Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og sikkerhetsstudie av Cenicriviroc og HMG-CoA-reduktasehemmere, koffein og digoksin

21. november 2017 oppdatert av: Tobira Therapeutics, Inc.

En åpen fase 1-studie i friske voksne personer for å vurdere effekten av Cenicriviroc Mesylate (CVC) på farmakokinetikken (PK) til HMG-CoA-reduktasehemmere (rosuvastatin, atorvastatin og simvastatin), koffein og digoksin

Dette er en fase 1, åpen etikett, 3-perioders, enkeltsekvens, legemiddelinteraksjonsstudie i friske personer for å vurdere effekten av Cenicriviroc på farmakokinetikken (PK) til HMG-CoA-reduktasehemmere [Rosuvastatin (ROS), Atorvastatin (ATO) og Simvastatin (SIM)], koffein og digoksin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær informert om studiens art og ha gitt skriftlig informert frivillig samtykke.
  • Har en BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2.
  • Være i god generell helse uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorieevalueringer (klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse) og 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke pasientsikkerheten.
  • Være i stand til å kommunisere effektivt med etterforskeren og annet studiesenterpersonell og godta å overholde studieprosedyrene og restriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse, eller klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, renal, hepatisk, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskeren og, hvis nødvendig, sponsorens medisinske monitor.
  • Anamnese med mage- eller tarmkirurgi, bortsett fra fullt helbredet blindtarmsoperasjon og/eller kolecystektomi som vil være tillatt.
  • Klinisk signifikant sykdom eller klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisin.
  • Anamnese med GERD, halsbrann eller kvalme mer enn én gang i måneden, eller lignende symptomer som krever regelmessig bruk av syrenøytraliserende midler, eller bruk av H2 histaminblokkere eller protonpumpehemmere i løpet av de siste 3 månedene.
  • Historie med aklorhydri, pernisiøs anemi eller magesår de siste 6 månedene.
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxin eller Koffeintabletter.
  • Anamnese med malignitet, med unntak av helbredet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden.
  • Hvis kvinnen er gravid eller ammer, eller har et positivt graviditetstestresultat før den første dosen med studiemedisin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (Rosuvastatin)
Gruppe 1 (12 forsøkspersoner) vil motta Rosuvastatin på dag 1 og 13.
Legemiddel: Rosuvastatin
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (digoksin)
Gruppe 1 (12 forsøkspersoner) vil motta Digoxin på dag 1 og 13.
Legemiddel: Digoksin
Andre navn:
  • Digoksin 0,25 mg
Aktiv komparator: Gruppe 1 (koffein)
Gruppe 1 (12 personer) vil motta koffein på dag 1 og 13.
Legemiddel: Koffein
Andre navn:
  • Koffein 200 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2 (Atorvastatin)
Gruppe 2 (12 forsøkspersoner) vil motta Atorvastatin på dag 1 og 13.
Legemiddel: Atorvastatin
Andre navn:
  • Atorvastatin 20 mg
Eksperimentell: Cenicriviroc

Forsøkspersoner i gruppe 1 og gruppe 2 vil motta Cenicriviroc på dag 3-12.

Forsøkspersoner i gruppe 3 vil motta Cenicriviroc på dag 2-12.
Legemiddel: Rosuvastatin
Andre navn:
  • Rosuvastatin 20 mg
Legemiddel: Atorvastatin
Andre navn:
  • Atorvastatin 20 mg
Legemiddel: Koffein
Andre navn:
  • Koffein 200 mg
Legemiddel: Digoksin
Andre navn:
  • Digoksin 0,25 mg
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Simvastatin 20 mg
Aktiv komparator: Gruppe 3 (simvastatin)
Gruppe 3 (12 forsøkspersoner) vil få Simvastatin på dag 1 og 12.
Legemiddel: Simvastatin
Andre navn:
  • Simvastatin 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering av ROS, ATO og Digoksin alene og i nærvær av CVC, målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering av SIM alene og i nærvær av CVC, målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering av koffein alene og i nærvær av CVC, målt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering av ROS, ATO og Digoksin alene og i nærvær av CVC, målt ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering av ROS, ATO og Digoksin alene og i nærvær av CVC, målt ved areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering av SIM alene og i nærvær av CVC, målt ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering av SIM alene og i nærvær av CVC, målt ved areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 12
Dag 1 og 12
Farmakokinetisk vurdering av koffein alene og i nærvær av CVC, målt ved minimum plasmakonsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13
Farmakokinetisk vurdering av koffein alene og i nærvær av CVC, målt ved areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 og 13
Dag 1 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 23 dager
Vurder uønskede hendelser
23 dager
Endringer fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i kliniske laboratorietester, inkludert serumkjemi og hematologi
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i 12-avlednings-EKG
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i vitale tegn, inkludert blodtrykk og puls
Baseline og 23 dager
Endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Baseline og 23 dager
Evaluer endringer fra baseline i fysiske undersøkelser
Baseline og 23 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 652-124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rosuvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere