Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребность в инсулине для чисто белковой пищи у детей с диабетом 1 типа на инсулиновых помпах.

28 июля 2016 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Потребность в инсулине для чисто белковой пищи у детей с диабетом 1 типа, получающих непрерывную подкожную инфузию инсулина — перекрестное рандомизированное исследование.

Это рандомизированное перекрестное исследование. Целью данного исследования является сравнение постпрандиальной гликемической вариабельности после приема пищи, содержащей чистый белок, после введения прямоугольного болюса инсулина с едой или без болюса приема пищи с инсулином в другой день.

Длительная постпрандиальная гликемическая вариабельность будет определяться с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (10-балльная кривая) и CGMS.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Болюс прямоугольной формы (для пищи, богатой жирами и/или белками) равномерно вводится в течение нескольких часов, как запрограммировано пациентом. Необходимая доза инсулина рассчитывается на основе коэффициента обмена инсулина у пациента. Чистая белковая пища будет дана через 3 часа после первого завтрака.

Чтобы обеспечить минимальное воздействие предыдущего завтрака, все пациенты получают до 120 ккал углеводов и <100 ккал белков и жиров на первый завтрак (без какого-либо дополнительного болюса). Пациенты получают стандартизированную чистую белковую пищу во время второго завтрака. . Инсулин с едой будет вводиться в виде квадратного болюса или вообще не будет вводиться инсулин с едой. 5-часовые отклонения уровня глюкозы после еды будут регистрироваться с помощью самостоятельных измерений уровня глюкозы в крови (SMBG) (каждые 30 минут) и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS). Вмешательство проводится в стационарных клинических условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02- 091
        • Рекрутинг
        • Medical University
        • Контакт:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Номер телефона: +48223179421
        • Младший исследователь:
          • Kamila Indulska
        • Главный следователь:
          • Katarzyna Dżygało

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность сахарного диабета 1 типа более 12 месяцев
  • терапия инсулиновой помпой дольше 3 месяцев
  • письменное информированное согласие пациентов и родителей
  • потребность в инсулине более 0,5 ЕД/кг/сут.

Критерий исключения:

  • осложнения, связанные с диабетом (например, нефропатия)
  • хронические заболевания почек
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование
  • отзыв согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа А

В первый день исследования болюс инсулина не вводился перед стандартизированной пищей из чистого белка. На второй день инсулин перед завтраком вводили в виде прямоугольного болюса перед тем же стандартизированным приемом пищи из чистого белка.

Соотношение жир-белок-инсулин в оба дня исследования было идентично соотношению пациента при включении в исследование.

Тип исследуемого болюсного инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина, аналогичный тому, который ранее использовался участником (до включения в исследование) — инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин.
Лекарство: Инсулин глулизин
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • Апидра®
Лекарство: Инсулин аспарт
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид®
Лекарство: Инсулин лизпро
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог®
Активный компаратор: группа Б

В первый день исследования инсулин перед завтраком вводили в виде прямоугольного болюса перед стандартизированным приемом пищи из чистого белка. На второй день болюс инсулина не вводили перед той же стандартизированной пищей из чистого белка.

Соотношение жир-белок-инсулин в оба дня исследования было идентично соотношению пациента при включении в исследование.

Тип исследуемого болюсного инсулина будет представлять собой быстродействующий аналог инсулина, аналогичный тому, который ранее использовался участником (до включения в исследование) — инсулин аспарт, инсулин лизпро или инсулин глулизин.
Лекарство: Инсулин глулизин
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • Апидра®
Лекарство: Инсулин аспарт
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид®
Лекарство: Инсулин лизпро
Разновидностью исследуемого болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 30 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 30 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 60 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 60 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 90 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 90 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 120 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 120 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 150 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 150 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 180 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 210 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
210 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 240 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 240 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 270 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
270 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 300 минут после еды
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
Через 300 минут после еды

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 5-часовой период обучения
Гипогликемия определяется как концентрация глюкозы в плазме ниже 65 мг/дл с симптомами или без них.
5-часовой период обучения
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 5-часовой период обучения
Измерения на основе CGMS
5-часовой период обучения
Средняя амплитуда гликемического отклонения
Временное ограничение: 5-часовой период обучения
измерения на основе SMBG
5-часовой период обучения
Разница между максимальным и исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: 5-часовой период обучения
Постпрандиальные отклонения уровня глюкозы в крови, измеренные с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК)
5-часовой период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Директор по исследованиям: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Учебный стул: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Białko_5h

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться