Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulinbehov for måltid med rent protein hos barn med type 1-diabetes på insulinpumper.

28. juli 2016 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Insulinbehov for måltid med rent protein hos barn med type 1-diabetes behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon - en kryssende, randomisert studie.

Dette er en randomisert, kryssende studie. Målet med denne studien er å sammenligne den post-prandiale glykemiske variasjonen etter et rent proteinmåltid etterfulgt av en administrering av firkantbølgebolus av måltid-insulin eller uten noen måltid-insulinbolus den andre dagen.

Langvarig post-prandial glykemisk variasjon vil bli identifisert ved hjelp av egenkontroll av blodsukker (10-punktskurve) og CGMS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Firkantbølgebolusen (for måltider rike på fett og/eller protein) tilføres jevnt over flere timer som programmert av pasienten. Den nødvendige insulindosen vil bli beregnet basert på pasientens insulinbytteforhold. Rent proteinmåltid vil bli gitt 3 timer etter første frokost.

For å gi den minimale effekten av den forrige frokosten, vil alle pasienter få opptil 120 kcal karbohydrater og <100 kcal fra protein og fett for den første frokosten (uten utvidet bolus) Pasienter får et standardisert rent proteinmåltid ved en annen frokosttid . Måltidsinsulin gis som en firkantet bolus eller ingen måltid -insulin gis i det hele tatt. De 5 timer etter måltidet glukoseekskursjoner vil bli registrert ved hjelp av selvblodsukkermålinger (SMBG) (hvert 30. minutt) og kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS). Intervensjonen foregår under kliniske pasientforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02- 091
        • Rekruttering
        • Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48223179421
        • Underetterforsker:
          • Kamila Indulska
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Dżygało

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • varighet av type 1 diabetes lenger enn 12 måneder
  • insulinpumpebehandling lenger enn 3 måneder
  • skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre
  • insulinbehov mer enn 0,5 enheter/kg/dag

Ekskluderingskriterier:

  • diabetesrelaterte komplikasjoner (f. nefropati)
  • kroniske nyresykdommer
  • enhver sykdom som etterforskeren vurderer å påvirke forsøket
  • tilbaketrekking av samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: gruppe A

På den første studiedagen ble insulinbolus ikke gitt før et standardisert rent proteinmåltid. På den andre dagen ble insulin før frokost gitt som en firkantet bolus før det samme standardiserte rene proteinmåltidet.

Fett-protein-insulin-forholdet på begge studiedagene var identisk med pasientens forhold da de gikk inn i studien.

Type studiebolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog som tidligere ble brukt av deltakeren (før han gikk inn i forsøket) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Legemiddel: Insulin glulisin
En slags studiebolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket
Andre navn:
  • Apidra®
Legemiddel: Insulin aspart
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
  • NovoRapid®
Legemiddel: Insulin lispro
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
  • Humalog®
Aktiv komparator: gruppe B

På den første studiedagen ble insulin før frokost gitt som en firkantet bolus før et standardisert rent proteinmåltid. Den andre dagen ble ikke insulinbolus gitt før det samme standardiserte rene proteinmåltidet.

Fett-protein-insulin-forholdet på begge studiedagene var identisk med pasientens forhold da de gikk inn i studien.

Type studiebolusinsulin vil være en hurtigvirkende insulinanalog som tidligere ble brukt av deltakeren (før han gikk inn i forsøket) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Legemiddel: Insulin glulisin
En slags studiebolusinsulin vil være insulin aspart dersom deltakeren brukte insulin aspart før de gikk inn i forsøket
Andre navn:
  • Apidra®
Legemiddel: Insulin aspart
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
  • NovoRapid®
Legemiddel: Insulin lispro
En slags studiebolusinsulin vil være insulin lispro hvis deltakeren brukte insulin lispro før de gikk inn i studien
Andre navn:
  • Humalog®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykemi
Tidsramme: 30 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
30 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 60 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
60 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 90 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
90 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 120 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
120 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 150 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
150 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 180 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
180 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 210 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
210 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 240 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
240 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 270 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
270 minutter etter måltidet
Postprandial glykemi
Tidsramme: 300 minutter etter måltidet
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
300 minutter etter måltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med hypoglykemi
Tidsramme: 5 timers studietid
Hypoglykemi definert som en plasmaglukosekonsentrasjon under 65 mg/dl med eller uten symptomer
5 timers studietid
Glukoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 5 timers studietid
Målinger basert på CGMS
5 timers studietid
Gjennomsnittlig amplitude av glykemisk ekskursjon
Tidsramme: 5 timers studietid
målinger basert på SMBG
5 timers studietid
Forskjellen mellom maksimalt og baseline glukosenivå
Tidsramme: 5 timers studietid
Post-prandiale blodsukkerekskursjoner målt ved selvovervåking av blodsukker (SMBG)
5 timers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Studieleder: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Białko_5h

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere