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Fabbisogno di insulina per un pasto proteico puro nei bambini con diabete di tipo 1 sui microinfusori.

28 luglio 2016 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Fabbisogno di insulina per un pasto proteico puro nei bambini con diabete di tipo 1 trattati con infusione sottocutanea continua di insulina: uno studio incrociato e randomizzato.

Questo è uno studio randomizzato e incrociato. Lo scopo di questo studio è confrontare la variabilità glicemica post-prandiale dopo pasto proteico puro a seguito di somministrazione di bolo ad onda quadra di insulina pasto o senza bolo insulina pasto l'altro giorno.

La variabilità glicemica post-prandiale prolungata sarà identificata utilizzando l'automonitoraggio della glicemia (curva a 10 punti) e CGMS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il bolo ad onda quadra (per i pasti ricchi di grassi e/o proteine) viene erogato uniformemente su più ore come programmato dal paziente. La dose di insulina richiesta sarà calcolata in base al rapporto di scambio di insulina del paziente. Il pasto proteico puro verrà somministrato 3 ore dopo una prima colazione.

Per fornire l'impatto minimo della colazione precedente, tutti i pazienti riceveranno fino a 120 kcal di carboidrati e <100 kcal da proteine ​​e grassi per la prima colazione (senza alcun bolo prolungato) I pazienti riceveranno un pasto proteico puro standardizzato in una seconda colazione . L'insulina del pasto verrà somministrata come bolo quadrato o senza pasto - l'insulina verrà somministrata del tutto. Le escursioni glicemiche post-prandiali di 5 ore saranno registrate mediante misurazioni della glicemia (SMBG) (ogni 30 minuti) e sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02- 091
        • Reclutamento
        • Medical University
        • Contatto:
          • Agnieszka Szypowska, MD, PhD
          • Numero di telefono: +48223179421
        • Sub-investigatore:
          • Kamila Indulska
        • Investigatore principale:
          • Katarzyna Dżygało

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • durata del diabete di tipo 1 superiore a 12 mesi
  • terapia con microinfusore per più di 3 mesi
  • consenso informato scritto da pazienti e genitori
  • fabbisogno insulinico superiore a 0,5 unità/kg/giorno

Criteri di esclusione:

  • complicanze correlate al diabete (ad es. nefropatia)
  • malattie renali croniche
  • qualsiasi malattia giudicata dallo sperimentatore in grado di influenzare il processo
  • revoca del consenso alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo A

Il primo giorno di studio, il bolo di insulina non è stato somministrato prima di un pasto proteico puro standardizzato. Il secondo giorno, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo ad onda quadra prima dello stesso pasto proteico puro standardizzato.

Il rapporto grasso-proteine-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente al momento dell'ingresso nello studio.

Il tipo di insulina in bolo dello studio sarà un analogo dell'insulina ad azione rapida uguale a quello utilizzato in precedenza dal partecipante (prima di entrare nella sperimentazione): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: Insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Humalog®
Comparatore attivo: gruppo B

Il primo giorno di studio, l'insulina pre-colazione è stata somministrata come bolo ad onda quadra prima di un pasto proteico puro standardizzato. Il secondo giorno, il bolo di insulina non è stato somministrato prima dello stesso pasto proteico puro standardizzato.

Il rapporto grasso-proteine-insulina in entrambi i giorni dello studio era identico al rapporto del paziente al momento dell'ingresso nello studio.

Il tipo di insulina in bolo dello studio sarà un analogo dell'insulina ad azione rapida uguale a quello utilizzato in precedenza dal partecipante (prima di entrare nella sperimentazione): insulina aspart, insulina lispro o insulina glulisina
Droga: Insulina glulisina
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina aspart se il partecipante ha utilizzato l'insulina aspart prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Apidra®
Droga: Insulina aspart
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Novo Rapid®
Droga: Insulina lispro
Una sorta di insulina in bolo dello studio sarà l'insulina lispro se il partecipante ha utilizzato l'insulina lispro prima di entrare nella sperimentazione
Altri nomi:
  • Humalog®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
30 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
60 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 90 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
90 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 120 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
120 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 150 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
150 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 180 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
180 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 210 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
210 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 240 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
240 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 270 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
270 minuti dopo il pasto
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 300 minuti dopo il pasto
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
300 minuti dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Ipoglicemia definita come una concentrazione plasmatica di glucosio inferiore a 65 mg/dl con o senza sintomi
Periodo di studio di 5 ore
Area sotto la curva del glucosio (AUC)
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Misurazioni basate su CGMS
Periodo di studio di 5 ore
Ampiezza media dell'escursione glicemica
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
misurazioni basate su SMBG
Periodo di studio di 5 ore
La differenza tra il livello di glucosio massimo e basale
Lasso di tempo: Periodo di studio di 5 ore
Escursioni post-prandiali della glicemia misurate mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG)
Periodo di studio di 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Katarzyna Dżygało, Department of Pediatrics, Warsaw Medical University
  • Direttore dello studio: Kamila Indulska, University of Alberta
  • Cattedra di studio: Agnieszka Szypowska, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Białko_5h

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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