Cenicriviroc 和 HMG-CoA 还原酶抑制剂、咖啡因和地高辛的药代动力学和安全性研究
2017年11月21日 更新者:Tobira Therapeutics, Inc.
一项在健康成人受试者中进行的 1 期开放标签研究,旨在评估甲磺酸青霉素 (CVC) 对 HMG-CoA 还原酶抑制剂(瑞舒伐他汀、阿托伐他汀和辛伐他汀)、咖啡因和地高辛的药代动力学 (PK) 的影响
这是一项在健康受试者中进行的 1 期、开放标签、3 周期、单序列、药物-药物相互作用研究,以评估 Cenicriviroc 对 HMG-CoA 还原酶抑制剂[瑞舒伐他汀 (ROS)、阿托伐他汀 (ATO) 和辛伐他汀 (SIM)]、咖啡因和地高辛
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 被告知研究的性质,并提供书面知情自愿同意书。
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2。
- 总体健康状况良好,根据病史、体格检查、临床实验室评估(临床化学、血液学、尿液分析)和 12 导联心电图,没有研究者认为会影响受试者安全的临床相关异常。
- 能够与研究者和其他研究中心人员进行有效沟通,并同意遵守研究程序和限制。
排除标准:
- 任何可能影响药物吸收、代谢或排泄的疾病或病症,或由研究者确定的具有临床意义的心血管、血液学、肾脏、肝脏、肺、内分泌、胃肠道、免疫学、皮肤病学、神经学或精神疾病,并且,如果必要时,赞助商的医疗监控器。
- 胃或肠道手术史,完全治愈的阑尾切除术和/或胆囊切除术除外。
- 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病或有临床意义的手术。
- 在过去 3 个月内有 GERD、胃灼热或恶心超过一个月一次的病史,或需要经常使用抗酸剂的任何类似症状,或任何 H2 组胺阻滞剂或质子泵抑制剂的使用。
- 在过去 6 个月内胃酸缺乏、恶性贫血或消化性溃疡病史。
- 已知或怀疑对 CVC、ROS、ATO、SIM、地高辛或咖啡因片剂的任何成分有超敏反应或过敏反应。
- 恶性肿瘤病史,已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外。
- 如果是女性,正在怀孕或正在哺乳,或者在首次服用研究药物之前妊娠试验结果呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组(瑞舒伐他汀)
第 1 组(12 名受试者)将在第 1 天和第 13 天接受瑞舒伐他汀。
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其他名称:
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有源比较器:第 1 组(地高辛)
第 1 组(12 名受试者)将在第 1 天和第 13 天接受地高辛。
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其他名称:
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有源比较器:第 1 组(咖啡因)
第 1 组(12 名受试者)将在第 1 天和第 13 天接受咖啡因。
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其他名称:
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有源比较器:第 2 组(阿托伐他汀)
第 2 组(12 名受试者)将在第 1 天和第 13 天接受阿托伐他汀。
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其他名称:
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实验性的:塞尼克里维罗克
第 1 组和第 2 组的受试者将在第 3-12 天接受 Cenicriviroc。 第 3 组的受试者将在第 2-12 天接受 Cenicriviroc。 |
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
其他名称:
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有源比较器:第 3 组(辛伐他汀)
第 3 组(12 名受试者)将在第 1 天和第 12 天接受辛伐他汀。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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ROS、ATO 和地高辛单独和在 CVC 存在下的药代动力学评估,通过最大血浆浓度 (Cmax) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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SIM 单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过最大血浆浓度 (Cmax) 测量
大体时间:第 1 天和第 12 天
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第 1 天和第 12 天
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咖啡因单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过最大血浆浓度 (Cmax) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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ROS、ATO 和地高辛单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过最低血浆浓度 (Cmin) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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ROS、ATO 和地高辛单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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SIM 单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过最低血浆浓度 (Cmin) 测量
大体时间:第 1 天和第 12 天
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第 1 天和第 12 天
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SIM 单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间:第 1 天和第 12 天
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第 1 天和第 12 天
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咖啡因单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过最低血浆浓度 (Cmin) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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咖啡因单独和存在 CVC 的药代动力学评估,通过血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间:第 1 天和第 13 天
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第 1 天和第 13 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的评估
大体时间:23天
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评估不良事件
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23天
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临床实验室测试基线的变化
大体时间:基线和 23 天
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评估临床实验室测试相对于基线的变化,包括血清化学和血液学
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基线和 23 天
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12 导联心电图相对于基线的变化
大体时间:基线和 23 天
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评估 12 导联心电图相对于基线的变化
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基线和 23 天
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生命体征基线的变化
大体时间:基线和 23 天
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评估生命体征相对于基线的变化,包括血压和脉率
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基线和 23 天
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身体检查基线的变化
大体时间:基线和 23 天
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评估身体检查基线的变化
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基线和 23 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Millie Gottwald, PharmD、Tobira Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月31日
初级完成 (实际的)
2016年2月23日
研究完成 (实际的)
2016年2月23日
研究注册日期
首次提交
2016年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月12日
首次发布 (估计)
2016年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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