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Studio di farmacocinetica e sicurezza di Cenicriviroc e inibitori della HMG-CoA reduttasi, caffeina e digossina

21 novembre 2017 aggiornato da: Tobira Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 in aperto su soggetti adulti sani per valutare l'effetto del cenicriviroc mesilato (CVC) sulla farmacocinetica (PK) degli inibitori della HMG-CoA reduttasi (rosuvastatina, atorvastatina e simvastatina), della caffeina e della digossina

Questo è uno studio di fase 1, in aperto, a 3 periodi, a sequenza singola, sull'interazione farmaco-farmaco in soggetti sani per valutare l'effetto di Cenicriviroc sulla farmacocinetica (PK) degli inibitori della HMG-CoA reduttasi [Rosuvastatina (ROS), Atorvastatina (ATO) e Simvastatina (SIM)], Caffeina e Digossina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere informato sulla natura dello studio e aver fornito il consenso volontario informato scritto.
  • Avere un BMI ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2.
  • Essere in buona salute generale senza anomalie clinicamente rilevanti basate su anamnesi, esame fisico, valutazioni cliniche di laboratorio (chimica clinica, ematologia, analisi delle urine) ed ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto.
  • Essere in grado di comunicare in modo efficace con lo Sperimentatore e altro personale del centro studi e accettare di rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che possa influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o malattia cardiovascolare, ematologica, renale, epatica, polmonare, endocrina, gastrointestinale, immunologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa, come determinato dallo Sperimentatore e, se necessario, il Monitor Medico dello Sponsor.
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia completamente guarita e / o colecistectomia che saranno consentite.
  • - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di GERD, bruciore di stomaco o nausea più di una volta al mese o qualsiasi sintomo simile che richieda l'uso regolare di antiacidi o qualsiasi uso di bloccanti dell'istamina H2 o inibitori della pompa protonica negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di acloridria, anemia perniciosa o ulcera peptica negli ultimi 6 mesi.
  • Ipersensibilità nota o sospetta o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti delle compresse di CVC, ROS, ATO, SIM, digossina o caffeina.
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato.
  • Se di sesso femminile, è incinta o sta allattando o ha un risultato positivo del test di gravidanza prima della prima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Rosuvastatina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà rosuvastatina nei giorni 1 e 13.
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Digossina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà Digoxin nei giorni 1 e 13.
Droga: Digossina
Altri nomi:
  • Digossina 0,25 mg
Comparatore attivo: Gruppo 1 (Caffeina)
Il gruppo 1 (12 soggetti) riceverà caffeina nei giorni 1 e 13.
Droga: Caffeina
Altri nomi:
  • Caffina 200 mg
Comparatore attivo: Gruppo 2 (Atorvastatina)
Il gruppo 2 (12 soggetti) riceverà Atorvastatin nei giorni 1 e 13.
Droga: Atorvastatina
Altri nomi:
  • Atorvastatina 20 mg
Sperimentale: Cenicriviroc

I soggetti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 riceveranno Cenicriviroc nei giorni 3-12.

I soggetti del gruppo 3 riceveranno Cenicriviroc nei giorni 2-12.
Droga: Rosuvastatina
Altri nomi:
  • Rosuvastatina 20 mg
Droga: Atorvastatina
Altri nomi:
  • Atorvastatina 20 mg
Droga: Caffeina
Altri nomi:
  • Caffina 200 mg
Droga: Digossina
Altri nomi:
  • Digossina 0,25 mg
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Simvastatina 20 mg
Comparatore attivo: Gruppo 3 (simvastatina)
Il gruppo 3 (12 soggetti) riceverà Simvastatina nei giorni 1 e 12.
Droga: Simvastatina
Altri nomi:
  • Simvastatina 20 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata dalla massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica di ROS, ATO e digossina da sole e in presenza di CVC, misurata in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della sola SIM e in presenza di CVC, misurata dall'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 12
Giorni 1 e 12
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata dalla concentrazione plasmatica minima (Cmin)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13
Valutazione farmacocinetica della caffeina da sola e in presenza di CVC, misurata in base all'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 13
Giorni 1 e 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 23 giorni
Valutare gli eventi avversi
23 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei test di laboratorio clinici, inclusi la chimica del siero e l'ematologia
Basale e 23 giorni
Modifiche rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale negli ECG a 12 derivazioni
Basale e 23 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare le variazioni rispetto al basale nei segni vitali, tra cui la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca
Basale e 23 giorni
Modifiche rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Basale e 23 giorni
Valutare i cambiamenti rispetto al basale negli esami fisici
Basale e 23 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tobira Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 652-124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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