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Besoin en insuline pour un repas à base de protéines pures chez les enfants atteints de diabète de type 1 sous pompe à insuline.

28 juillet 2016 mis à jour par: Medical University of Warsaw

Besoin en insuline pour un repas à base de protéines pures chez les enfants atteints de diabète de type 1 traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline - un essai randomisé croisé.

Il s'agit d'une étude randomisée et croisée. Le but de cette étude est de comparer la variabilité glycémique post-prandiale après suivi d'un repas de protéines pures avec une administration d'un bolus carré d'insuline-repas ou sans bolus d'insuline-repas l'autre jour.

La variabilité glycémique post-prandiale prolongée sera identifiée à l'aide de l'autosurveillance de la glycémie (courbe en 10 points) et du CGMS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bolus carré (pour les repas riches en matières grasses et/ou en protéines) est délivré de manière homogène sur plusieurs heures selon la programmation du patient. La dose d'insuline requise sera calculée en fonction du taux d'échange d'insuline du patient. Un repas protéiné pur sera donné 3 heures après un premier petit-déjeuner.

Pour fournir l'impact minimal du petit-déjeuner précédent, tous les patients recevront jusqu'à 120 kcal de glucides et <100 kcal de protéines et de lipides pour le premier petit-déjeuner (sans bolus prolongé). Les patients reçoivent un repas de protéines pures standardisé lors d'un deuxième petit-déjeuner. . L'insuline de repas sera administrée sous forme de bolus carré ou aucune insuline de repas ne sera administrée du tout. Les excursions de glycémie post-prandiale de 5h seront enregistrées par des mesures de glycémie (SMBG) (toutes les 30 minutes) et un système de surveillance continue de la glycémie (CGMS). L'intervention se déroule dans des conditions cliniques hospitalières.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02- 091
        • Recrutement
        • Medical University
        • Contact:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +48223179421
        • Sous-enquêteur:
          • Kamila Indulska
        • Chercheur principal:
          • Katarzyna Dżygało

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • durée du diabète de type 1 supérieure à 12 mois
  • traitement par pompe à insuline de plus de 3 mois
  • consentement éclairé écrit des patients et des parents
  • besoin en insuline supérieur à 0,5 unités/kg/jour

Critère d'exclusion:

  • complications liées au diabète (par ex. néphropathie)
  • maladies rénales chroniques
  • toute maladie jugée par l'investigateur comme affectant l'essai
  • retrait du consentement à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe A

Le premier jour de l'étude, le bolus d'insuline n'a pas été administré avant un repas de protéines pures standardisé. Le deuxième jour, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus carré avant le même repas de protéines pures standardisé.

Le ratio graisse-protéine-insuline des deux jours d'étude était identique au ratio du patient lors de son entrée dans l'essai.

Le type d'insuline bolus à l'étude sera un analogue de l'insuline à action rapide identique à celui utilisé précédemment par le participant (avant d'entrer dans l'essai) - insuline aspart, insuline lispro ou insuline glulisine
Médicament: Insuline glulisine
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline asparte si le participant a utilisé l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Apidra®
Médicament: Insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • NovoRapid®
Médicament: Insuline lispro
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Humalog®
Comparateur actif: groupe B

Le premier jour de l'étude, l'insuline avant le petit-déjeuner a été administrée sous forme de bolus carré avant un repas de protéines pures standardisé. Le deuxième jour, le bolus d'insuline n'a pas été administré avant le même repas de protéines pures standardisé.

Le ratio graisse-protéine-insuline des deux jours d'étude était identique au ratio du patient lors de son entrée dans l'essai.

Le type d'insuline bolus à l'étude sera un analogue de l'insuline à action rapide identique à celui utilisé précédemment par le participant (avant d'entrer dans l'essai) - insuline aspart, insuline lispro ou insuline glulisine
Médicament: Insuline glulisine
Une sorte d'insuline bolus à l'étude sera l'insuline asparte si le participant a utilisé l'insuline asparte avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Apidra®
Médicament: Insuline asparte
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • NovoRapid®
Médicament: Insuline lispro
Une sorte d'insuline bolus d'étude sera l'insuline lispro si le participant a utilisé l'insuline lispro avant d'entrer dans l'essai
Autres noms:
  • Humalog®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie postprandiale
Délai: 30 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
30 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 60 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
60 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 90 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
90 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 120 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
120 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 150 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
150 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 180 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
180 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 210 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
210 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 240 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
240 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 270 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
270 minutes après le repas
Glycémie postprandiale
Délai: 300 minutes après le repas
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
300 minutes après le repas

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: Période d'étude de 5 heures
Hypoglycémie définie comme une concentration plasmatique de glucose inférieure à 65 mg/dl avec ou sans symptômes
Période d'étude de 5 heures
Zone de glucose sous la courbe (AUC)
Délai: Période d'étude de 5 heures
Mesures basées sur CGMS
Période d'étude de 5 heures
Amplitude moyenne de l'excursion glycémique
Délai: Période d'étude de 5 heures
mesures basées sur SMBG
Période d'étude de 5 heures
La différence entre la glycémie maximale et la glycémie de base
Délai: Période d'étude de 5 heures
Excursions glycémiques post-prandiales mesurées par autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Période d'étude de 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Directeur d'études: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Chaise d'étude: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Białko_5h

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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