Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Požadavek inzulínu na jídlo s čistým proteinem u dětí s diabetem 1. typu na inzulínových pumpách.

28. července 2016 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Potřeba inzulinu pro čisté proteinové jídlo u dětí s diabetem 1. typu léčených kontinuální subkutánní inzulinovou infuzí – zkřížená, randomizovaná studie.

Toto je randomizovaná, zkřížená studie. Cílem této studie je porovnat postprandiální glykemickou variabilitu po čistém proteinovém jídle po podání obdélníkového bolusu jídlo-inzulin nebo bez bolusu jídlo-inzulín druhý den.

Prodloužená postprandiální glykemická variabilita bude identifikována pomocí selfmonitoringu glykémie (10bodová křivka) a CGMS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolus se čtvercovou vlnou (pro jídla bohatá na tuky a/nebo bílkoviny) je rovnoměrně podáván během několika hodin, jak je naprogramován pacientem. Požadovaná dávka inzulínu bude vypočítána na základě poměru výměny inzulínu pacienta. Jídlo s čistým proteinem bude podáváno 3 hodiny po první snídani.

Aby byl zajištěn minimální dopad předchozí snídaně, všichni pacienti dostanou až 120 kcal sacharidů a < 100 kcal z bílkovin a tuků na první snídani (bez prodlouženého bolusu) Pacienti dostanou standardizované čisté proteinové jídlo při druhé snídani . Inzulín k jídlu bude podán jako čtvercový bolus nebo nebude podán vůbec žádný inzulin. Výkyvy glykémie 5 hodin po jídle budou zaznamenávány měřením glykémie ve vlastní krvi (SMBG) (každých 30 minut) a systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kamila Indulska
  • Telefonní číslo: 48223179421

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02- 091
        • Nábor
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +48223179421
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamila Indulska
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Dżygało

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce
  • písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů
  • potřeba inzulínu více než 0,5 jednotky/kg/den

Kritéria vyloučení:

  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie)
  • chronická onemocnění ledvin
  • jakékoli onemocnění, o kterém vyšetřovatel usoudí, že ovlivňuje pokus
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: skupina A

První den studie nebyl inzulinový bolus podán před standardizovaným čistým proteinovým jídlem. Druhý den byl podán inzulin před snídaní jako bolus se čtvercovou vlnou před stejným standardizovaným čistým proteinovým jídlem.

Poměr tuk-protein-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

Druh studijního bolusového inzulinu bude rychle působící inzulinový analog stejný, jaký účastník dříve používal (před vstupem do studie) – inzulin aspart, inzulin lispro nebo inzulin glulisin
Lék: Inzulin glulisin
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Apidra®
Lék: Inzulin aspart
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: Inzulín lispro
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • Humalog®
Aktivní komparátor: skupina B

První den studie byl před snídaní podán inzulin jako čtvercový bolus před standardizovaným čistým proteinovým jídlem. Druhý den nebyl podán bolus inzulínu před stejným standardizovaným čistým proteinovým jídlem.

Poměr tuk-protein-inzulín v obou dnech studie byl shodný s poměrem pacienta při vstupu do studie.

Druh studijního bolusového inzulinu bude rychle působící inzulinový analog stejný, jaký účastník dříve používal (před vstupem do studie) – inzulin aspart, inzulin lispro nebo inzulin glulisin
Lék: Inzulin glulisin
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart
Ostatní jména:
  • Apidra®
Lék: Inzulin aspart
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • NovoRapid®
Lék: Inzulín lispro
Druh studijního bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie užíval inzulin lispro
Ostatní jména:
  • Humalog®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 30 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
30 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 60 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG)
60 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 90 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
90 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
120 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 150 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
150 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 180 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
180 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 210 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
210 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 240 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
240 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 270 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
270 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 300 minut po jídle
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
300 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 5 hodinová doba studia
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě pod 65 mg/dl se symptomy nebo bez nich
5 hodinová doba studia
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 5 hodinová doba studia
Měření založená na CGMS
5 hodinová doba studia
Střední amplituda glykemické exkurze
Časové okno: 5 hodinová doba studia
měření na základě SMBG
5 hodinová doba studia
Rozdíl mezi maximální a výchozí hladinou glukózy
Časové okno: 5 hodinová doba studia
Postprandiální odchylky glukózy v krvi měřené vlastním monitorováním glukózy v krvi (SMBG)
5 hodinová doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Ředitel studie: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studijní židle: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Białko_5h

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

  • University of Texas Southwestern Medical Center
    Nábor
    Registr G1D (Glucose Transporter Type I Deficiency).
    Syndrom nedostatku glukózového transportéru typu 1 | Syndrom nedostatku GLUT1 | Nedostatek transportéru glukózy typ1 (GLUT-1). | Syndrom nedostatku GLUT-1
    Spojené státy

Klinické studie na Inzulin glulisin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit