Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulinbehov för måltid med rent protein hos barn med typ 1-diabetes på insulinpumpar.

28 juli 2016 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Insulinbehov för måltid med ren protein hos barn med typ 1-diabetes som behandlas med kontinuerlig subkutan insulininfusion - en korsad, randomiserad studie.

Detta är en randomiserad, cross-over studie. Syftet med denna studie är att jämföra den postprandiala glykemiska variabiliteten efter en ren proteinmåltid efter administrering av en fyrkantsvågsbolus av måltidsinsulin eller utan någon måltidsinsulinbolus den andra dagen.

Långvarig glykemisk variabilitet efter måltid kommer att identifieras med hjälp av självövervakning av blodsocker (10-punktskurva) och CGMS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrkantsvågsbolusen (för måltider rika på fett och/eller protein) tillförs jämnt över flera timmar enligt programmering av patienten. Den nödvändiga insulindosen kommer att beräknas baserat på patientens insulinutbytesförhållande. Ren proteinmåltid kommer att ges 3 timmar efter en första frukost.

För att ge den minimala effekten av den tidigare frukosten kommer alla patienter att få upp till 120 kcal kolhydrater och <100 kcal från protein och fett för den första frukosten (utan någon förlängd bolus) Patienterna får en standardiserad ren proteinmåltid vid en andra frukosttid . Måltidsinsulin kommer att ges som en fyrkantig bolus eller ingen måltid -insulin kommer att ges alls. De 5 timmarna efter måltidens glukosexkursioner kommer att registreras med självblodsglukosmätningar (SMBG) (var 30:e minut) och kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS). Interventionen sker under kliniska förhållanden på sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02- 091
        • Rekrytering
        • Medical University
        • Kontakt:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48223179421
        • Underutredare:
          • Kamila Indulska
        • Huvudutredare:
          • Katarzyna Dżygało

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varaktighet av typ 1-diabetes längre än 12 månader
  • insulinpumpbehandling längre än 3 månader
  • skriftligt informerat samtycke från patienter och föräldrar
  • insulinbehov mer än 0,5 enheter/kg/dag

Exklusions kriterier:

  • diabetesrelaterade komplikationer (t.ex. nefropati)
  • kroniska njursjukdomar
  • någon sjukdom som utredaren bedömer påverka prövningen
  • återkallande av samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: grupp A

Den första studiedagen gavs inte insulinbolus före en standardiserad ren proteinmåltid. Den andra dagen gavs insulin före frukost som en fyrkantsbolus före samma standardiserade rena proteinmåltid.

Fett-protein-insulinförhållandet på båda studiedagarna var identiskt med patientens förhållande när man gick in i studien.

Typ av studiebolusinsulin kommer att vara en snabbverkande insulinanalog samma som tidigare användes av deltagaren (innan de går in i studien) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Läkemedel: Insulin glulisin
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin aspart om deltagaren använde insulin aspart innan han gick in i prövningen
Andra namn:
  • Apidra®
Läkemedel: Insulin aspart
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i studien
Andra namn:
  • NovoRapid®
Läkemedel: Insulin lispro
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i studien
Andra namn:
  • Humalog®
Aktiv komparator: grupp B

På den första studiedagen gavs insulin före frukost som en fyrkantsbolus före en standardiserad ren proteinmåltid. Den andra dagen gavs inte insulinbolus före samma standardiserade rena proteinmåltid.

Fett-protein-insulinförhållandet på båda studiedagarna var identiskt med patientens förhållande när man gick in i studien.

Typ av studiebolusinsulin kommer att vara en snabbverkande insulinanalog samma som tidigare användes av deltagaren (innan de går in i studien) - insulin aspart, insulin lispro eller insulin glulisin
Läkemedel: Insulin glulisin
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin aspart om deltagaren använde insulin aspart innan han gick in i prövningen
Andra namn:
  • Apidra®
Läkemedel: Insulin aspart
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i studien
Andra namn:
  • NovoRapid®
Läkemedel: Insulin lispro
Ett slags studiebolusinsulin kommer att vara insulin lispro om deltagaren använde insulin lispro innan han gick in i studien
Andra namn:
  • Humalog®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi
Tidsram: 30 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
30 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 60 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
60 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 90 minuter efter maten
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
90 minuter efter maten
Postprandial glykemi
Tidsram: 120 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
120 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 150 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
150 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 180 minuter efter maten
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
180 minuter efter maten
Postprandial glykemi
Tidsram: 210 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
210 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 240 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
240 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 270 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
270 minuter efter måltiden
Postprandial glykemi
Tidsram: 300 minuter efter måltiden
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
300 minuter efter måltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Episoder av hypoglykemi
Tidsram: 5 timmars studietid
Hypoglykemi definieras som en plasmaglukoskoncentration under 65 mg/dl med eller utan symtom
5 timmars studietid
Glukosarea under kurvan (AUC)
Tidsram: 5 timmars studietid
Mätningar baserade på CGMS
5 timmars studietid
Genomsnittlig amplitud av glykemisk avvikelse
Tidsram: 5 timmars studietid
mätningar baserade på SMBG
5 timmars studietid
Skillnaden mellan maximal och baslinjeglukosnivå
Tidsram: 5 timmars studietid
Postprandiala blodsockerexkursioner mätt genom självövervakning av blodsocker (SMBG)
5 timmars studietid

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Studierektor: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Studiestol: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Białko_5h

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera