Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk och säkerhetsstudie av Cenicriviroc och HMG-CoA-reduktashämmare, koffein och digoxin

21 november 2017 uppdaterad av: Tobira Therapeutics, Inc.

En öppen fas 1-studie i friska vuxna försökspersoner för att bedöma effekten av Cenicriviroc Mesylate (CVC) på farmakokinetiken (PK) av HMG-CoA-reduktashämmare (rosuvastatin, atorvastatin och simvastatin), koffein och digoxin

Detta är en fas 1, öppen etikett, 3-periods, enkelsekvens, läkemedelsinteraktionsstudie i friska försökspersoner för att bedöma effekten av Cenicriviroc på farmakokinetiken (PK) av HMG-CoA-reduktashämmare [Rosuvastatin (ROS), Atorvastatin (ATO) och Simvastatin (SIM)], koffein och digoxin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var informerad om studiens natur och ha lämnat skriftligt informerat frivilligt samtycke.
  • Har ett BMI ≥ 18,0 och ≤ 35,0 kg/m2.
  • Ha god allmän hälsa utan kliniskt relevanta avvikelser baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorieutvärderingar (klinisk kemi, hematologi, urinanalys) och 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens uppfattning, skulle påverka patientsäkerheten.
  • Kunna kommunicera effektivt med utredaren och annan studiecenterpersonal och samtycka till att följa studieprocedurerna och begränsningarna.

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar eller tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, metabolism eller utsöndring, eller kliniskt signifikant kardiovaskulär, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, endokrina, gastrointestinala, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar, som fastställts av utredaren och, om nödvändigt, sponsorns medicinska monitor.
  • Historik av mag- eller tarmkirurgi, förutom helt läkt blindtarmsoperation och/eller kolecystektomi som kommer att tillåtas.
  • Kliniskt signifikant sjukdom eller kliniskt signifikant operation inom 4 veckor före administrering av studiemedicin.
  • Historik med GERD, halsbränna eller illamående mer än en gång i månaden, eller liknande symtom som kräver regelbunden användning av antacida, eller någon användning av H2 histaminblockerare eller protonpumpshämmare under de senaste 3 månaderna.
  • Historik om achlorhydria, perniciös anemi eller magsår under de senaste 6 månaderna.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet eller allergisk reaktion mot någon av komponenterna i CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin eller Koffeintabletter.
  • Historik av malignitet, med undantag för botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden.
  • Om hona, är gravid eller ammar, eller har ett positivt graviditetstestresultat före den första dosen av studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1 (Rosuvastatin)
Grupp 1 (12 försökspersoner) kommer att få Rosuvastatin dag 1 och 13.
Läkemedel: Rosuvastatin
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Grupp 1 (Digoxin)
Grupp 1 (12 försökspersoner) kommer att få Digoxin dag 1 och 13.
Läkemedel: Digoxin
Andra namn:
  • Digoxin 0,25 mg
Aktiv komparator: Grupp 1 (koffein)
Grupp 1 (12 försökspersoner) kommer att få koffein dag 1 och 13.
Läkemedel: Koffein
Andra namn:
  • Koffein 200 mg
Aktiv komparator: Grupp 2 (Atorvastatin)
Grupp 2 (12 försökspersoner) kommer att få Atorvastatin dag 1 och 13.
Läkemedel: Atorvastatin
Andra namn:
  • Atorvastatin 20 mg
Experimentell: Cenicriviroc

Försökspersoner i grupp 1 och grupp 2 kommer att få Cenicriviroc dag 3-12.

Försökspersoner i grupp 3 kommer att få Cenicriviroc dag 2-12.
Läkemedel: Rosuvastatin
Andra namn:
  • Rosuvastatin 20 mg
Läkemedel: Atorvastatin
Andra namn:
  • Atorvastatin 20 mg
Läkemedel: Koffein
Andra namn:
  • Koffein 200 mg
Läkemedel: Digoxin
Andra namn:
  • Digoxin 0,25 mg
Läkemedel: Simvastatin
Andra namn:
  • Simvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Grupp 3 (simvastatin)
Grupp 3 (12 försökspersoner) kommer att få Simvastatin dag 1 och 12.
Läkemedel: Simvastatin
Andra namn:
  • Simvastatin 20 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetisk bedömning av ROS, ATO och Digoxin enbart och i närvaro av CVC, mätt som maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13
Farmakokinetisk bedömning av SIM enbart och i närvaro av CVC, mätt som maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 12
Dag 1 och 12
Farmakokinetisk bedömning av koffein enbart och i närvaro av CVC, mätt som maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13
Farmakokinetisk bedömning av ROS, ATO och Digoxin enbart och i närvaro av CVC, mätt med minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13
Farmakokinetisk bedömning av ROS, ATO och Digoxin enbart och i närvaro av CVC, mätt med arean under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13
Farmakokinetisk bedömning av SIM enbart och i närvaro av CVC, mätt med minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1 och 12
Dag 1 och 12
Farmakokinetisk bedömning av SIM enbart och i närvaro av CVC, mätt med arean under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och 12
Dag 1 och 12
Farmakokinetisk bedömning av koffein ensamt och i närvaro av CVC, mätt med minsta plasmakoncentration (Cmin)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13
Farmakokinetisk bedömning av koffein enbart och i närvaro av CVC, mätt som area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC)
Tidsram: Dag 1 och 13
Dag 1 och 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av negativa händelser
Tidsram: 23 dagar
Utvärdera biverkningar
23 dagar
Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: Baslinje och 23 dagar
Utvärdera förändringar från baslinjen i kliniska laboratorietester inklusive serumkemi och hematologi
Baslinje och 23 dagar
Ändringar från Baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsram: Baslinje och 23 dagar
Utvärdera förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG
Baslinje och 23 dagar
Förändringar från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje och 23 dagar
Utvärdera förändringar från baslinjen i vitala tecken, inklusive blodtryck och puls
Baslinje och 23 dagar
Förändringar från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Baslinje och 23 dagar
Utvärdera förändringar från baslinjen i fysiska undersökningar
Baslinje och 23 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 652-124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera