Estudo Farmacocinético e de Segurança de Cenicriviroc e Inibidores da HMG-CoA Redutase, Cafeína e Digoxina
21 de novembro de 2017 atualizado por: Tobira Therapeutics, Inc.
Um estudo aberto de fase 1 em indivíduos adultos saudáveis para avaliar o efeito do mesilato de cenicriviroc (CVC) na farmacocinética (PK) dos inibidores da HMG-CoA redutase (rosuvastatina, atorvastatina e sinvastatina), cafeína e digoxina
Este é um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, de 3 períodos, sequência única, em indivíduos saudáveis para avaliar o efeito do cenicriviroc na farmacocinética (PK) dos inibidores da HMG-CoA redutase [rosuvastatina (ROS), Atorvastatina (ATO) e Sinvastatina (SIM)], Cafeína e Digoxina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser informado sobre a natureza do estudo e ter fornecido consentimento voluntário informado por escrito.
- Ter IMC ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2.
- Estar em boa saúde geral sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais clínicas (química clínica, hematologia, exame de urina) e ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do sujeito.
- Ser capaz de se comunicar efetivamente com o Investigador e outros funcionários do centro de estudos e concordar em cumprir os procedimentos e restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que possa afetar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento, ou doença cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endócrina, gastrointestinal, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo Investigador e, se necessário, o Monitor Médico do Patrocinador.
- Histórico de cirurgia estomacal ou intestinal, exceto para apendicectomia totalmente cicatrizada e/ou colecistectomia que serão permitidas.
- Doença clinicamente significativa ou cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
- História de DRGE, azia ou náusea mais de uma vez por mês, ou quaisquer sintomas semelhantes que requeiram o uso regular de antiácidos ou qualquer uso de bloqueadores de histamina H2 ou inibidores da bomba de prótons nos últimos 3 meses.
- História de acloridria, anemia perniciosa ou úlcera péptica nos últimos 6 meses.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ou reação alérgica a qualquer um dos componentes dos comprimidos de CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxina ou Cafeína.
- História de malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular curado da pele.
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou amamentando ou tiver um resultado positivo no teste de gravidez antes da primeira dose da medicação do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Rosuvastatina)
O Grupo 1 (12 indivíduos) receberá Rosuvastatina nos Dias 1 e 13.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Digoxina)
O Grupo 1 (12 indivíduos) receberá Digoxina nos Dias 1 e 13.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 1 (Cafeína)
O grupo 1 (12 indivíduos) receberá cafeína nos dias 1 e 13.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Atorvastatina)
O Grupo 2 (12 indivíduos) receberá Atorvastatina nos Dias 1 e 13.
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Outros nomes:
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Experimental: Cenicriviroc
Os indivíduos do Grupo 1 e do Grupo 2 receberão Cenicriviroc nos Dias 3-12. Os indivíduos do Grupo 3 receberão Cenicriviroc nos Dias 2-12. |
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 3 (Sinvastatina)
O Grupo 3 (12 indivíduos) receberá Sinvastatina nos Dias 1 e 12.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 12
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Dias 1 e 12
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Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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Avaliação farmacocinética de ROS, ATO e Digoxina isoladamente e na presença de CVC, medida pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 12
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Dias 1 e 12
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Avaliação farmacocinética do SIM sozinho e na presença de CVC, conforme medido pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 12
|
Dias 1 e 12
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Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela concentração plasmática mínima (Cmin)
Prazo: Dias 1 e 13
|
Dias 1 e 13
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Avaliação farmacocinética da cafeína sozinha e na presença de CVC, medida pela área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: Dias 1 e 13
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Dias 1 e 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 23 dias
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Avaliar eventos adversos
|
23 dias
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Alterações da linha de base em testes de laboratório clínico
Prazo: Linha de base e 23 dias
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Avalie as alterações desde a linha de base em testes de laboratório clínico, incluindo química sérica e hematologia
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Linha de base e 23 dias
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Alterações da linha de base em ECGs de 12 derivações
Prazo: Linha de base e 23 dias
|
Avalie as alterações desde a linha de base em ECGs de 12 derivações
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Linha de base e 23 dias
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Alterações da linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e 23 dias
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Avalie as alterações da linha de base nos sinais vitais, incluindo pressão arterial e pulsação
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Linha de base e 23 dias
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Alterações da linha de base em exames físicos
Prazo: Linha de base e 23 dias
|
Avalie as alterações desde a linha de base em exames físicos
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Linha de base e 23 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Digoxina
- Atorvastatina
- Rosuvastatina Cálcio
- Sinvastatina
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 652-124
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