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인슐린 펌프에 대한 제1형 당뇨병 소아의 순수 단백질 식사에 대한 인슐린 요구량.

2016년 7월 28일 업데이트: Medical University of Warsaw

지속적인 피하 인슐린 주입으로 치료받은 제1형 당뇨병 소아의 순수 단백질 식사에 대한 인슐린 요구량 - 교차 무작위 시험.

이것은 무작위 교차 연구입니다. 이 연구의 목적은 식사-인슐린의 구형파 볼루스 투여 또는 다른 날 식사-인슐린 볼루스 없이 순수한 단백질 식사 후 식후 혈당 변동성을 비교하는 것입니다.

연장된 식후 혈당 변동성은 혈당(10-포인트 곡선) 및 CGMS의 자가 모니터링을 사용하여 식별될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

구형파 볼루스(지방 및/또는 단백질이 풍부한 식사용)는 환자가 프로그래밍한 대로 몇 시간에 걸쳐 고르게 전달됩니다. 필요한 인슐린 용량은 환자의 인슐린 교환 비율에 따라 계산됩니다. 순수 단백질 식사는 첫 번째 아침 식사 후 3시간 후에 제공됩니다.

이전 아침 식사의 영향을 최소화하기 위해 모든 환자는 첫 번째 아침 식사로 최대 120kcal의 탄수화물과 100kcal 미만의 단백질 및 지방을 섭취합니다(확장 볼루스 없음). 환자는 두 번째 아침 식사 시간에 표준화된 순수 단백질 식사를 받습니다. . 식사 인슐린은 정사각형 볼루스로 제공되거나 식사 없이 제공됩니다. 인슐린은 전혀 제공되지 않습니다. 식후 5시간 포도당 소풍은 자가 혈당 측정(SMBG)(30분마다) 및 연속 포도당 모니터링 시스템(CGMS)에 의해 기록됩니다. 개입은 입원 환자 임상 조건에서 참여하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kamila Indulska
  • 전화번호: 48223179421

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02- 091
        • 모병
        • Medical University
        • 연락하다:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • 전화번호: +48223179421
        • 부수사관:
          • Kamila Indulska
        • 수석 연구원:
          • Katarzyna Dżygało

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12개월 이상의 제1형 당뇨병 지속 기간
  • 3개월 이상의 인슐린 펌프 요법
  • 환자와 부모의 서면 동의서
  • 0.5 단위/kg/일 이상의 인슐린 요구량

제외 기준:

  • 당뇨병 관련 합병증(예: 신장병)
  • 만성 신장 질환
  • 임상시험에 영향을 미치는 것으로 조사관이 판단한 모든 질병
  • 연구 참여 동의 철회

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 A

첫 번째 연구일에 표준화된 순수 단백질 식사 전에 인슐린 볼루스를 제공하지 않았습니다. 둘째 날, 동일한 표준화된 순수 단백질 식사 전에 아침 식전 인슐린을 구형파 볼루스로 투여했습니다.

두 연구일의 지방-단백질-인슐린 비율은 시험에 들어갈 때 환자의 비율과 동일했습니다.

연구 볼루스 인슐린의 종류는 참가자가 이전에 사용했던 속효성 인슐린 유사체(시험에 들어가기 전) - 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
의약품: 인슐린 글루리신
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트가 ​​될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아피드라®
의약품: 인슐린 아스파르트
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 노보래피드®
의약품: 인슐린 리스프로
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 휴마로그®
활성 비교기: 그룹 B

첫 번째 연구일에 아침 식사 전 인슐린을 표준화된 순수 단백질 식사 전에 구형파 볼루스로 제공했습니다. 둘째 날에는 동일한 표준화된 순수 단백질 식사 전에 인슐린 볼루스를 투여하지 않았습니다.

두 연구일의 지방-단백질-인슐린 비율은 시험에 들어갈 때 환자의 비율과 동일했습니다.

연구 볼루스 인슐린의 종류는 참가자가 이전에 사용했던 속효성 인슐린 유사체(시험에 들어가기 전) - 인슐린 아스파트, 인슐린 리스프로 또는 인슐린 글루리신이 될 것입니다.
의약품: 인슐린 글루리신
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 아스파트를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린은 인슐린 아스파트가 ​​될 것입니다.
다른 이름들:
  • 아피드라®
의약품: 인슐린 아스파르트
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 노보래피드®
의약품: 인슐린 리스프로
참가자가 시험에 들어가기 전에 인슐린 리스프로를 사용했다면 일종의 연구 볼루스 인슐린이 인슐린 리스프로가 될 것입니다.
다른 이름들:
  • 휴마로그®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 혈당
기간: 식후 30분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 30분
식후 혈당
기간: 식후 60분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 60분
식후 혈당
기간: 식후 90분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 90분
식후 혈당
기간: 식후 120분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 120분
식후 혈당
기간: 식후 150분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 150분
식후 혈당
기간: 식후 180분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 180분
식후 혈당
기간: 식후 210분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 210분
식후 혈당
기간: 식후 240분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 240분
식후 혈당
기간: 식후 270분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 270분
식후 혈당
기간: 식후 300분
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
식후 300분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 에피소드
기간: 5시간 학습 기간
증상이 있거나 없는 65mg/dl 미만의 혈장 포도당 농도로 정의되는 저혈당증
5시간 학습 기간
곡선 아래 포도당 면적(AUC)
기간: 5시간 학습 기간
CGMS 기반 측정
5시간 학습 기간
혈당 소풍의 평균 진폭
기간: 5시간 학습 기간
SMBG 기반 측정
5시간 학습 기간
최대 포도당 수준과 기준선 포도당 수준의 차이
기간: 5시간 학습 기간
자가 혈당 모니터링(SMBG)으로 측정한 식후 혈당 소풍
5시간 학습 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • 연구 책임자: Kamila Indulska, University of Alberta
  • 연구 의자: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Białko_5h

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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