Cenicriviroc 및 HMG-CoA 환원 효소 억제제, 카페인 및 Digoxin의 약동학 및 안전성 연구
2017년 11월 21일 업데이트: Tobira Therapeutics, Inc.
HMG-CoA 환원 효소 억제제(로수바스타틴, 아토르바스타틴 및 심바스타틴), 카페인 및 디곡신의 약동학(PK)에 대한 세니크리비록 메실레이트(CVC)의 효과를 평가하기 위한 건강한 성인 피험자에 대한 1상 공개 라벨 연구
HMG-CoA 환원 효소 억제제[로수바스타틴(ROS), 아토르바스타틴(ATO) 및 심바스타틴(SIM)], 카페인 및 디곡신
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구의 성격에 대해 알리고 자발적인 서면 동의를 제공했습니다.
- BMI ≥ 18.0 및 ≤ 35.0kg/m2입니다.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 요검사) 및 연구자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 12-리드 ECG를 기반으로 임상적으로 관련된 이상이 없는 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 조사자 및 기타 연구 센터 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며 연구 절차 및 제한 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태, 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환(연구자에 의해 결정됨) 및 다음과 같은 경우 스폰서의 의료 모니터가 필요합니다.
- 허용되는 완전히 치유된 충수 절제술 및/또는 담낭 절제술을 제외한 위 또는 장 수술의 병력.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 임상적으로 중요한 수술.
- 한 달에 한 번 이상 GERD, 속쓰림 또는 메스꺼움 또는 정기적인 제산제 사용이 필요한 유사한 증상 또는 지난 3개월 동안 H2 히스타민 차단제 또는 양성자 펌프 억제제 사용.
- 지난 6개월 동안 무산소증, 악성 빈혈 또는 소화성 궤양의 병력.
- CVC, ROS, ATO, SIM, 디곡신 또는 카페인 정제의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 알레르기 반응.
- 완치된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 종양의 병력.
- 여성인 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 긍정적인 임신 테스트 결과가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1(로수바스타틴)
그룹 1(12명의 피험자)은 1일과 13일에 로수바스타틴을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1(디곡신)
그룹 1(12명의 피험자)은 1일과 13일에 디곡신을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 1(카페인)
그룹 1(12명의 피험자)은 1일과 13일에 카페인을 섭취합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(아토르바스타틴)
그룹 2(12명의 피험자)는 1일과 13일에 아토르바스타틴을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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실험적: 세니크리비록
그룹 1 및 그룹 2의 피험자는 3-12일에 Cenicriviroc을 투여받습니다. 그룹 3의 피험자는 2-12일에 Cenicriviroc을 투여받습니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3(심바스타틴)
그룹 3(12명의 피험자)은 1일과 12일에 심바스타틴을 투여받습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)로 측정한 ROS, ATO 및 디곡신 단독 및 CVC 존재의 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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최대 혈장 농도(Cmax)에 의해 측정된, SIM 단독 및 CVC의 존재 하의 약동학적 평가
기간: 1일 및 12일
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1일 및 12일
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최대 혈장 농도(Cmax)에 의해 측정된, 카페인 단독 및 CVC의 존재에서의 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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ROS, ATO 및 디곡신 단독 및 CVC의 존재 하에 최소 혈장 농도(Cmin)로 측정한 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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ROS, ATO 및 디곡신 단독 및 CVC 존재 하의 혈장 농도-시간 곡선(AUC)하 면적으로 측정한 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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최소 혈장 농도(Cmin)에 의해 측정된, SIM 단독 및 CVC의 존재 하의 약동학적 평가
기간: 1일 및 12일
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1일 및 12일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정된, SIM 단독 및 CVC의 존재 하의 약동학적 평가
기간: 1일 및 12일
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1일 및 12일
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최소 혈장 농도(Cmin)로 측정한 카페인 단독 및 CVC 존재의 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적에 의해 측정된, 카페인 단독 및 CVC의 존재 하의 약동학적 평가
기간: 1일 및 13일
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1일 및 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 평가
기간: 23일
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부작용 평가
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23일
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 23일
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혈청 화학 및 혈액학을 포함한 임상 실험실 테스트에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 23일
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12리드 ECG의 기준선에서 변경 사항
기간: 기준선 및 23일
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12리드 ECG에서 기준선의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 23일
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 23일
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혈압 및 맥박수를 포함한 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 23일
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신체 검사의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 23일
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신체 검사에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 23일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 652-124
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