A tiszta fehérjetartalmú étkezés inzulinszükséglete 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél inzulinpumpával.
Folyamatos szubkután inzulininfúzióval kezelt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek tiszta fehérjetartalmú étkezésének inzulinszükséglete – keresztezett, randomizált vizsgálat.
Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a posztprandiális glikémiás variabilitást tiszta fehérje étkezés után, étkezési inzulin négyzethullámú bolusszal vagy étkezési inzulin bólus nélkül a másik napon.
Az elhúzódó étkezés utáni glikémiás variabilitást a vércukorszint önellenőrzése (10 pontos görbe) és a CGMS segítségével azonosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A négyzethullámú bóluszt (zsírban és/vagy fehérjében gazdag ételekhez) egyenletesen adagolják több órán keresztül, a páciens programozása szerint. A szükséges inzulin adagot a páciens inzulincsere aránya alapján számítják ki. Tiszta fehérje étkezést az első reggeli után 3 órával adnak be.
Az előző reggeli minimális hatásának biztosítása érdekében minden beteg legfeljebb 120 kcal szénhidrátot és <100 kcal fehérjét és zsírt kap az első reggelire (hosszabbított bólus nélkül). A betegek standardizált tiszta fehérje étkezést kapnak a második reggelinél . Az étkezési inzulint négyzet alakú bólusban adják be, vagy étkezés nélkül – az inzulint egyáltalán nem adják be. Az étkezés utáni 5 órás glükóz-kirándulásokat saját vércukormérés (SMBG) (30 percenként) és folyamatos glükózmonitoring rendszer (CGMS) rögzíti. A beavatkozás fekvőbeteg klinikai körülmények között történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02- 091
- Toborzás
- Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Agnieszka Szypowska, MD, PhD
- Telefonszám: +48223179421
-
Alkutató:
- Kamila Indulska
-
Kutatásvezető:
- Katarzyna Dżygało
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az 1-es típusú cukorbetegség 12 hónapnál hosszabb ideig tart
- 3 hónapnál hosszabb inzulinpumpa kezelés
- a betegek és a szülők írásos beleegyezése
- inzulinszükséglet több mint 0,5 egység/ttkg/nap
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegséggel összefüggő szövődmények (pl. nefropátia)
- krónikus vesebetegségek
- bármely olyan betegség, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a vizsgálatot
- a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás visszavonása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A csoport
Az első vizsgálati napon az inzulin bolust nem adták be standardizált tiszta fehérje étkezés előtt. A második napon a reggeli előtti inzulint négyzethullámú bólusként adták be ugyanazon standardizált tiszta fehérje étkezés előtt. A zsír-fehérje-inzulin arány mindkét vizsgálati napon azonos volt a vizsgálatba való belépéskor jelentkező páciens arányával. A vizsgálati bólus inzulin egy olyan gyors hatású inzulin analóg lesz, amelyet a résztvevő korábban használt (a vizsgálatba való belépés előtt) – aszpart inzulin, lispro inzulin vagy glulizin inzulin |
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az első vizsgálati napon a reggeli előtti inzulint négyzethullámú bólusként adták be standardizált tiszta fehérje étkezés előtt. A második napon nem adtak be inzulin bolust ugyanazon standardizált tiszta fehérje étkezés előtt. A zsír-fehérje-inzulin arány mindkét vizsgálati napon azonos volt a vizsgálatba való belépéskor jelentkező páciens arányával. A vizsgálati bólus inzulin egy olyan gyors hatású inzulin analóg lesz, amelyet a résztvevő korábban használt (a vizsgálatba való belépés előtt) – aszpart inzulin, lispro inzulin vagy glulizin inzulin |
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta aszpart inzulin lesz, ha a résztvevő aszpart inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
A vizsgálati bolus inzulin egyfajta lispro inzulin lesz, ha a résztvevő lispro inzulint használt a vizsgálatba való belépés előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 30 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
30 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 60 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
60 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 90 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
90 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 120 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
120 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 150 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
150 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 180 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
180 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 210 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
210 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 240 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
240 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 270 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
270 perccel étkezés után
|
|
Postprandiális glikémia
Időkeret: 300 perccel étkezés után
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
300 perccel étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoglikémiás epizódok
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
A hipoglikémia 65 mg/dl alatti plazma glükózkoncentrációt jelent, tünetekkel vagy anélkül
|
5 órás tanulási idő
|
|
Glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
Mérések CGMS alapján
|
5 órás tanulási idő
|
|
A glikémiás eltérés átlagos amplitúdója
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
mérések SMBG alapján
|
5 órás tanulási idő
|
|
A maximális és a kiindulási glükózszint közötti különbség
Időkeret: 5 órás tanulási idő
|
Étkezés utáni vércukorszint-ugrások a vércukorszint önellenőrzésével (SMBG) mérve
|
5 órás tanulási idő
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
- Tanulmányi igazgató: Kamila Indulska, University of Alberta
- Tanulmányi szék: Agnieszka Szypowska, University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Białko_5h
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .