Cenicriviroc és HMG-CoA-reduktáz gátlók, koffein és digoxin farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálata
2017. november 21. frissítette: Tobira Therapeutics, Inc.
1. fázisú nyílt vizsgálat egészséges felnőtt alanyokon a cenicriviroc mezilát (CVC) hatásának felmérésére a HMG-CoA reduktáz gátlók (rosuvasztatin, atorvasztatin és szimvasztatin), a koffein és a digoxin farmakokinetikájára (PK)
Ez egy 1. fázisú, nyílt, 3 periódusos, egyszekvenciás gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges alanyokon a cenicriviroc hatásának felmérésére a HMG-CoA reduktáz gátlók [rosuvastatin (ROS)] farmakokinetikájára (PK), Atorvasztatin (ATO) és Simvastatin (SIM)], koffein és digoxin
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos, tájékozott önkéntes hozzájárulást kell adni.
- BMI-je ≥ 18,0 és ≤ 35,0 kg/m2.
- Jó általános egészségi állapotúnak kell lennie, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat) és a 12 elvezetéses EKG alapján olyan klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany biztonságát.
- Képes legyen hatékonyan kommunikálni a vizsgálóval és a tanulmányi központ más személyzetével, és vállalja, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, endokrin-, gasztrointesztinális, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, a vizsgáló által megállapítottak szerint, és ha szükséges, a szponzor orvosi monitorja.
- Gyomor- vagy bélműtét a kórelőzményben, kivéve a teljesen gyógyult vakbélműtétet és/vagy epehólyag-eltávolítást, amely megengedett.
- Klinikailag jelentős betegség vagy klinikailag jelentős műtét a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- A kórtörténetben havonta többször előfordult GERD, gyomorégés vagy hányinger, vagy bármilyen hasonló tünet, amely savlekötők rendszeres használatát, vagy H2 hisztamin-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók használatát az elmúlt 3 hónapban.
- Achlorhydria, vészes vérszegénység vagy peptikus fekélyek anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység vagy allergiás reakció a CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin vagy Koffein tabletták bármely összetevőjével szemben.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját.
- Ha nőstény, terhes vagy szoptat, vagy pozitív terhességi teszt eredménye a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (rozuvasztatin)
Az 1. csoport (12 alany) Rosuvastatint kap az 1. és 13. napon.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (Digoxin)
Az 1. csoport (12 alany) Digoxint kap az 1. és 13. napon.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport (koffein)
Az 1. csoport (12 alany) koffeint kap az 1. és 13. napon.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (atorvasztatin)
A 2. csoport (12 alany) atorvasztatint kap az 1. és 13. napon.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Cenicriviroc
Az 1. és 2. csoportba tartozó alanyok Cenicriviroc-ot kapnak a 3-12. napon. A 3. csoportba tartozó alanyok Cenicriviroc-ot kapnak a 2-12. napon. |
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport (szimvasztatin)
A 3. csoport (12 alany) simvasztatint kap az 1. és 12. napon.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ROS, az ATO és a digoxin farmakokinetikai értékelése önmagában és CVC jelenlétében, a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
A SIM önmagában és CVC jelenlétében végzett farmakokinetikai értékelése a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 1. és 12. nap
|
1. és 12. nap
|
|
A koffein önmagában és CVC jelenlétében történő farmakokinetikai értékelése a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
A ROS, az ATO és a digoxin farmakokinetikai értékelése önmagában és CVC jelenlétében, a minimális plazmakoncentrációval (Cmin) mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
A ROS, az ATO és a digoxin farmakokinetikai értékelése önmagában és CVC jelenlétében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
A SIM önmagában és CVC jelenlétében végzett farmakokinetikai értékelése a minimális plazmakoncentrációval (Cmin) mérve
Időkeret: 1. és 12. nap
|
1. és 12. nap
|
|
A SIM farmakokinetikai értékelése önmagában és CVC jelenlétében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 1. és 12. nap
|
1. és 12. nap
|
|
A koffein önmagában és CVC jelenlétében történő farmakokinetikai értékelése a minimális plazmakoncentrációval (Cmin) mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
|
A koffein önmagában és CVC jelenlétében történő farmakokinetikai értékelése, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 1. és 13. nap
|
1. és 13. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 23 nap
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket
|
23 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
|
Értékelje a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a szérumkémiai és hematológiai vizsgálatokat
|
Alapállapot és 23 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 12 elvezetéses EKG-ban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
|
Értékelje a 12 elvezetéses EKG-k változásait az alapvonalhoz képest
|
Alapállapot és 23 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az életjelekben
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
|
Értékelje a kiindulási állapothoz képest az életjelek változásait, beleértve a vérnyomást és a pulzusszámot
|
Alapállapot és 23 nap
|
|
Változások az alaphelyzethez képest a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot és 23 nap
|
Értékelje a fizikális vizsgálatok kiindulási állapotához képest bekövetkezett változásokat
|
Alapállapot és 23 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Digoxin
- Atorvasztatin
- Rosuvastatin kalcium
- Szimvasztatin
- Koffein
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 652-124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .