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Étude pharmacocinétique et d'innocuité du cénicriviroc et des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, de la caféine et de la digoxine

21 novembre 2017 mis à jour par: Tobira Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 chez des sujets adultes en bonne santé pour évaluer l'effet du mésylate de cénicriviroc (CVC) sur la pharmacocinétique (PK) des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (rosuvastatine, atorvastatine et simvastatine), de la caféine et de la digoxine

Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse de phase 1, ouverte, à 3 périodes, à séquence unique, chez des sujets sains pour évaluer l'effet du cénicriviroc sur la pharmacocinétique (PK) des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase [rosuvastatine (ROS), Atorvastatine (ATO) et Simvastatine (SIM)], Caféine et Digoxine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être informé de la nature de l'étude et avoir fourni un consentement volontaire éclairé écrit.
  • Avoir un IMC ≥ 18,0 et ≤ 35,0 kg/m2.
  • Être en bonne santé générale sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations de laboratoire clinique (chimie clinique, hématologie, analyse d'urine) et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité du sujet.
  • Être capable de communiquer efficacement avec l'investigateur et les autres membres du personnel du centre d'étude et accepter de se conformer aux procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou affection susceptible d'affecter l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou une maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur et, si nécessaire, le Moniteur Médical du Parrain.
  • Antécédents de chirurgie gastrique ou intestinale, à l'exception des appendicectomies complètement cicatrisées et/ou des cholécystectomies qui seront autorisées.
  • Maladie cliniquement significative ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents de RGO, brûlures d'estomac ou nausées plus d'une fois par mois, ou tout symptôme similaire nécessitant l'utilisation régulière d'antiacides, ou toute utilisation de bloqueurs d'histamine H2 ou d'inhibiteurs de la pompe à protons au cours des 3 derniers mois.
  • Antécédents d'achlorhydrie, d'anémie pernicieuse ou d'ulcères peptiques au cours des 6 derniers mois.
  • Hypersensibilité ou réaction allergique connue ou suspectée à l'un des composants des comprimés CVC, ROS, ATO, SIM, Digoxine ou Caféine.
  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri.
  • Si une femme est enceinte ou allaite, ou a un résultat de test de grossesse positif avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (rosuvastatine)
Le groupe 1 (12 sujets) recevra de la rosuvastatine les jours 1 et 13.
Médicament: Rosuvastatine
Autres noms:
  • Rosuvastatine 20 mg
Comparateur actif: Groupe 1 (digoxine)
Le groupe 1 (12 sujets) recevra de la digoxine les jours 1 et 13.
Médicament: Digoxine
Autres noms:
  • Digoxine 0,25 mg
Comparateur actif: Groupe 1 (Caféine)
Le groupe 1 (12 sujets) recevra de la caféine les jours 1 et 13.
Médicament: Caféine
Autres noms:
  • Caféine 200 mg
Comparateur actif: Groupe 2 (atorvastatine)
Le groupe 2 (12 sujets) recevra l'atorvastatine les jours 1 et 13.
Médicament: Atorvastatine
Autres noms:
  • Atorvastatine 20 mg
Expérimental: Cénicriviroc

Les sujets des groupes 1 et 2 recevront du Cenicriviroc les jours 3 à 12.

Les sujets du groupe 3 recevront du Cenicriviroc les jours 2 à 12.
Médicament: Rosuvastatine
Autres noms:
  • Rosuvastatine 20 mg
Médicament: Atorvastatine
Autres noms:
  • Atorvastatine 20 mg
Médicament: Caféine
Autres noms:
  • Caféine 200 mg
Médicament: Digoxine
Autres noms:
  • Digoxine 0,25 mg
Médicament: Simvastatine
Autres noms:
  • Simvastatine 20 mg
Comparateur actif: Groupe 3 (Simvastatine)
Le groupe 3 (12 sujets) recevra de la simvastatine les jours 1 et 12.
Médicament: Simvastatine
Autres noms:
  • Simvastatine 20 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation pharmacocinétique des ROS, ATO et Digoxine seuls et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13
Évaluation pharmacocinétique de la SIM seule et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 12
Jours 1 et 12
Évaluation pharmacocinétique de la caféine seule et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13
Évaluation pharmacocinétique des ROS, ATO et Digoxine seuls et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13
Évaluation pharmacocinétique des ROS, ATO et Digoxine seuls et en présence de CVC, telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13
Évaluation pharmacocinétique de la SIM seule et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jours 1 et 12
Jours 1 et 12
Évaluation pharmacocinétique de la SIM seule et en présence de CVC, telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jours 1 et 12
Jours 1 et 12
Évaluation pharmacocinétique de la caféine seule et en présence de CVC, telle que mesurée par la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13
Évaluation pharmacocinétique de la caféine seule et en présence de CVC, telle que mesurée par l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC)
Délai: Jours 1 et 13
Jours 1 et 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: 23 jours
Évaluer les événements indésirables
23 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique
Délai: Baseline et 23 jours
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans les tests de laboratoire clinique, y compris la chimie du sérum et l'hématologie
Baseline et 23 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Baseline et 23 jours
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base dans les ECG à 12 dérivations
Baseline et 23 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les signes vitaux
Délai: Baseline et 23 jours
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux, y compris la pression artérielle et le pouls
Baseline et 23 jours
Changements par rapport à la ligne de base dans les examens physiques
Délai: Baseline et 23 jours
Évaluer les changements par rapport à la ligne de base lors des examens physiques
Baseline et 23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tobira Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

23 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

23 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Première publication (Estimation)

18 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 652-124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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