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调查经颅超声作为抑郁症的潜在干预措施

2018年1月5日 更新者:John Allen、University of Arizona

一项试点研究:调查经颅超声作为轻度至中度抑郁症的潜在干预措施

抑郁症是全球残疾的主要原因。 由于大量抑郁症患者对药物或治疗没有反应,因此非常需要替代治疗方案。 由于其治疗抑郁症的治疗效用,最近的研究集中在脑刺激方法上。 然而,目前的大脑刺激方法有缺点,包括侵入性手术和针对特定区域的精度有限。 一种新颖的脑刺激方法,即经颅超声 (TUS),是非侵入性的,比大多数现有方法具有更高的空间精度,并被证明对人类安全。 已发现 TUS 可以增加慢性疼痛患者的积极情绪。 在一项双盲研究中,TUS 提高了亚利桑那大学 140 多名健康本科生的积极情绪。

尽管有证据表明 TUS 可以增加人类的积极情绪,但尚未研究 TUS 是否可以增加患有慢性情绪低落或抑郁症的人的积极情绪。 本研究将首次检查 TUS 是否可以改善抑郁症状。 20 至 30 名具有轻度至中度抑郁症状(Beck 抑郁量表评分在 10 至 25 之间)的参与者将被随机分配到假 TUS 或 TUS 激活状态。 在 TUS 激活条件下,TUS 将用于刺激右侧额颞区,该区域以前被证明可以增加积极情绪。 TUS 假手术条件下的参与者不会接受任何大脑刺激。 参与者将在 7 天内参加 5 场会议或在 14 天内参加 10 场会议。 在每次会议上,除了大脑刺激外,还将记录自我报告的情绪和抑郁症状。 此外,研究人员将使用脑电图 (EEG) 记录 TUS 刺激期间脑电信号的变化。 根据之前的研究,研究人员预测 TUS 刺激会增加情绪,抑郁症状会减轻。

研究概览

详细说明

参与者将首先完成在线筛选,将通过电话联系有资格完成研究的参与者(有关电话招募和同意程序,请参见上文)。 在提供知情同意后,第一天,参与者将被随机分配到 TUS 治疗或 TUS 假条件(安慰剂),研究将是双盲的。 TUS 治疗条件下的参与者(参与者和实验者都不知道假手术或治疗)将在 7 天内或 14 天内在右侧额颞区进行 5 次 TUS 刺激或 10 次。

参与者将首先报名参加前五节课,但会被提醒参与者可以随时退出研究。 如果参与者选择继续第二周的治疗,参与者将被安排参加另外五个疗程。 换句话说,参与者可以选择完成 10 天的程序。 第 1 周和第 2 周的程序没有区别。 但是,参与者在第 2 周的补偿将减少。参与者可以选择继续进行到第 2 周,因为参与者可能会发现治疗对他们有益。 研究的第一天、第五天和第十天大约需要 2 小时,第二天、第三天、第四天、第六天、第七天、第八天和第九天只需要一个小时。

在假手术条件下,超声探头将在 7 天内放置在右侧额颞区 5 次,或在 14 天内放置 10 次而无刺激。 先前的研究表明,对该区域的刺激会引起积极的情绪变化,并与积极情绪有关。 在手术的第一天、中间和最后一天(第 1、5、10 天),将收集 EEG 数据。 在手术的第二、第三和第四天以及第六到第九天,将不会收集脑电图数据,只会发生 TUS 刺激。 在这些点收集脑电图数据将允许比较从研究开始到研究结束的静息脑电图。 此外,研究人员将评估 TUS 前后的情绪状态和反刍思维,以及每天结束时的抑郁和焦虑症状。 状态情绪和反刍将使我们能够检查 TUS 的情绪影响,而抑郁和焦虑症状问卷将使我们能够检查这些重要概况在研究过程中的任何变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 贝克抑郁量表得分在 10 到 25 之间

排除标准:

  • 左撇子
  • 先前严重的头部相关伤害
  • 任何会影响脑电图谱的医疗状况
  • 慢性偏头痛或其他严重的头痛
  • 怀孕
  • 缺乏英语能力
  • 缺乏安全住房
  • 目前的混杂治疗(包括任何精神药物或心理治疗)
  • 当前活跃的自杀倾向需要立即治疗,因为这样的参与者将被转介接受立即治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:经颅超声功率
经颅超声将刺激右侧额颞叶皮层。 在 500 kHZ 下刺激 30 秒,占空比为 0.24%,脉搏频率为 40 Hz。
假比较器:经颅超声假手术
经颅超声假手术。 参与者和实验者都不知道,超声波不会刺激。
经颅超声将在没有能量的情况下用于“虚假”条件。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用贝克抑郁量表-II 评估抑郁症状
大体时间:第 1 天和第 5 天一次
贝克抑郁量表-II (BDI-II) 是使用最广泛的自我报告评估抑郁症的方法之一。 它包括 21 个自我报告项目。 分数范围从 0 到 63,分数越高表明抑郁症状水平越高。 在这项研究中,BDI-II 用于每天监测抑郁症状。 结果是第 5 天的 BDI-II 减去第 1 天的 BDI-II 测量的 BDI-II 评分的变化。
第 1 天和第 5 天一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用反刍反应量表评估反刍症状
大体时间:第 1 天和第 5 天一次
反刍反应量表 (RRS) 由 22 个陈述组成。 它衡量导致和维持抑郁症的反刍,以过去为中心的重复思维。 参与者被要求以 1(几乎从不)到 4(几乎总是)的等级对他们对各种事物(例如 “想想你有多孤独”和“想想你所有的缺点、失败、错误、错误”)。 分数范围从 22 到 88,分数越高表示反刍越多。 在本研究中使用 RRS 来测量本研究第一天和第五天的反刍症状。 结果是第 5 天与第 1 天的差异。
第 1 天和第 5 天一次
宾夕法尼亚州忧虑问卷评估的忧虑症状
大体时间:第 1 天和第 5 天一次
PSWQ 评估特质忧虑,这是广泛性焦虑症的一个关键组成部分。 对于 16 种不同的陈述,参与者按照 1(“一点也不典型的我”)到 5(“非常典型的我”)的等级给自己打分。 分数范围为 16-80,分数越高表示担忧程度越高。 该量表已广泛用于评估忧虑,并将允许在本研究中评估忧虑(Brown 等,1992)。 PSWQ 用于监测本研究第一天和第五天的担忧症状。 结果测量是从第 5 天到第 1 天的差异。
第 1 天和第 5 天一次
用整体焦虑严重程度和损伤量表评估的焦虑症状
大体时间:第 1 天和第 5 天一次
总体焦虑严重程度和损伤量表 (OASIS) 评估跨焦虑障碍和亚综合征症状的焦虑症状的严重程度。 参与者按照从 0(表示没有焦虑或损伤)到 4(表示严重或极度焦虑或损伤)的等级对五个项目进行评分。 分数范围从 0 到 20,较高的分数表示更严重的焦虑和焦虑造成的损害(Norman 等人,2006 年)。 OASIS 用于在研究的每一天监测焦虑的总体严重程度。 结果测量是从第 5 天到第 1 天的差异。
第 1 天和第 5 天一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月17日

首次发布 (估计)

2016年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RSRCH---703FY'15

计划个人参与者数据 (IPD)

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