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion - et krydsende, randomiseret forsøg.

Dette er en randomiseret, cross-over undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den post-prandiale glykæmiske variabilitet efter et rent proteinmåltid efterfulgt af en administration af firkantbølgebolus af måltid-insulin eller uden nogen måltid-insulin-bolus den anden dag.

Forlænget post-prandial glykæmisk variabilitet vil blive identificeret ved hjælp af selvmonitorering af blodsukker (10-punktskurve) og CGMS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Firkantbølgebolus (til måltider, der er rige på fedt og/eller protein) afgives jævnt over flere timer som programmeret af patienten. Den nødvendige insulindosis vil blive beregnet ud fra patientens insulin-udvekslingsforhold. Rent protein måltid vil blive givet 3 timer efter en første morgenmad.

For at give den minimale effekt af den tidligere morgenmad vil alle patienter modtage op til 120 kcal kulhydrater og <100 kcal fra protein og fedt til den første morgenmad (uden forlænget bolus) Patienterne får et standardiseret rent proteinmåltid ved et andet morgenmadstidspunkt . Måltidsinsulin vil blive givet som en firkantet bolus eller intet måltid -insulin vil blive givet overhovedet. De 5 timer efter måltidet glukoseudflugter vil blive registreret ved hjælp af selvblodsukkermålinger (SMBG) (hvert 30. minut) og kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS). Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02- 091
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48223179421
        • Underforsker:
          • Kamila Indulska
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Dżygało

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • varighed af type 1-diabetes længere end 12 måneder
  • insulinpumpebehandling længere end 3 måneder
  • skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre
  • insulinbehov mere end 0,5 enheder/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • diabetesrelaterede komplikationer (f. nefropati)
  • kroniske nyresygdomme
  • enhver sygdom, som efterforskeren vurderer at påvirke forsøget
  • tilbagekaldelse af samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: gruppe A

På den første undersøgelsesdag blev insulinbolus ikke givet før et standardiseret rent proteinmåltid. På den anden dag blev insulin før morgenmad givet som en firkantet bolus før det samme standardiserede rene proteinmåltid.

Fedt-protein-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da det gik ind i forsøget.

En type undersøgelsesbolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog, som tidligere blev brugt af deltageren (inden man går ind i forsøget) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Medicin: Insulin glulisin
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • Apidra®
Medicin: Insulin aspart
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • NovoRapid®
Medicin: Insulin lispro
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • Humalog®
Aktiv komparator: gruppe B

På den første undersøgelsesdag blev insulin før morgenmad givet som en firkantet bolus før et standardiseret rent proteinmåltid. På den anden dag blev insulinbolus ikke givet før det samme standardiserede rene proteinmåltid.

Fedt-protein-insulin-forholdet på begge undersøgelsesdage var identisk med patientens forhold, da det gik ind i forsøget.

En type undersøgelsesbolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog, som tidligere blev brugt af deltageren (inden man går ind i forsøget) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Medicin: Insulin glulisin
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin aspart, hvis deltageren brugte insulin aspart, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • Apidra®
Medicin: Insulin aspart
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • NovoRapid®
Medicin: Insulin lispro
En slags undersøgelsesbolusinsulin vil være insulin lispro, hvis deltageren brugte insulin lispro, før han gik ind i forsøget
Andre navne:
  • Humalog®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 30 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
30 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 60 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
60 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 90 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
90 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 120 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
120 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 150 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
150 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 180 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
180 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 210 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
210 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 240 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
240 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 270 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
270 minutter efter måltidet
Postprandial glykæmi
Tidsramme: 300 minutter efter måltidet
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
300 minutter efter måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmi episoder
Tidsramme: 5 timers studieperiode
Hypoglykæmi defineret som en plasmaglukosekoncentration under 65 mg/dl med eller uden symptomer
5 timers studieperiode
Glukoseareal under kurven (AUC)
Tidsramme: 5 timers studieperiode
Målinger baseret på CGMS
5 timers studieperiode
Gennemsnitlig amplitude af glykæmisk ekskursion
Tidsramme: 5 timers studieperiode
målinger baseret på SMBG
5 timers studieperiode
Forskellen mellem det maksimale og baseline-glukoseniveau
Tidsramme: 5 timers studieperiode
Post-prandiale blodsukkerudsving målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG)
5 timers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Studieleder: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Białko_5h

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 1

Kliniske forsøg med Insulin glulisin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner