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Insulinbedarf für reine Proteinmahlzeiten bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mit Insulinpumpen.

28. Juli 2016 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Insulinbedarf für reine Proteinmahlzeiten bei Kindern mit Typ-1-Diabetes, die mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion behandelt werden – eine randomisierte Cross-Over-Studie.

Dies ist eine randomisierte Cross-Over-Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die postprandiale glykämische Variabilität nach einer reinen Proteinmahlzeit zu vergleichen, gefolgt von einer Verabreichung eines Rechteckwellenbolus von Mahlzeit-Insulin oder ohne Mahlzeit-Insulin-Bolus am anderen Tag.

Eine anhaltende postprandiale glykämische Variabilität wird mithilfe der Selbstüberwachung des Blutzuckers (10-Punkte-Kurve) und des CGMS identifiziert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rechteckbolus (für fett- und/oder proteinreiche Mahlzeiten) wird nach der Programmierung des Patienten gleichmäßig über mehrere Stunden abgegeben. Die erforderliche Insulindosis wird anhand des Insulinaustauschverhältnisses des Patienten berechnet. Drei Stunden nach dem ersten Frühstück wird eine reine Proteinmahlzeit verabreicht.

Um die minimale Wirkung des vorherigen Frühstücks zu erzielen, erhalten alle Patienten beim ersten Frühstück bis zu 120 kcal Kohlenhydrate und <100 kcal aus Eiweiß und Fett (ohne verlängerten Bolus). Bei einem zweiten Frühstück erhalten die Patienten eine standardisierte reine Proteinmahlzeit . Das Mahlzeiteninsulin wird als quadratischer Bolus verabreicht oder es wird überhaupt kein Mahlzeiteninsulin verabreicht. Die 5-stündigen Glukoseschwankungen nach der Mahlzeit werden durch Eigenblutzuckermessungen (SMBG) (alle 30 Minuten) und ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem (CGMS) aufgezeichnet. Der Eingriff findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kamila Indulska
  • Telefonnummer: 48223179421

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02- 091
        • Rekrutierung
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48223179421
        • Unterermittler:
          • Kamila Indulska
        • Hauptermittler:
          • Katarzyna Dżygało

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate
  • Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate
  • schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern
  • Insulinbedarf mehr als 0,5 Einheiten/kg/Tag

Ausschlusskriterien:

  • Diabetesbedingte Komplikationen (z.B. Nephropathie)
  • chronische Nierenerkrankungen
  • jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfers Auswirkungen auf die Studie hat
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe A

Am ersten Studientag wurde kein Insulinbolus vor einer standardisierten Mahlzeit mit reinem Protein verabreicht. Am zweiten Tag wurde das Insulin vor dem Frühstück als Rechteckbolus vor der gleichen standardisierten Mahlzeit mit reinem Protein verabreicht.

Das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis war an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten zu Beginn der Studie.

Bei der Art des Studienbolusinsulins handelt es sich um ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das der Teilnehmer zuvor (vor Eintritt in die Studie) verwendet hat – Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin
Arzneimittel: Insulinglulisin
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Aspart sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Aspart verwendet hat
Andere Namen:
  • Apidra®
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Lispro sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulin lispro
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Lispro sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • Humalog®
Aktiver Komparator: Gruppe B

Am ersten Studientag wurde Insulin vor dem Frühstück als Rechteckbolus vor einer standardisierten Mahlzeit mit reinem Protein verabreicht. Am zweiten Tag wurde kein Insulinbolus vor der gleichen standardisierten Mahlzeit mit reinem Protein verabreicht.

Das Fett-Protein-Insulin-Verhältnis war an beiden Studientagen identisch mit dem Verhältnis des Patienten zu Beginn der Studie.

Bei der Art des Studienbolusinsulins handelt es sich um ein schnell wirkendes Insulinanalogon, das der Teilnehmer zuvor (vor Eintritt in die Studie) verwendet hat – Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Glulisin
Arzneimittel: Insulinglulisin
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Aspart sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Aspart verwendet hat
Andere Namen:
  • Apidra®
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Lispro sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • NovoRapid®
Arzneimittel: Insulin lispro
Eine Art Studienbolusinsulin wird Insulin Lispro sein, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat
Andere Namen:
  • Humalog®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
30 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerabweichungen gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
90 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 150 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
150 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
300 Minuten nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 5-stündige Lernzeit
Hypoglykämie ist definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter 65 mg/dl mit oder ohne Symptome
5-stündige Lernzeit
Glukosebereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 5-stündige Lernzeit
Messungen basierend auf CGMS
5-stündige Lernzeit
Mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion
Zeitfenster: 5-stündige Lernzeit
Messungen basierend auf SMBG
5-stündige Lernzeit
Der Unterschied zwischen dem maximalen und dem Grundglukosespiegel
Zeitfenster: 5-stündige Lernzeit
Postprandiale Blutzuckerschwankungen, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG)
5-stündige Lernzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Studienleiter: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studienstuhl: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Białko_5h

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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