Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insulinevereiste voor pure eiwitmaaltijd bij kinderen met diabetes type 1 op insulinepompen.

28 juli 2016 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Insulinebehoefte voor pure-eiwitmaaltijd bij kinderen met type 1-diabetes die worden behandeld met continue subcutane insuline-infusie - een cross-over, gerandomiseerde studie.

Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie. Het doel van deze studie is om de postprandiale glycemische variabiliteit te vergelijken na een pure eiwitmaaltijd gevolgd door een blokgolfbolus van maaltijd-insuline of zonder een maaltijd-insulinebolus op de andere dag.

Langdurige postprandiale glykemische variabiliteit zal worden geïdentificeerd met behulp van zelfcontrole van bloedglucose (10-punts curve) en CGMS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De blokgolfbolus (voor vet- en/of eiwitrijke maaltijden) wordt gelijkmatig toegediend over meerdere uren, zoals geprogrammeerd door de patiënt. De benodigde insulinedosis wordt berekend op basis van de insuline-uitwisselingsverhouding van de patiënt. Pure eiwitmaaltijd wordt 3 uur na een eerste ontbijt gegeven.

Om de minimale impact van het vorige ontbijt te bieden, krijgen alle patiënten tot 120 kcal koolhydraten en <100 kcal uit eiwitten en vetten voor het eerste ontbijt (zonder enige verlengde bolus) Patiënten krijgen een gestandaardiseerde pure eiwitmaaltijd bij een tweede ontbijt . Maaltijdinsuline wordt gegeven als vierkante bolus of er wordt helemaal geen maaltijdinsuline gegeven. De 5 uur durende glucose-excursies na de maaltijd worden geregistreerd door middel van zelfbloedglucosemetingen (SMBG) (elke 30 minuten) en een continu glucosemonitoringsysteem (CGMS). De interventie vindt plaats onder klinische klinische omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kamila Indulska
  • Telefoonnummer: 48223179421

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02- 091
        • Werving
        • Medical University
        • Contact:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +48223179421
        • Onderonderzoeker:
          • Kamila Indulska
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katarzyna Dżygało

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • duur van diabetes type 1 langer dan 12 maanden
  • insulinepomptherapie langer dan 3 maanden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders
  • insulinebehoefte meer dan 0,5 eenheden/kg/dag

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes gerelateerde complicaties (bijv. nefropathie)
  • chronische nierziekten
  • elke ziekte die volgens de onderzoeker van invloed is op het onderzoek
  • intrekking van de toestemming voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: groep A

Op de eerste studiedag werd geen insulinebolus gegeven voorafgaand aan een gestandaardiseerde pure eiwitmaaltijd. Op de tweede dag werd vóór het ontbijt insuline toegediend als blokgolfbolus vóór dezelfde gestandaardiseerde pure eiwitmaaltijd.

De verhouding vet-eiwit-insuline op beide studiedagen was identiek aan de verhouding van de patiënt bij aanvang van de studie.

Soort onderzoeksbolusinsuline zal een snelwerkende insuline-analoog zijn die eerder door de deelnemer werd gebruikt (voor aanvang van het onderzoek) - insuline aspart, insuline lispro of insuline glulisine
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Een soort studiebolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • Apidra®
Geneesmiddel: Insuline aspart
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • NovoRapid®
Geneesmiddel: Insuline lispro
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • Humalog®
Actieve vergelijker: groep B

Op de eerste studiedag werd pre-ontbijt-insuline gegeven als blokgolfbolus vóór een gestandaardiseerde pure eiwitmaaltijd. Op de tweede dag werd de insulinebolus niet gegeven vóór dezelfde gestandaardiseerde pure eiwitmaaltijd.

De verhouding vet-eiwit-insuline op beide studiedagen was identiek aan de verhouding van de patiënt bij aanvang van de studie.

Soort onderzoeksbolusinsuline zal een snelwerkende insuline-analoog zijn die eerder door de deelnemer werd gebruikt (voor aanvang van het onderzoek) - insuline aspart, insuline lispro of insuline glulisine
Geneesmiddel: Insuline glulisine
Een soort studiebolusinsuline is insuline aspart als de deelnemer insuline aspart gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • Apidra®
Geneesmiddel: Insuline aspart
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • NovoRapid®
Geneesmiddel: Insuline lispro
Een soort studiebolusinsuline is insuline lispro als de deelnemer insuline lispro gebruikte voordat hij aan het onderzoek begon
Andere namen:
  • Humalog®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 30 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
30 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 60 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
60 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 90 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
90 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 120 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
120 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 150 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
150 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 180 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
180 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 210 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
210 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 240 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
240 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 270 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
270 minuten na de maaltijd
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 300 minuten na de maaltijd
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
300 minuten na de maaltijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes van hypoglykemie
Tijdsspanne: Studieperiode van 5 uur
Hypoglykemie gedefinieerd als een plasmaglucoseconcentratie lager dan 65 mg/dl met of zonder symptomen
Studieperiode van 5 uur
Glucosegebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Studieperiode van 5 uur
Metingen op basis van CGMS
Studieperiode van 5 uur
Gemiddelde amplitude van glycemische excursie
Tijdsspanne: Studieperiode van 5 uur
metingen op basis van SMBG
Studieperiode van 5 uur
Het verschil tussen de maximale en baseline glucosespiegel
Tijdsspanne: Studieperiode van 5 uur
Postprandiale bloedglucoseschommelingen gemeten door zelfcontrole van bloedglucose (SMBG)
Studieperiode van 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Studie directeur: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studie stoel: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Białko_5h

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetestype1

Klinische onderzoeken op Insuline glulisine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren