Исследование фармакокинетики и безопасности ценикривирока и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, кофеина и дигоксина
21 ноября 2017 г. обновлено: Tobira Therapeutics, Inc.
Открытое исследование фазы 1 с участием здоровых взрослых субъектов для оценки влияния ценикривирока мезилата (CVC) на фармакокинетику (ФК) ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (розувастатин, аторвастатин и симвастатин), кофеина и дигоксина
Это открытое 3-периодное исследование взаимодействия лекарственных средств с одной последовательностью у здоровых добровольцев с целью оценки влияния ценикривирока на фармакокинетику (ФК) ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [розувастатин (АФК)]. Аторвастатин (АТО) и Симвастатин (СИМ)], кофеин и дигоксин
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть проинформированным о характере исследования и предоставить письменное информированное добровольное согласие.
- Иметь ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2.
- Быть в хорошем общем состоянии без клинически значимых отклонений, основанных на истории болезни, физическом осмотре, клинических лабораторных оценках (клиническая химия, гематология, анализ мочи) и ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта.
- Уметь эффективно общаться с исследователем и другим персоналом учебного центра и соглашаться соблюдать процедуры и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое может повлиять на всасывание, метаболизм или выведение лекарственного средства, или клинически значимое сердечно-сосудистое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, желудочно-кишечное, иммунологическое, дерматологическое, неврологическое или психическое заболевание, как определено исследователем и, если необходимо, Медицинский монитор Спонсора.
- История операций на желудке или кишечнике, за исключением полностью зажившей аппендэктомии и/или холецистэктомии, которые будут разрешены.
- Клинически значимое заболевание или клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе ГЭРБ, изжоги или тошноты чаще одного раза в месяц или любых подобных симптомов, требующих регулярного приема антацидов, или любого применения Н2-гистаминовых блокаторов или ингибиторов протонной помпы в течение последних 3 месяцев.
- Анамнез ахлоргидрии, пернициозной анемии или язвенной болезни в течение последних 6 месяцев.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой из компонентов таблеток CVC, ROS, ATO, SIM, дигоксина или кофеина.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Если женщина беременна или кормит грудью, или имеет положительный результат теста на беременность до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Розувастатин)
Группа 1 (12 субъектов) будет получать розувастатин в дни 1 и 13.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Дигоксин)
Группа 1 (12 субъектов) будет получать дигоксин в дни 1 и 13.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Кофеин)
Группа 1 (12 субъектов) будет получать кофеин в дни 1 и 13.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Аторвастатин)
Группа 2 (12 субъектов) будет получать аторвастатин в дни 1 и 13.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ценикривирок
Субъекты в группе 1 и группе 2 будут получать ценикривирок в дни 3-12. Субъекты в группе 3 будут получать Ценикривирок в дни 2-12. |
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3 (Симвастатин)
Группа 3 (12 субъектов) будет получать симвастатин в дни 1 и 12.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая оценка АФК, АТО и дигоксина отдельно и в присутствии CVC, измеряемая максимальной концентрацией в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетическая оценка SIM отдельно и в присутствии CVC, измеряемая максимальной концентрацией в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 12
|
Дни 1 и 12
|
|
Фармакокинетическая оценка кофеина отдельно и в присутствии CVC, измеряемая максимальной концентрацией в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетическая оценка АФК, АТО и дигоксина отдельно и в присутствии CVC, измеряемая по минимальной концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетическая оценка АФК, АТО и дигоксина отдельно и в присутствии CVC, измеряемая по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетическая оценка SIM отдельно и в присутствии CVC, измеренная по минимальной концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1 и 12
|
Дни 1 и 12
|
|
Фармакокинетическая оценка SIM отдельно и в присутствии CVC, измеряемая по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1 и 12
|
Дни 1 и 12
|
|
Фармакокинетическая оценка кофеина отдельно и в присутствии CVC, измеренная по минимальной концентрации в плазме (Cmin)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
|
Фармакокинетическая оценка кофеина отдельно и в присутствии CVC, измеряемая по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: Дни 1 и 13
|
Дни 1 и 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 23 дня
|
Оценить нежелательные явления
|
23 дня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и 23 дня
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах, включая биохимию сыворотки и гематологию.
|
Исходный уровень и 23 дня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Исходный уровень и 23 дня
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем на ЭКГ в 12 отведениях
|
Исходный уровень и 23 дня
|
|
Изменения показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 23 дня
|
Оценить изменения основных показателей жизнедеятельности, включая артериальное давление и частоту пульса, по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 23 дня
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
Временное ограничение: Исходный уровень и 23 дня
|
Оценить изменения по сравнению с исходным уровнем в физических осмотрах
|
Исходный уровень и 23 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Millie Gottwald, PharmD, Tobira Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Дигоксин
- Аторвастатин
- Розувастатин кальция
- Симвастатин
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 652-124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .