Farmakokinetická a bezpečnostní studie cenicrivirok a inhibitorů HMG-CoA reduktázy, kofeinu a digoxinu

Kritéria pro zařazení:

• Být informováni o povaze studie a poskytnout písemný informovaný dobrovolný souhlas.
• Mít BMI ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2.
• Být v dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky relevantních abnormalit na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních hodnocení (klinická chemie, hematologie, analýza moči) a 12svodového EKG, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu.
• Být schopen efektivně komunikovat se zkoušejícím a dalšími pracovníky studijního centra a souhlasit s dodržováním postupů a omezení studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit vstřebávání, metabolismus nebo vylučování léku, nebo klinicky významné kardiovaskulární, hematologické, ledvinové, jaterní, plicní, endokrinní, gastrointestinální, imunologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, jak určí zkoušející, a pokud lékařský monitor sponzora.
• Operace žaludku nebo střev v anamnéze, kromě plně zhojené apendektomie a/nebo cholecystektomie, které budou povoleny.
• Klinicky významné onemocnění nebo klinicky významný chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza GERD, pálení žáhy nebo nevolnosti více než jednou za měsíc nebo jakékoli podobné příznaky vyžadující pravidelné užívání antacidů nebo jakékoli užívání blokátorů H2 histaminu nebo inhibitorů protonové pumpy za poslední 3 měsíce.
• Anamnéza achlorhydrie, perniciózní anémie nebo peptických vředů za posledních 6 měsíců.
• Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergická reakce na kteroukoli složku tablet CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin nebo Kofein.
• Malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Pokud je žena, je těhotná nebo kojí, nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu před první dávkou studovaného léku.