Senikrivirokin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjien, kofeiinin ja digoksiinin farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tobira Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1 avoin tutkimus terveillä aikuisilla koehenkilöillä senikrivirokmesylaatin (CVC) vaikutuksen arvioimiseksi HMG-CoA-reduktaasin estäjien (rosuvastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini), kofeiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan (PK)
Tämä on vaihe 1, avoin, 3-jaksoinen, yhden sekvenssin lääkeaineiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä, joilla arvioidaan senikrivirokin vaikutusta HMG-CoA-reduktaasin estäjien [rosuvastatiini (ROS) - farmakokinetiikkaan (PK), Atorvastatiini (ATO) ja simvastatiini (SIM)], kofeiini ja digoksiini
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja olet antanut kirjallisen tietoon perustuvan vapaaehtoisen suostumuksen.
- BMI on ≥ 18,0 ja ≤ 35,0 kg/m2.
- Yleisen terveydentila on hyvä ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisen laboratorioarvioinnin (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi) ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan ja muun opintokeskuksen henkilöstön kanssa ja sitoutumaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, jonka tutkija on määrittänyt ja, jos Sponsorin Medical Monitor.
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus, paitsi täysin parantunut umpilisäkkeen ja/tai kolekystektomia, jotka sallitaan.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- GERD, närästys tai pahoinvointi useammin kuin kerran kuukaudessa tai muut vastaavat oireet, jotka edellyttävät antasidien säännöllistä käyttöä tai H2-histamiinin salpaajien tai protonipumpun estäjien käyttöä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Achlorhydria, pernisioosi anemia tai peptiset haavaumat viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin CVC-, ROS-, ATO-, SIM-, digoksiini- tai kofeiinitablettien aineosista.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta parantunutta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää.
- Jos nainen, on raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (rosuvastatiini)
Ryhmä 1 (12 henkilöä) saa rosuvastatiinia päivinä 1 ja 13.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (Digoksiini)
Ryhmä 1 (12 henkilöä) saa digoksiinia päivinä 1 ja 13.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (kofeiini)
Ryhmä 1 (12 koehenkilöä) saa kofeiinia päivinä 1 ja 13.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (atorvastatiini)
Ryhmä 2 (12 potilasta) saa atorvastatiinia päivinä 1 ja 13.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cenicriviroc
Ryhmän 1 ja ryhmän 2 koehenkilöt saavat Cenicrivirokia päivinä 3-12. Ryhmän 3 koehenkilöt saavat Cenicrivirokia päivinä 2-12. |
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 (simvastatiini)
Ryhmä 3 (12 henkilöä) saa simvastatiinia päivinä 1 ja 12.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
|
Päivät 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman maksimipitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
ROS:n, ATO:n ja digoksiinin farmakokineettinen arvio yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
|
Päivät 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen arvio SIM:stä yksinään ja CVC:n läsnä ollessa mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 12
|
Päivät 1 ja 12
|
|
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman minimipitoisuudella (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
|
Farmakokineettinen arvio kofeiinista yksinään ja CVC:n läsnä ollessa, mitattuna plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13
|
Päivät 1 ja 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 23 päivää
|
Arvioi haittatapahtumat
|
23 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratoriotesteissä, mukaan lukien seerumikemia ja hematologia
|
Lähtötilanne ja 23 päivää
|
|
Muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötilanteesta 12-kytkentäisissä EKG:issä
|
Lähtötilanne ja 23 päivää
|
|
Muutokset perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
|
Arvioi elintoimintojen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, muutokset lähtötasosta
|
Lähtötilanne ja 23 päivää
|
|
Muutokset fyysisten tarkastusten lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 23 päivää
|
Arvioi muutokset lähtötilanteesta fyysisessä tarkastuksessa
|
Lähtötilanne ja 23 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Digoksiini
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Simvastatiini
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 652-124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .