Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhedsundersøgelse af Cenicriviroc og HMG-CoA-reduktasehæmmere, koffein og digoxin

21. november 2017 opdateret af: Tobira Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 1-studie i raske voksne forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​Cenicriviroc Mesylate (CVC) på farmakokinetikken (PK) af HMG-CoA-reduktasehæmmere (Rosuvastatin, Atorvastatin og Simvastatin), koffein og digoxin

Dette er en fase 1, åben-label, 3-perioders, enkeltsekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at vurdere effekten af ​​Cenicriviroc på farmakokinetikken (PK) af HMG-CoA-reduktasehæmmere [Rosuvastatin (ROS), Atorvastatin (ATO) og Simvastatin (SIM)], koffein og digoxin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret frivilligt samtykke.
  • Har et BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2.
  • Være ved et godt generelt helbred uden klinisk relevante abnormiteter baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieevalueringer (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) og 12-aflednings-EKG, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed.
  • Være i stand til at kommunikere effektivt med efterforskeren og andet studiecenterpersonale og acceptere at overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorption, metabolisme eller udskillelse, eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigator og, hvis nødvendigt, Sponsorens Lægemonitor.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra fuldt helet blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi, som vil være tilladt.
  • Klinisk signifikant sygdom eller klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Anamnese med GERD, halsbrand eller kvalme mere end én gang om måneden, eller lignende symptomer, der kræver regelmæssig brug af antacida, eller enhver brug af H2 histaminblokkere eller protonpumpehæmmere i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Historie med achlorhydri, perniciøs anæmi eller mavesår i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin eller Koffeintabletter.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage Rosuvastatin på dag 1 og 13.
Medicin: Rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Digoxin)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage Digoxin på dag 1 og 13.
Medicin: Digoxin
Andre navne:
  • Digoxin 0,25 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (koffein)
Gruppe 1 (12 forsøgspersoner) vil modtage koffein på dag 1 og 13.
Medicin: Koffein
Andre navne:
  • Koffein 200 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Atorvastatin)
Gruppe 2 (12 forsøgspersoner) vil modtage Atorvastatin på dag 1 og 13.
Medicin: Atorvastatin
Andre navne:
  • Atorvastatin 20 mg
Eksperimentel: Cenicriviroc

Forsøgspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil modtage Cenicriviroc på dag 3-12.

Forsøgspersoner i gruppe 3 vil modtage Cenicriviroc på dag 2-12.
Medicin: Rosuvastatin
Andre navne:
  • Rosuvastatin 20 mg
Medicin: Atorvastatin
Andre navne:
  • Atorvastatin 20 mg
Medicin: Koffein
Andre navne:
  • Koffein 200 mg
Medicin: Digoxin
Andre navne:
  • Digoxin 0,25 mg
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Simvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 3 (simvastatin)
Gruppe 3 (12 forsøgspersoner) vil modtage Simvastatin på dag 1 og 12.
Medicin: Simvastatin
Andre navne:
  • Simvastatin 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af ROS, ATO og Digoxin alene og i nærvær af CVC, som målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af SIM alene og i nærvær af CVC, målt ved areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved minimum plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering af koffein alene og i nærvær af CVC, målt ved areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 23 dage
Evaluer uønskede hændelser
23 dage
Ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i kliniske laboratorietests, herunder serumkemi og hæmatologi
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i 12-aflednings-EKG'er
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i vitale tegn, herunder blodtryk og puls
Baseline og 23 dage
Ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline og 23 dage
Evaluer ændringer fra baseline i fysiske undersøgelser
Baseline og 23 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 652-124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosuvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner