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Necessidade de insulina para refeição de proteína pura em crianças com diabetes tipo 1 em bombas de insulina.

28 de julho de 2016 atualizado por: Medical University of Warsaw

Necessidade de insulina para refeição de proteína pura em crianças com diabetes tipo 1 tratadas com infusão subcutânea contínua de insulina - um estudo randomizado cruzado.

Este é um estudo randomizado, cruzado. O objetivo deste estudo é comparar a variabilidade glicêmica pós-prandial após refeição de proteína pura seguida de administração de bolus de onda quadrada de insulina-refeição ou sem qualquer bolus de insulina-refeição no outro dia.

A variabilidade glicêmica pós-prandial prolongada será identificada por meio do automonitoramento da glicemia (curva de 10 pontos) e CGMS.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bolus de onda quadrada (para refeições ricas em gordura e/ou proteína) é distribuído uniformemente ao longo de várias horas, conforme programado pelo paciente. A dose de insulina necessária será calculada com base na taxa de troca de insulina do paciente. Refeição de proteína pura será dada 3 horas após o primeiro café da manhã.

Para fornecer o impacto mínimo do café da manhã anterior, todos os pacientes receberão até 120 kcal de carboidratos e <100 kcal de proteína e gordura no primeiro café da manhã (sem nenhum bolo prolongado) Os pacientes receberão uma refeição padronizada de proteína pura em um segundo café da manhã . A insulina de refeição será administrada como um bolus quadrado ou nenhuma insulina de refeição será administrada. As excursões de glicose 5h pós-refeição serão registradas por medições de glicose no sangue (SMBG) (a cada 30 minutos) e sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS). A intervenção decorre em condições clínicas de internamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02- 091
        • Recrutamento
        • Medical University
        • Contato:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Número de telefone: +48223179421
        • Subinvestigador:
          • Kamila Indulska
        • Investigador principal:
          • Katarzyna Dżygało

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração do diabetes tipo 1 superior a 12 meses
  • terapia com bomba de insulina por mais de 3 meses
  • consentimento informado por escrito por pacientes e pais
  • necessidade de insulina superior a 0,5 unidades/kg/dia

Critério de exclusão:

  • complicações relacionadas com a diabetes (por ex. nefropatia)
  • doenças renais crônicas
  • qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo
  • retirada do consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo A

No primeiro dia de estudo, o bolus de insulina não foi administrado antes de uma refeição padronizada de proteína pura. No segundo dia, a insulina pré-café da manhã foi administrada em bolus quadrado antes da mesma refeição padronizada de proteína pura.

A proporção gordura-proteína-insulina em ambos os dias do estudo foi idêntica à proporção do paciente ao entrar no estudo.

O tipo de insulina em bolus do estudo será um análogo de insulina de ação rápida, o mesmo usado anteriormente pelo participante (antes de entrar no estudo) - insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina
Medicamento: Insulina glulisina
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina aspártico se o participante usar insulina aspártico antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • Apidra®
Medicamento: Insulina aparte
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • NovoRapid®
Medicamento: Insulina lispro
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • Humalog®
Comparador Ativo: grupo B

No primeiro dia de estudo, a insulina pré-café da manhã foi administrada como um bolus de onda quadrada antes de uma refeição padronizada de proteína pura. No segundo dia, o bolus de insulina não foi administrado antes da mesma refeição padronizada de proteína pura.

A proporção gordura-proteína-insulina em ambos os dias do estudo foi idêntica à proporção do paciente ao entrar no estudo.

O tipo de insulina em bolus do estudo será um análogo de insulina de ação rápida, o mesmo usado anteriormente pelo participante (antes de entrar no estudo) - insulina aspártico, insulina lispro ou insulina glulisina
Medicamento: Insulina glulisina
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina aspártico se o participante usar insulina aspártico antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • Apidra®
Medicamento: Insulina aparte
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • NovoRapid®
Medicamento: Insulina lispro
Um tipo de insulina em bolus de estudo será insulina lispro se o participante usar insulina lispro antes de entrar no estudo
Outros nomes:
  • Humalog®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
30 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
60 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
90 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
120 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
150 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
180 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
210 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
240 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 270 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
270 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 300 minutos após a refeição
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
300 minutos após a refeição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Hipoglicemia definida como uma concentração plasmática de glicose abaixo de 65 mg/dl com ou sem sintomas
Período de estudo de 5 horas
Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Medições baseadas em CGMS
Período de estudo de 5 horas
Amplitude média da excursão glicêmica
Prazo: Período de estudo de 5 horas
medições baseadas em SMBG
Período de estudo de 5 horas
A diferença entre o nível de glicose máximo e basal
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Excursões de glicose no sangue pós-prandiais medidas pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG)
Período de estudo de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Diretor de estudo: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Cadeira de estudo: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Białko_5h

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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