Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapotrzebowanie na insulinę do posiłku czystobiałkowego u dzieci z cukrzycą typu 1 stosujących pompy insulinowe.

28 lipca 2016 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw

Zapotrzebowanie na insulinę do posiłku czystobiałkowego u dzieci z cukrzycą typu 1 leczonych ciągłym podskórnym wlewem insuliny – krzyżowe, randomizowane badanie.

Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Celem pracy jest porównanie poposiłkowej zmienności glikemii po posiłku czystobiałkowym po podaniu insuliny posiłkowej w bolusie prostokątnym lub bez bolusa insuliny posiłkowej drugiego dnia.

Przedłużająca się poposiłkowa zmienność glikemii zostanie zidentyfikowana za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (krzywa 10-punktowa) i CGMS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bolus prostokątny (w przypadku posiłków bogatych w tłuszcz i/lub białko) jest podawany równomiernie przez kilka godzin, zgodnie z zaprogramowaniem pacjenta. Wymagana dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie współczynnika wymiany insuliny pacjenta. Posiłek czystobiałkowy zostanie podany 3 godziny po pierwszym śniadaniu.

Aby zapewnić minimalny wpływ poprzedniego śniadania, wszyscy pacjenci otrzymają do 120 kcal węglowodanów i <100 kcal z białka i tłuszczu na pierwsze śniadanie (bez przedłużonego bolusa) Pacjenci otrzymują standaryzowany posiłek czysto białkowy w drugiej porze śniadania . Insulina posiłkowa zostanie podana w bolusie kwadratowym lub nie zostanie podana insulina posiłkowa. Wahania poziomu glukozy po 5 godzinach po posiłku będą rejestrowane przez samodzielne pomiary poziomu glukozy we krwi (SMBG) (co 30 minut) i system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02- 091
        • Rekrutacyjny
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Numer telefonu: +48223179421
        • Pod-śledczy:
          • Kamila Indulska
        • Główny śledczy:
          • Katarzyna Dżygało

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • czas trwania cukrzycy typu 1 dłuższy niż 12 miesięcy
  • terapia za pomocą pompy insulinowej dłuższa niż 3 miesiące
  • pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców
  • zapotrzebowanie na insulinę większe niż 0,5 jednostki/kg/dobę

Kryteria wyłączenia:

  • powikłania związane z cukrzycą (np. nefropatia)
  • przewlekłe choroby nerek
  • jakakolwiek choroba uznana przez badacza za mającą wpływ na badanie
  • cofnięcia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa A

W pierwszym dniu badania bolus insuliny nie był podawany przed wystandaryzowanym posiłkiem z czystego białka. Drugiego dnia insulinę podawano przed śniadaniem w postaci prostokątnego bolusa przed tym samym wystandaryzowanym posiłkiem z czystego białka.

Stosunek tłuszcz-białko-insulina w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta przy wejściu do badania.

Rodzaj badanej insuliny w bolusie będzie szybko działającym analogiem insuliny, takim samym jak wcześniej stosowany przez uczestnika (przed przystąpieniem do badania) - insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem badanego bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • Apidra®
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • NovoRapid®
Lek: Insulina lispro
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • Humalog®
Aktywny komparator: grupa B

Pierwszego dnia badania insulinę podawano przed śniadaniem w postaci bolusa prostokątnego przed standaryzowanym posiłkiem z czystego białka. Drugiego dnia bolus insuliny nie był podawany przed tym samym wystandaryzowanym posiłkiem z czystego białka.

Stosunek tłuszcz-białko-insulina w oba dni badania był identyczny ze stosunkiem pacjenta przy wejściu do badania.

Rodzaj badanej insuliny w bolusie będzie szybko działającym analogiem insuliny, takim samym jak wcześniej stosowany przez uczestnika (przed przystąpieniem do badania) - insulina aspart, insulina lispro lub insulina glulizynowa
Lek: Insulina glulizynowa
Rodzajem badanego bolusa insuliny będzie insulina aspart, jeśli uczestnik stosował insulinę aspart przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • Apidra®
Lek: Insulina Aspart
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • NovoRapid®
Lek: Insulina lispro
Rodzajem badanej insuliny w bolusie będzie insulina lispro, jeśli uczestnik stosował insulinę lispro przed przystąpieniem do badania
Inne nazwy:
  • Humalog®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 30 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
30 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 60 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
60 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 90 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
90 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 120 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
120 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 150 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
150 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 180 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
180 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 210 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
210 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 240 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
240 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 270 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
270 minut po posiłku
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: 300 minut po posiłku
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
300 minut po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: 5-godzinny okres nauki
Hipoglikemia definiowana jako stężenie glukozy w osoczu poniżej 65 mg/dl z objawami lub bez
5-godzinny okres nauki
Powierzchnia glukozy pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 5-godzinny okres nauki
Pomiary oparte na CGMS
5-godzinny okres nauki
Średnia amplituda wahań glikemii
Ramy czasowe: 5-godzinny okres nauki
pomiary na podstawie SMBG
5-godzinny okres nauki
Różnica między maksymalnym a wyjściowym poziomem glukozy
Ramy czasowe: 5-godzinny okres nauki
Poposiłkowe wahania poziomu glukozy we krwi mierzone metodą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG)
5-godzinny okres nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Dyrektor Studium: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Krzesło do nauki: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Białko_5h

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina glulizynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj