Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania cenicriviroku i inhibitorów reduktazy HMG-CoA, kofeiny i digoksyny

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tobira Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny wpływu mesylanu cenicriviroku (CVC) na farmakokinetykę (PK) inhibitorów reduktazy HMG-CoA (rozuwastatyny, atorwastatyny i symwastatyny), kofeiny i digoksyny

Jest to badanie fazy 1, otwarte, 3-okresowe, jednosekwencyjne, dotyczące interakcji lek-lek u zdrowych ochotników, mające na celu ocenę wpływu cenicriviroku na farmakokinetykę (PK) inhibitorów reduktazy HMG-CoA [rozuwastatyna (ROS), Atorwastatyna (ATO) i symwastatyna (SIM)], kofeina i digoksyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną, świadomą, dobrowolną zgodę.
  • Mieć BMI ≥ 18,0 i ≤ 35,0 kg/m2.
  • Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, kliniczne oceny laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu) i 12-odprowadzeniowe EKG, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badanego.
  • Być w stanie skutecznie komunikować się z badaczem i innym personelem ośrodka badawczego oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie procedur i ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, hematologiczną, nerkową, wątrobową, płucną, endokrynologiczną, żołądkowo-jelitową, immunologiczną, dermatologiczną, neurologiczną lub psychiatryczną, zgodnie z ustaleniami Badacza i, jeśli konieczne, Monitor Medyczny Sponsora.
  • Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem w pełni wygojonej appendektomii i/lub cholecystektomii, które będą dozwolone.
  • Klinicznie istotna choroba lub klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Historia GERD, zgaga lub nudności częściej niż raz w miesiącu lub jakiekolwiek podobne objawy wymagające regularnego stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub jakiekolwiek stosowanie blokerów histaminy H2 lub inhibitorów pompy protonowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia achlorhydrii, niedokrwistości złośliwej lub wrzodów trawiennych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na którykolwiek ze składników tabletek CVC, ROS, ATO, SIM, digoksyny lub kofeiny.
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 (rozuwastatyna)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma rozuwastatynę w dniach 1 i 13.
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 1 (digoksyna)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma digoksynę w dniach 1 i 13.
Lek: Digoksyna
Inne nazwy:
  • Digoksyna 0,25 mg
Aktywny komparator: Grupa 1 (Kofeina)
Grupa 1 (12 osób) otrzyma kofeinę w dniach 1 i 13.
Lek: Kofeina
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
Aktywny komparator: Grupa 2 (atorwastatyna)
Grupa 2 (12 osób) otrzyma atorwastatynę w dniach 1 i 13.
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 20 mg
Eksperymentalny: Cenikrywirok

Pacjenci z grupy 1 i grupy 2 otrzymają cenicriviroc w dniach 3-12.

Pacjenci z grupy 3 otrzymają cenicriviroc w dniach 2-12.
Lek: Rozuwastatyna
Inne nazwy:
  • Rozuwastatyna 20 mg
Lek: Atorwastatyna
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna 20 mg
Lek: Kofeina
Inne nazwy:
  • Kofeina 200 mg
Lek: Digoksyna
Inne nazwy:
  • Digoksyna 0,25 mg
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 20 mg
Aktywny komparator: Grupa 3 (symwastatyna)
Grupa 3 (12 osób) otrzyma symwastatynę w dniach 1 i 12.
Lek: Symwastatyna
Inne nazwy:
  • Symwastatyna 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna ROS, ATO i digoksyny samodzielnie oraz w obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyki samej kofeiny iw obecności CVC, mierzona jako maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna RFT, ATO i digoksyny samodzielnie oraz w obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna RFT, ATO i digoksyny, samych iw obecności CVC, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyczna samej SIM iw obecności CVC, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 12
Dni 1 i 12
Ocena farmakokinetyczna samej kofeiny iw obecności CVC, mierzona minimalnym stężeniem w osoczu (Cmin)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13
Ocena farmakokinetyki samej kofeiny oraz w obecności CVC, mierzona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1 i 13
Dni 1 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 23 dni
Oceń zdarzenia niepożądane
23 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w klinicznych testach laboratoryjnych, w tym chemii surowicy i hematologii
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do linii podstawowej w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany od wartości wyjściowych w 12-odprowadzeniowym EKG
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceniaj zmiany parametrów życiowych, w tym ciśnienie krwi i częstość tętna, w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość bazowa i 23 dni
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 23 dni
Oceń zmiany w badaniach fizykalnych w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość bazowa i 23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 652-124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozuwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj